Studie om sikkerheten og farmakokinetikken til LM001 og Gonal-F® hos friske kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Avtalt å ta effektive prevensjonstiltak under og 6 måneder etter endt studieperiode.
3. Alder mellom 18 og 40 år (inkludert).
4. Kroppsvekt ≥45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 og ≤28 kg/m2,
5. Regelmessig menstruasjonssyklus (25 til 34 dager inkludert).
6. Normale funn ved kjønnshormonundersøkelser, inkludert FSH, LH, prolaktin (PRL), østradiol (E2), progesteron (P), testosteron (T) med mindre utrederen anser en abnormitet som klinisk irrelevant for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Røyk ≥5 sigaretter eller tilsvarende per dag innen 3 måneder før studien
2. Anamnese med overfølsomhet for FSH, eller overfølsomhet for luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist eller noe sånt.
3. Historisk misbruk av alkoholholdige drikkevarer og narkotika (Drikk 14 enheter alkohol/uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin.
4. Har tatt et hvilket som helst legemiddel som er relatert til leverenzymaktivitet innen 28 dager før screeningen.
5. Ta ethvert reseptbelagt legemiddel, OTC-legemiddel, vitaminprodukt eller urtemedisin innen 14 dager før screeningen.
6. Har tatt spesielle dietter (inkludert pitaya, mango, grapefrukt, etc.) eller har anstrengt trening, eller noe som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse osv. av stoffet innen 2 uker før studien.
7. Store endringer i kosthold eller treningsvaner nylig
8. Deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før studien.
9. Akutt sykdom eller kombinasjonsbehandling fra screeningen til studiens begynnelsestid.
10. Ta ethvert alkoholholdig produkt innen 48 timer før studien.
11. Ta sjokolade, koffeinholdig eller xantinrik mat eller drikke innen 48 timer før du bruker stoffet;
12. Bloddonasjon eller massiv blodtap (>450 ml) innen 3 måneder før screeningen;
13. Viral hepatitt (inkludert hepatitt B og hepatitt C), HIV og Treponema pallidum positive.
14. Historie om betydelige sykdommer som sirkulasjons-, endokrine, nevrologiske, reproduktive, fordøyelses- og respiratoriske systemer, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolske abnormiteter, eller tidligere eller nåværende medisinsk historie som kan forstyrre testresultatene, f.eks. personer med eller har lidd fra hypotyreose, binyrebarksvikt og hyperprolaktinemi, polycystisk ovariesyndrom og ovarial dysfunksjon, prematur ovariesvikt (POI) eller primær ovariesvikt, uforklarlig uterin blødning, hypotalamus eller hypofysetumorer, ovarie-, livmor- eller brystkreft, historie med malignitet, ;
15. Baseline for serum FSH ≥15 IE/L.
16. Anamnese med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
17. Andre abnormiteter bedømt av forskere av studien
18. Unormal fysisk undersøkelse og klinisk betydning bedømt av forskere av studien
19. Unormale vitale tegn og klinisk betydning bedømt av forskere i studien.
20. Unormale laboratorietester med klinisk relevans.
21. Unormale elektrokardiogram [EKG] funn.
22. III/IV klasse endometriose, submukøst myom i uterus, endokrine abnormiteter innen 6 måneder før studien.
23. Unormal avbildningsundersøkelse og klinisk betydning bedømt av forskerne i studien, for eksempel med en uterin fibroid diameter ≥ 40 mm.
24. Graviditet eller amming.
25. Alkoholscreening positiv.
26. Urin medikamentscreening positiv