Исследование безопасности и фармакокинетики LM001 и Гонал-Ф® у здоровых женщин

Критерии включения:

1. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
2. Согласен принимать эффективные меры контрацепции во время и через 6 месяцев после окончания периода исследования.
3. Возраст от 18 до 40 лет (включительно).
4. Масса тела ≥45 кг, индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤28 кг/м2,
5. Регулярный менструальный цикл (от 25 до 34 дней включительно).
6. Нормальные результаты исследований половых гормонов, включая ФСГ, ЛГ, пролактин (ПРЛ), эстрадиол (Е2), прогестерон (Р), тестостерон (Т), если только исследователь не считает отклонение от нормы клинически нерелевантным для данного исследования.

Критерий исключения:

1. Выкуривать ≥5 сигарет или эквивалент в день в течение 3 месяцев до исследования.
2. История гиперчувствительности к ФСГ или гиперчувствительности к агонистам рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона или что-то в этом роде.
3. Злоупотребление алкогольными напитками и наркотиками в анамнезе (Выпивать 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл крепких спиртных напитков, или 100 мл вина.
4. Принят любой препарат с активностью печеночных ферментов в течение 28 дней до скрининга.
5. Принимайте любые отпускаемые по рецепту лекарства, безрецептурные препараты, витамины или лекарственные травы в течение 14 дней до скрининга.
6. Прием специальных диет (включая питайю, манго, грейпфрут и др.) или наличие интенсивных физических упражнений, или что-либо, влияющее на всасывание, распределение, метаболизм, выведение и т. д. препарата в течение 2 недель до исследования.
7. Недавние серьезные изменения в диете или привычках физических упражнений
8. Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до начала исследования.
9. Острое заболевание или комбинированная терапия от скрининга до начала исследования.
10. Принимать любой алкогольный продукт в течение 48 часов до исследования.
11. Принимать шоколад, любую пищу или напитки, содержащие кофеин или ксантин, в течение 48 часов до применения препарата;
12. Донорство крови или массивная кровопотеря (>450 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
13. Вирусный гепатит (включая гепатит В и гепатит С), ВИЧ и положительную реакцию на бледную трепонему.
14. История серьезных заболеваний, таких как сердечно-сосудистая, эндокринная, неврологическая, репродуктивная, пищеварительная и дыхательная системы, гематология, иммунология, психиатрия и метаболические нарушения, или прошлый или текущий медицинский анамнез, который может повлиять на результаты теста, например, субъекты с или страдали гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность и гиперпролактинемия, синдром поликистозных яичников и дисфункция яичников, преждевременная недостаточность яичников (ПНЯ) или первичная недостаточность яичников, необъяснимое маточное кровотечение, опухоли гипоталамуса или гипофиза, рак яичников, матки или молочной железы, тромбозы в анамнезе, злокачественные новообразования в анамнезе ;
15. Исходный уровень ФСГ в сыворотке ≥15 МЕ/л.
16. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе.
17. Другие аномалии, оцененные исследователями исследования
18. Аномальное физическое обследование и клиническое значение, оцененное исследователями исследования
19. Аномальные жизненные показатели и клиническое значение оцениваются исследователями исследования.
20. Аномальные лабораторные тесты, имеющие клиническое значение.
21. Аномальные результаты электрокардиограммы [ЭКГ].
22. Эндометриоз III/IV ст., субмукозная миома матки, эндокринные нарушения в течение 6 мес до исследования.
23. Аномальное исследование изображений и клиническое значение, оцененное исследователями исследования, например, при диаметре миомы матки ≥ 40 мм.
24. Беременность или период лактации.
25. Анализ на алкоголь положительный.
26. Анализ мочи на наркотики положительный