Estudo sobre a Segurança e Farmacocinética de LM001 e Gonal-F® em Mulheres Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
2. Concordou em tomar medidas contraceptivas eficazes durante e 6 meses após o término do período de estudo.
3. Idade entre 18 a 40 anos (inclusive).
4. Peso corporal ≥45 kg, índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤28 kg/m2,
5. Ciclo menstrual regular (25 a 34 dias, inclusive).
6. Achados normais nos exames de hormônios sexuais, incluindo FSH, LH, prolactina (PRL), estradiol (E2), progesterona (P), testosterona (T), a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante para este estudo.

Critério de exclusão:

1. Fumar ≥5 cigarros ou o equivalente por dia dentro de 3 meses antes do estudo
2. Histórico de hipersensibilidade ao FSH, ou hipersensibilidade ao agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante ou algo parecido.
3. Abuso histórico de bebidas alcoólicas e drogas (Beba 14 unidades de álcool/semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 100 mL de vinho.
4. Tomou qualquer droga relativa à atividade de enzimas hepáticas dentro de 28 dias antes da triagem.
5. Tome qualquer medicamento prescrito, medicamento OTC, produto vitamínico ou fitoterápico dentro de 14 dias antes da triagem.
6. Seguiu dietas especiais (incluindo pitaya, manga, toranja, etc.) ou fez exercícios extenuantes, ou algo afetou a absorção, distribuição, metabolismo, excreção, etc. da droga dentro de 2 semanas antes do estudo.
7. Grandes mudanças na dieta ou hábitos de exercício recentemente
8. Participação em um estudo clínico dentro de 3 meses antes do estudo.
9. Doença aguda ou terapia combinada desde a triagem até o início do estudo.
10. Tome qualquer produto alcoólico dentro de 48 horas antes do estudo.
11. Tome chocolate, qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores ao uso da droga;
12. Doação de sangue ou perda maciça de sangue (>450mL) nos 3 meses anteriores à triagem;
13. Hepatite viral (incluindo hepatite B e hepatite C), HIV e Treponema pallidum positivo.
14. Histórico de doenças significativas, como circulatório, endócrino, neurológico, reprodutivo, digestivo e sistemas respiratórios, hematologia, imunologia, psiquiatria e anormalidades metabólicas, ou histórico médico passado ou atual que possa interferir nos resultados do teste, por exemplo, indivíduos com ou que sofreram de hipotireoidismo, insuficiência adrenocortical e hiperprolactinemia, síndrome dos ovários policísticos e disfunção ovariana, insuficiência ovariana prematura (POI) ou insuficiência ovariana primária, sangramento uterino inexplicado, tumores hipotalâmicos ou hipofisários, ovário, câncer uterino ou de mama, história de trombose, história de malignidade ;
15. Linha de base de FSH sérico ≥15 UI/L.
16. História de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS).
17. Outras anormalidades julgadas pelos pesquisadores do estudo
18. Exame físico anormal e significado clínico julgados pelos pesquisadores do estudo
19. Sinais vitais anormais e significância clínica julgados pelos pesquisadores do estudo.
20. Exames laboratoriais anormais com relevância clínica.
21. Achados anormais de eletrocardiograma [ECG].
22. Endometriose classe III/IV, mioma submucoso do útero, anormalidades endócrinas nos 6 meses anteriores ao estudo.
23. Exame de imagem anormal e significância clínica julgada pelos pesquisadores do estudo, como com diâmetro de mioma uterino ≥ 40 mm.
24. Gravidez ou período de lactação.
25. Triagem de álcool positiva.
26. Triagem de drogas na urina positiva