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Significato prognostico della steatosi epatica nei pazienti bariatrici (PROMETHEUS)

3 marzo 2025 aggiornato da: Mette Munk Lauridsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Studio caso-controllo di intervento prospettico non randomizzato su pazienti con BMI > 35. Il gruppo/casi di intervento (n=600) comprende pazienti bariatrici sottoposti a chirurgia bariatrica e il gruppo di controllo (n=600) di pazienti abbinati per età, peso e comorbidità che scelgono di non sottoporsi a chirurgia bariatrica. L'obiettivo generale è esaminare la prevalenza dello spettro della steatosi epatica (NAFLD) in questi pazienti e il significato prognostico della NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Gruppo di casi di criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • BMI >35 kg/m2 e indirizzato a chirurgia bariatrica presso l'ospedale dello Jutland sud-occidentale, Danimarca
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Gruppo di controllo dei criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • BMI >35 kg/m2 senza desiderio di sottoporsi a chirurgia bariatrica.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Epatite virale attiva
  • Non disposto o in grado di acconsentire
  • Controindicazioni alla biopsia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'intervento è un intervento di chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux en Y o operazione di manica gastrica).
Procedura: Chirurgia bariatrica
Roux en y bypass gastrico o operazione di manica gastrica
Nessun intervento: Controllo
Gruppo abbinato per età, BMI e comorbilità che non è stato sottoposto a intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che moriranno durante il periodo di follow-up nel caso e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up dopo l'inclusione
Differenza di mortalità tra casi e controlli con varia gravità della NAFLD alla biopsia.
10 anni di follow-up dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimenteranno una malattia del fegato grasso progressiva nel caso e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up dopo l'inclusione

Differenza di gravità NAFLD tra caso e gruppo di controllo dopo 10 anni di follow-up. La steatosi semplice è la forma più lieve e la cirrosi epatica è la manifestazione più grave:

  1. Steatosi di grado 1
  2. Steatosi di grado 2
  3. Steatosi di grado 3
  4. Steatoepatite non alcolica
  5. Presenza di fibrosi di grado Kleiner 1-2
  6. Presenza di fibrosi di grado Kleiner 3
  7. Presenza di cirrosi epatica
10 anni di follow-up dopo l'inclusione
Modifica della misurazione continua del tempo di reazione dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up dopo l'inclusione
La misurazione continua del tempo di reazione misurerà l'instabilità del tempo di reazione ed è una misura dell'encefalopatia metabolica. Il metodo è una registrazione computerizzata di 10 minuti di una serie di tempi di reazione motoria a uno stimolo uditivo, con risultati riportati come indice CRT (50 percentile/(90-10) percentile) come parametro di variabilità del tempo di reazione. Un indice CRT inferiore a 1,9 considerato anormale può essere un segno di encefalopatia epatica.
10 anni di follow-up dopo l'inclusione
Alterazione dell'EEG dopo chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Variazione della frequenza dominante media (MD) sull'analisi spettrale EEG. I disturbi EEG nell'encefalopatia epatica sono (classificati in base alla gravità) ma qui non c'è abbastanza spazio per descriverli.
24 mesi dopo l'intervento
Variazione del quoziente intellettivo dopo chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Misurato dalla scala Weschlers Adult Intelligence (WAIS). Un QI se 100 i la norma. Intervallo 50-150.
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
University of Southern Denmark
Esbjerg University Hospital of South-West Jutland

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette M Lauridsen, MD, PhD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20170210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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