Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie prognostyczne stłuszczenia wątroby u pacjentów bariatrycznych (PROMETHEUS)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Mette Munk Lauridsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Prospektywne, nierandomizowane, interwencyjne badanie kliniczno-kontrolne u pacjentów z BMI > 35. Grupa interwencyjna/przypadki (n=600) składa się z pacjentów bariatrycznych, którzy przeszli operację bariatryczną, oraz z grupy kontrolnej (n=600) pacjentów dobranych pod względem wieku, wagi i chorób współistniejących, którzy zdecydowali się nie poddawać operacji bariatrycznej. Ogólnym celem jest zbadanie częstości występowania stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) u tych pacjentów oraz znaczenia prognostycznego NAFLD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Grupa przypadków Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • BMI >35 kg/m2 i skierowanie na operację bariatryczną w Hospital of South West Jutland, Dania
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Grupa kontrolna kryteriów włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • BMI >35 kg/m2 bez chęci poddania się operacji bariatrycznej.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  • Brak chęci lub możliwości wyrażenia zgody
  • Przeciwwskazania do biopsji wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencją jest chirurgia bariatryczna (pomostowanie żołądka Roux en Y lub operacja rękawa żołądkowego).
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Bypass żołądka Roux en y lub operacja rękawa żołądkowego
Brak interwencji: Kontrola
Grupa dobrana pod względem wieku, BMI i chorób współistniejących, która nie jest poddawana operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy umrą w okresie obserwacji w grupie przypadku i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji po włączeniu
Różnica w śmiertelności między przypadkami a kontrolami z różnym nasileniem NAFLD w biopsji.
10 lat obserwacji po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpi postępujące stłuszczenie wątroby w grupie przypadku i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji po włączeniu

Różnica w ciężkości NAFLD między grupą przypadku a grupą kontrolną po 10 latach obserwacji. Proste stłuszczenie jest najłagodniejszą postacią, a marskość wątroby najpoważniejszym objawem:

  1. Stłuszczenie stopnia 1
  2. Stłuszczenie stopnia 2
  3. Stłuszczenie stopnia 3
  4. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
  5. Obecność zwłóknienia Kleinera stopnia 1-2
  6. Obecność zwłóknienia Kleinera stopnia 3
  7. Obecność marskości wątroby
10 lat obserwacji po włączeniu
Zmiana ciągłego pomiaru czasu reakcji po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji po włączeniu
Ciągły pomiar czasu reakcji mierzy niestabilność czasu reakcji i jest miarą encefalopatii metabolicznej. Metoda polega na 10-minutowej, komputerowej rejestracji serii czasów reakcji motorycznych na bodziec słuchowy, z wynikami podanymi jako CRTindex (50 percentyl/(90-10) percentyl) jako parametr zmienności czasu reakcji. Wskaźnik CRT poniżej 1,9 uważany jest za nieprawidłowy i może świadczyć o encefalopatii wątrobowej.
10 lat obserwacji po włączeniu
Zmiana w EEG po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Zmiana średniej dominującej częstotliwości (MD) w analizie widmowej EEG. Zaburzenia EEG w encefalopatii wątrobowej są (oceniane według stopnia nasilenia), ale nie ma tu miejsca na ich opisanie.
24 miesiące po operacji
Zmiana ilorazu inteligencji po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Mierzone za pomocą skali inteligencji dorosłych Weschlera (WAIS). IQ, jeśli 100 to norma. Zakres 50-150.
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital
University of Southern Denmark
Esbjerg University Hospital of South-West Jutland

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette M Lauridsen, MD, PhD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20170210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj