건강한 여성에서 LM001과 Gonal-F®의 안전성 및 약동학 연구
2018년 5월 23일 업데이트: Alphamab Jilin Co., Ltd.
건강한 여성 지원자에서 재조합 인간 난포 자극 호르몬 주사(LM001) 및 Gonal-F®의 안전성 및 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개, 2주기, 2교차 연구
간략한 요약: LM001은 재조합 인간 여포 자극 호르몬(r-hFSH) 주사제이며 보조 생식 기술(ART)에 제안되었습니다.
이것은 피하 투여된 Gonal-F®와 비교하여 재조합 인간 난포 자극 호르몬 주사(LM001)의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 무작위, 공개, 2기간, 2교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 종료 중 및 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.
- 18세에서 40세 사이의 연령(포함).
- 체중 ≥45kg, 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤28kg/m2,
- 규칙적인 월경 주기(25~34일 포함).
- FSH, LH, 프로락틴(PRL), 에스트라디올(E2), 프로게스테론(P), 테스토스테론(T)을 포함하는 성 호르몬 검사에서 정상 소견. 조사자가 비정상이 이 연구와 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한.
제외 기준:
- 연구 전 3개월 이내에 하루에 ≥5개비 또는 이에 상응하는 담배를 피운 자
- FSH에 대한 과민증 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 등에 대한 과민증의 병력.
- 과거 알코올 음료 및 약물 남용(주당 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL.
- 스크리닝 전 28일 이내에 간 효소 활성 관련 약물을 복용했습니다.
- 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약을 복용하십시오.
- 연구 전 2주 이내에 특별한 식이요법(피타야, 망고, 자몽 등 포함)을 섭취하거나 격렬한 운동을 하거나 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 것.
- 최근 식습관이나 운동 습관의 주요 변화
- 연구 전 3개월 이내에 임상 연구에 참여.
- 스크리닝부터 연구 시작 시간까지 급성 질환 또는 병용 요법.
- 연구 전 48시간 이내에 알코올성 제품을 복용하십시오.
- 약물을 사용하기 전 48시간 이내에 초콜릿, 카페인 함유 또는 크산틴이 풍부한 음식 또는 음료를 섭취하십시오.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 헌혈 또는 대량 출혈(>450mL);
- 바이러스성 간염(B형 간염 및 C형 간염 포함), HIV 및 Treponema pallidum 양성.
- 순환계, 내분비계, 신경계, 생식계, 소화기 및 호흡계, 혈액학, 면역학, 정신의학 및 대사 이상과 같은 중요한 질병의 병력 또는 검사 결과를 방해할 수 있는 과거 또는 현재 병력(예: 환자가 앓았거나 앓았던 환자) 갑상선기능저하증, 부신피질 기능부전 및 고프로락틴혈증, 다낭성 난소 증후군 및 난소 기능 장애, 조기 난소 부전(POI) 또는 원발성 난소 부전, 원인 불명의 자궁 출혈, 시상하부 또는 뇌하수체 종양, 난소암, 자궁암 또는 유방암, 혈전증 병력, 악성 종양 병력 ;
- 혈청 FSH 기준치 ≥15 IU/L.
- 난소과자극증후군(OHSS)의 병력.
- 연구의 연구원이 판단한 기타 이상
- 본 연구의 연구자가 판단하는 비정상적인 신체검사 및 임상적 유의성
- 연구의 연구자가 판단한 비정상적인 활력 징후 및 임상적 의미.
- 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 테스트.
- 비정상적인 심전도[ECG] 소견.
- III/IV 클래스 자궁내막증, 자궁의 점막하 근종, 연구 전 6개월 이내의 내분비 이상.
- 자궁 섬유종 직경이 40mm 이상인 것과 같이 연구의 연구원이 판단한 비정상적인 영상 검사 및 임상적 중요성.
- 임신 또는 수유 기간.
- 알코올 검사 양성.
- 소변 약물 스크리닝 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
Gonal-F®
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1회 피하주사, 225IU
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
LM001
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1회 피하주사, 225IU
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 중국 여성을 대상으로 LM001&Gonal-f®의 최대 혈청 농도(Cmax)를 관찰했습니다.
기간: 투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이내.
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건강한 중국 여성을 대상으로 LM001&Gonal-f®의 최대 혈청 농도(Cmax)를 관찰했습니다.
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투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이내.
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건강한 중국 여성 피험자의 LM001&Gonal-f®에 대해 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC(0-T))까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적의 기하 평균을 조정했습니다.
기간: 투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이내.
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건강한 중국 여성 피험자의 LM001&Gonal-f®에 대해 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC(0-T))까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적의 기하 평균을 조정했습니다.
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투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이내.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 중국 여성을 대상으로 LM001&Gonal-f®의 최대 혈청 농도(Tmax)를 관찰한 시간.
기간: 투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이내.
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건강한 중국 여성을 대상으로 LM001&Gonal-f®의 최대 혈청 농도(Tmax)를 관찰한 시간.
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투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이내.
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건강한 중국 여성 피험자에서 LM001&Gonal-f®의 혈청 클리어런스(CL).
기간: 투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이내.
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건강한 중국 여성 피험자에서 LM001&Gonal-f®의 혈청 클리어런스(CL).
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투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이내.
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건강한 중국 여성 피험자의 LM001&Gonal-f®에 대해 외삽된 시간 0에서 무한 시간(AUC(INF))까지 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적의 조정된 기하 평균.
기간: 투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이내.
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건강한 중국 여성 피험자의 LM001&Gonal-f®에 대해 외삽된 시간 0에서 무한 시간(AUC(INF))까지 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적의 조정된 기하 평균.
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투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이내.
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건강한 중국 여성을 대상으로 한 LM001＆Gonal-f®의 혈청 반감기(T-HALF).
기간: 투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이내.
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건강한 중국 여성을 대상으로 한 LM001＆Gonal-f®의 혈청 반감기(T-HALF).
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투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이내.
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건강한 중국 여성 피험자에서 LM001&Gonal-f®의 겉보기 분포량(VD)).
기간: 투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이내.
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건강한 중국 여성 피험자에서 LM001&Gonal-f®의 겉보기 분포량(VD)).
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투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이내.
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건강한 중국 여성 피험자에서 LM001&Gonal-f®의 말단 제거율 상수(λ z )의 표현.
기간: 투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이내.
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건강한 중국 여성 피험자에서 LM001&Gonal-f®의 말단 제거율 상수(λ z )의 표현.
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투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 이내.
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치료(SAE) 및 특별히 관심 있는 AE와 관련된 비정상적인 실험실 값 및/또는 부작용이 있는 참가자의 수.
기간: 심사부터 최대 16일까지.
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치료(SAE) 및 특별히 관심 있는 AE와 관련된 비정상적인 실험실 값 및/또는 부작용이 있는 참가자의 수.
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심사부터 최대 16일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KNJR-2018-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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