Onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van LM001 en Gonal-F® bij gezonde vrouwen

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Overeengekomen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens en 6 maanden na het einde van de studieperiode.
3. Leeftijd tussen 18 en 40 jaar (inclusief).
4. Lichaamsgewicht ≥45 kg, body mass index (BMI) van ≥18 en ≤28 kg/m2,
5. Regelmatige menstruatiecyclus (25 tot en met 34 dagen).
6. Normale bevindingen bij geslachtshormoononderzoeken, waaronder FSH, LH, prolactine (PRL), estradiol (E2), progesteron (P), testosteron (T), tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Rook ≥5 sigaretten of het equivalent per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
2. Geschiedenis van overgevoeligheid voor FSH, of overgevoeligheid voor luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist of iets dergelijks.
3. Historisch misbruik van alcoholische dranken en drugs (Drink 14 eenheden alcohol/week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn.
4. Binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening een geneesmiddel met betrekking tot de leverenzymactiviteit ingenomen.
5. Neem binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening een voorgeschreven medicijn, OTC-medicijn, vitamineproduct of kruidengeneesmiddel in.
6. Speciale diëten (waaronder pitaya, mango, grapefruit, etc.) of zware lichamelijke inspanning, of iets dat de absorptie, distributie, metabolisme, excretie, etc. van het geneesmiddel beïnvloedt binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.
7. Recent grote veranderingen in eet- of bewegingsgewoonten
8. Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie.
9. Acute ziekte of combinatietherapie vanaf de screening tot het begin van het onderzoek.
10. Neem elk alcoholisch product binnen 48 uur voorafgaand aan het onderzoek.
11. Neem chocolade, cafeïnehoudend of xanthinerijk voedsel of drinken binnen 48 uur voorafgaand aan het gebruik van het medicijn;
12. Bloeddonatie of massaal bloedverlies (>450 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
13. Virale hepatitis (inclusief hepatitis B en hepatitis C), HIV en Treponema pallidum positief.
14. Geschiedenis van significante ziekten zoals bloedsomloop, endocriene, neurologische, reproductieve, spijsverterings- en ademhalingssystemen, hematologie, immunologie, psychiatrie en metabole afwijkingen, of vroegere of huidige medische geschiedenis die de testresultaten zou kunnen verstoren, bijv. proefpersonen met of hebben geleden van hypothyreoïdie, bijnierschorsinsufficiëntie en hyperprolactinemie, polycysteus ovariumsyndroom en ovariumdisfunctie, prematuur ovariumfalen (POI) of primair ovariumfalen, onverklaarbare uteriene bloedingen, hypothalamus- of hypofysetumoren, eierstok-, baarmoeder- of borstkanker, voorgeschiedenis van trombose, voorgeschiedenis van maligniteit ;
15. Baseline van serum FSH ≥15 IU/L.
16. Geschiedenis van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
17. Andere afwijkingen beoordeeld door onderzoekers van de studie
18. Abnormaal lichamelijk onderzoek en klinische betekenis beoordeeld door onderzoekers van de studie
19. Abnormale vitale functies en klinische betekenis beoordeeld door onderzoekers van het onderzoek.
20. Abnormale laboratoriumtesten met klinisch relevante relevantie.
21. Abnormale bevindingen op het elektrocardiogram [ECG].
22. III/IV-klasse endometriose, submukeus myoom van de baarmoeder, endocriene afwijkingen binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
23. Abnormaal beeldvormingsonderzoek en klinische significantie beoordeeld door onderzoekers van het onderzoek, zoals bij een vleesboom met een diameter van ≥ 40 mm.
24. Zwangerschap of lactatieperiode.
25. Alcoholscreening positief.
26. Urine drugscreening positief