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Signification pronostique de la stéatose hépatique chez les patients bariatriques (PROMETHEUS)

3 mars 2025 mis à jour par: Mette Munk Lauridsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Étude cas-témoins interventionnelle prospective non randomisée sur des patients ayant un IMC > 35. Le groupe d'intervention/cas (n = 600) est composé de patients bariatriques qui subissent une chirurgie bariatrique et le groupe témoin (n = 600) de patients appariés selon l'âge, le poids et la comorbidité qui choisissent de ne pas subir de chirurgie bariatrique. L'objectif global est d'examiner la prévalence du spectre de la stéatose hépatique (NAFLD) chez ces patients et l'importance pronostique de la NAFLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Groupe de cas Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans
  • IMC > 35 kg/m2 et référé pour chirurgie bariatrique à l'hôpital du sud-ouest du Jutland, au Danemark
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critères d'inclusion groupe témoin :

  • Âge > 18 ans
  • IMC > 35 kg/m2 sans souhait de chirurgie bariatrique.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Hépatite virale active
  • Ne veut pas ou ne peut pas consentir
  • Contre-indications à la biopsie du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
L'intervention est une chirurgie bariatrique (bypass gastrique Roux en Y ou opération de manchon gastrique).
Procédure: Chirurgie bariatrique
Roux en y gastric bypass ou gastric sleeve operation
Aucune intervention: Contrôle
Groupe apparié selon l'âge, l'IMC et la comorbidité qui n'a pas subi de chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui décéderont au cours de la période de suivi dans le groupe cas et témoin
Délai: 10 ans de suivi après inclusion
Différence de mortalité entre les cas et les témoins avec diverses sévérités de NAFLD à la biopsie.
10 ans de suivi après inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui connaîtront une stéatose hépatique progressive dans le groupe de cas et de contrôle
Délai: 10 ans de suivi après inclusion

Différence de sévérité de la NAFLD entre les cas et le groupe témoin après 10 ans de suivi. La stéatose simple est la forme la plus bénigne et la cirrhose du foie est la manifestation la plus grave :

  1. Stéatose de grade 1
  2. Stéatose de grade 2
  3. Stéatose de grade 3
  4. Stéatohépatite non alcoolique
  5. Présence de fibrose Kleiner grade 1-2
  6. Présence de fibrose Kleiner grade 3
  7. Présence de cirrhose du foie
10 ans de suivi après inclusion
Modification de la mesure continue du temps de réaction après une chirurgie bariatrique
Délai: 10 ans de suivi après inclusion
La mesure continue du temps de réaction mesurera l'instabilité du temps de réaction et est une mesure de l'encéphalopathie métabolique. La méthode consiste en un enregistrement informatisé de 10 minutes d'une série de temps de réaction motrice à un stimulus auditif, les résultats étant rapportés sous forme d'indice CRT (50 centile/(90-10) centile) comme paramètre de variabilité du temps de réaction. Un indice CRT inférieur à 1,9 considéré comme anormal peut être un signe d'encéphalopathie hépatique.
10 ans de suivi après inclusion
Modification de l'EEG après chirurgie bariatrique
Délai: 24 mois après l'opération
Changement de fréquence dominante moyenne (MD) sur l'analyse spectrale EEG. Les perturbations EEG dans l'encéphalopathie hépatique sont (classées par gravité) mais il n'y a pas assez d'espace ici pour les décrire.
24 mois après l'opération
Modification du quotient intellectuel après chirurgie bariatrique
Délai: 24 mois après la chirurgie
Mesuré par l'échelle d'intelligence des adultes de Weschler (WAIS). Un QI si 100 est la norme. Gamme 50-150.
24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Collaborateurs

Odense University Hospital
University of Southern Denmark
Esbjerg University Hospital of South-West Jutland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mette M Lauridsen, MD, PhD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Première publication (Réel)

24 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20170210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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