Studie o bezpečnosti a farmakokinetice LM001 a Gonal-F® u zdravých žen

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Souhlasil s přijetím účinných antikoncepčních opatření během a 6 měsíců po skončení období studie.
3. Věk od 18 do 40 let (včetně).
4. tělesná hmotnost ≥45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤28 kg/m2,
5. Pravidelný menstruační cyklus (25 až 34 dní včetně).
6. Normální nálezy při vyšetření pohlavních hormonů, včetně FSH, LH, prolaktinu (PRL), estradiolu (E2), progesteronu (P), testosteronu (T), pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

1. Vykouřte ≥ 5 cigaret nebo ekvivalent cigaret denně během 3 měsíců před studií
2. Anamnéza přecitlivělosti na FSH nebo přecitlivělost na agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon nebo něco podobného.
3. Historické zneužívání alkoholických nápojů a drog (Vypijte 14 jednotek alkoholu/týden: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína.
4. Během 28 dnů před screeningem byl podán jakýkoli lék související s aktivitou jaterních enzymů.
5. Užívejte jakýkoli lék na předpis, volně prodejný lék, vitamínový přípravek nebo bylinný lék do 14 dnů před screeningem.
6. Během 2 týdnů před studií drželi speciální diety (včetně pitaya, manga, grapefruit atd.) nebo měli namáhavé cvičení nebo něco ovlivnilo absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd. léku.
7. V poslední době došlo k velkým změnám ve stravě nebo cvičebních návycích
8. Účast na klinické studii během 3 měsíců před studií.
9. Akutní onemocnění nebo kombinovaná terapie od screeningu do začátku studie.
10. Užijte jakýkoli alkoholický produkt do 48 hodin před studií.
11. Vezměte čokoládu, jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující kofein nebo xantin do 48 hodin před užitím léku;
12. Darování krve nebo masivní ztráta krve (>450 ml) během 3 měsíců před screeningem;
13. Pozitivní virová hepatitida (včetně hepatitidy B a hepatitidy C), HIV a Treponema pallidum.
14. Anamnéza významných onemocnění, jako je oběhový, endokrinní, neurologický, reprodukční, trávicí a respirační systém, hematologie, imunologie, psychiatrie a metabolické abnormality, nebo minulá nebo současná lékařská historie, která by mohla ovlivnit výsledky testů, např. subjekty s nebo které trpěly hypotyreóza, adrenokortikální insuficience a hyperprolaktinémie, syndrom polycystických ovarií a dysfunkce vaječníků, předčasné selhání vaječníků (POI) nebo primární selhání vaječníků, nevysvětlitelné děložní krvácení, nádory hypotalamu nebo hypofýzy, rakovina vaječníků, dělohy nebo prsu, trombóza v anamnéze, malignita v anamnéze ;
15. Výchozí hodnota sérového FSH ≥15 IU/L.
16. Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) v anamnéze.
17. Další abnormality posoudili výzkumníci studie
18. Výzkumníci studie posoudili abnormální fyzikální vyšetření a klinický význam
19. Abnormální vitální známky a klinický význam posoudili výzkumníci studie.
20. Abnormální laboratorní testy s klinickým významem.
21. Abnormální nálezy na elektrokardiogramu [EKG].
22. Endometrióza třídy III/IV, submukózní myom dělohy, endokrinní abnormality během 6 měsíců před studií.
23. Abnormální zobrazovací vyšetření a klinický význam posouzený výzkumníky studie, jako je průměr děložního myomu ≥ 40 mm.
24. Období těhotenství nebo kojení.
25. Alkoholový screening pozitivní.
26. Screening léků v moči pozitivní