Tutkimus LM001:n ja Gonal-F®:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
2. Sitoutui käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
3. Ikä 18-40 vuotta (mukaan lukien).
4. ruumiinpaino ≥45 kg, painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤28 kg/m2,
5. Säännöllinen kuukautiskierto (25-34 päivää, mukaan lukien).
6. Normaalit löydökset sukupuolihormonitutkimuksissa, mukaan lukien FSH, LH, prolaktiini (PRL), estradioli (E2), progesteroni (P), testosteroni (T), ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön tämän tutkimuksen kannalta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Polta ≥ 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
2. Aiempi yliherkkyys FSH:lle tai yliherkkyys luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistille tai vastaavalle.
3. Alkoholijuomien ja huumeiden historiallinen väärinkäyttö (Juo 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä.
4. Ottanut mitä tahansa maksaentsyymiaktiivisuuteen liittyvää lääkettä 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
5. Ota kaikki reseptilääkkeet, itsehoitolääkkeet, vitamiinivalmisteet tai kasviperäiset lääkkeet 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
6. Noudatettu erikoisruokavaliota (mukaan lukien pitaya, mango, greippi jne.) tai rasittava liikunta tai jokin muu vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne. 2 viikkoa ennen tutkimusta.
7. Merkittäviä muutoksia ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa viime aikoina
8. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
9. Akuutti sairaus tai yhdistelmähoito seulonnasta tutkimuksen alkuun.
10. Ota kaikki alkoholituotteet 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta.
11. Ota suklaata, mitä tahansa kofeiinia tai ksantiinia sisältävää ruokaa tai juomaa 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen käyttöä;
12. Verenluovutus tai massiivinen veren menetys (>450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. Virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja hepatiitti C), HIV- ja Treponema pallidum -positiivinen.
14. Merkittäviä sairauksia, kuten verenkiertoelimistön, endokriinisiä, neurologisia, lisääntymis-, ruoansulatus- ja hengityselimiä, hematologiaa, immunologiaa, psykiatria ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, tai aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka voivat häiritä testituloksia, esim. henkilöt, joilla on tai ovat kärsineet kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta ja hyperprolaktinemia, munasarjojen monirakkulatauti ja munasarjojen toimintahäiriö, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI) tai primaarinen munasarjojen vajaatoiminta, selittämätön kohdun verenvuoto, hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvaimet, munasarja-, kohdun tai rintasyöpä, anamneesi ;
15. Seerumin FSH:n lähtötaso ≥15 IU/l.
16. Aiempi munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
17. Muita tutkimuksen tutkijoiden arvioimia poikkeavuuksia
18. Tutkimuksen tutkijoiden arvioima epänormaali fyysinen tutkimus ja kliininen merkitys
19. Tutkimuksen tutkijoiden arvioimat epänormaalit elintoiminnot ja kliininen merkitys.
20. Epänormaalit laboratoriotutkimukset, joilla on kliinistä merkitystä.
21. Epänormaalit EKG-löydökset.
22. III/IV luokan endometrioosi, kohdun submukoosinen myooma, endokriiniset poikkeavuudet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
23. Tutkimuksen tutkijoiden arvioima epänormaali kuvantamistutkimus ja kliininen merkitys, kuten kohdun fibroidin halkaisija ≥ 40 mm.
24. Raskaus tai imetysaika.
25. Alkoholin seulonta positiivinen.
26. Virtsan lääkeseulonta positiivinen