肥満患者における脂肪肝疾患の予後的意義 (PROMETHEUS)
2025年3月3日 更新者：Mette Munk Lauridsen、Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
BMI が 35 を超える患者を対象とした前向き非ランダム化介入症例対照研究。
介入群/症例 (n=600) は、肥満手術を受ける肥満患者と、肥満手術を受けないことを選択した年齢、体重、併存疾患が一致した患者で構成される対照群 (n=600) で構成されます。
全体的な目的は、これらの患者における脂肪肝疾患 (NAFLD) のスペクトルの有病率と NAFLD の予後的意義を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mette M Lauridsen, MD PhD
- 電話番号：4579182000
- メール：mette.enok.munk.lauridsen@rsyd.dk
研究場所
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Esbjerg、デンマーク、6700
- 募集
- Hospital of Southwest Jutland
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コンタクト：
- Mette Lauridsen, Postdoc
- 電話番号：61661192
- メール：mette.enok.munk.lauridsen@rsyd.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準ケースグループ:
- 年齢 > 18 歳
- BMI が 35 kg/m2 を超え、デンマークの南西ユトランド病院で肥満手術に紹介されました
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
包含基準対照群:
- 年齢 > 18 歳
- -BMI > 35 kg/m2 で、肥満手術を希望しない。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 活動性ウイルス性肝炎
- 同意する意思がない、または同意できない
- 肝生検の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入は肥満手術（Roux en Y 胃バイパス手術または胃スリーブ手術）です。
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Roux en y 胃バイパスまたは胃スリーブ手術
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介入なし：コントロール
年齢、BMI、併存疾患が一致した手術を受けないグループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症例群と対照群でフォローアップ期間中に死亡する参加者の数
時間枠：組み入れ後10年間のフォローアップ
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生検でさまざまなNAFLD重症度を持つ症例と対照の間の死亡率の差。
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組み入れ後10年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症例群と対照群で進行性脂肪肝疾患を経験する参加者の数
時間枠：組み入れ後10年間のフォローアップ
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10年間の追跡調査後の症例群と対照群のNAFLD重症度の違い。 単純脂肪症は最も軽度の形態であり、肝硬変は最も深刻な症状です。
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組み入れ後10年間のフォローアップ
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肥満手術後の連続反応時間測定値の変化
時間枠：組み入れ後10年間のフォローアップ
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連続反応時間測定は、反応時間の不安定性を測定し、代謝性脳症の尺度です。
この方法は、聴覚刺激に対する一連の運動反応時間の 10 分間のコンピューター化された登録であり、結果は反応時間変動のパラメーターとして CRTindex (50 パーセンタイル/(90-10) パーセンタイル) として報告されます。
CRT 指数が 1.9 未満の場合、肝性脳症の徴候である可能性があると考えられます。
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組み入れ後10年間のフォローアップ
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肥満手術後の脳波の変化
時間枠：手術後24ヶ月
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脳波スペクトル解析における平均優勢周波数 (MD) の変化。
肝性脳症におけるEEG障害は（重症度によって評価されます）が、それを説明するのに十分なスペースがここにありません.
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手術後24ヶ月
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肥満手術後の知能指数の変化
時間枠：手術後24ヶ月
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Weschlers Adult Intelligence Scale (WAIS) によって測定されます。
100が標準の場合のIQ.
範囲 50 ～ 150。
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手術後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mette M Lauridsen, MD, PhD、Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月15日
一次修了 (推定)
2035年6月1日
研究の完了 (推定)
2038年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月23日
最初の投稿 (実際)
2018年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。