Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk betydning av fettleversykdom hos bariatriske pasienter (PROMETHEUS)

3. mars 2025 oppdatert av: Mette Munk Lauridsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Prospektiv ikke-randomisert intervensjon case-kontrollstudie på pasienter med en BMI > 35. Intervensjonsgruppen/tilfellene (n=600) består av fedmepasienter som gjennomgår fedmeoperasjoner og kontrollgruppen (n=600) av alders-, vekt- og komorbiditetstilpassede pasienter som velger å ikke gjennomgå fedmekirurgi. Det overordnede målet er å undersøke prevalensen av spekteret av fettleversykdom (NAFLD) hos disse pasientene og den prognostiske betydningen av NAFLD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier saksgruppe:

  • Alder > 18 år
  • BMI >35 kg/m2 og henvist til fedmekirurgi ved Sykehuset i Sydvestjylland, Danmark
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Kontrollgruppe for inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • BMI >35 kg/m2 uten ønske om å gjennomgå fedmeoperasjoner.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv viral hepatitt
  • Ikke villig eller i stand til å samtykke
  • Kontraindikasjoner for leverbiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen er bariatrisk kirurgi (Roux en Y gastric bypass eller gastric sleeve-operasjon).
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Roux en y gastric bypass eller gastric sleeve operasjon
Ingen inngripen: Kontroll
Alder, BMI og komorbiditetstilpasset gruppe som ikke gjennomgår kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som vil dø i oppfølgingsperioden i sak og kontrollgruppe
Tidsramme: 10 års oppfølging etter inkludering
Forskjell i dødelighet mellom tilfeller og kontroller med ulik NAFLD-alvorlighet på biopsi.
10 års oppfølging etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som vil oppleve progressiv fettleversykdom i tilfelle og kontrollgruppe
Tidsramme: 10 års oppfølging etter inkludering

Forskjell NAFLD-alvorlighet mellom case og kontrollgruppe etter 10 års oppfølging. Enkel steatose er den mildeste formen og levercirrhose er den mest alvorlige manifestasjonen:

  1. Steatose grad 1
  2. Steatose grad 2
  3. Steatose grad 3
  4. Ikke alkoholisk steatohepatitt
  5. Tilstedeværelse av fibrose Kleiner grad 1-2
  6. Tilstedeværelse av fibrose Kleiner grad 3
  7. Tilstedeværelse av levercirrhose
10 års oppfølging etter inkludering
Endring i kontinuerlig reaksjonstidsmåling etter fedmekirurgi
Tidsramme: 10 års oppfølging etter inkludering
Kontinuerlig reaksjonstidsmåling vil måle reaksjonstidsustabilitet og er et mål på metabolsk encefalopati. Metoden er en 10-minutters, datastyrt registrering av en serie motoriske reaksjonstider på en auditiv stimulus, med resultater rapportert som CRTindex (50 persentil/(90-10) persentil) som en parameter for reaksjonstidsvariabilitet. En CRT-indeks under 1,9 jeg ansett som unormal kan være et tegn på hepatisk encefalopati.
10 års oppfølging etter inkludering
Endring i EEG etter fedmekirurgi
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Endring i gjennomsnittlig dominant frekvens (MD) på EEG-spektralanalyse. EEG-forstyrrelser ved hepatisk encefalopati er (vurdert etter alvorlighetsgrad), men det er ikke nok plass her til å beskrive det.
24 måneder etter operasjonen
Endring i intelligenskvotient etter fedmekirurgi
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Målt ved Weschlers voksen intelligensskala (WAIS). En IQ hvis 100 er normen. Rekkevidde 50-150.
24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
University of Southern Denmark
Esbjerg University Hospital of South-West Jutland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette M Lauridsen, MD, PhD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20170210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere