Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk betydning af fedtleversygdom hos bariatriske patienter (PROMETHEUS)

3. marts 2025 opdateret af: Mette Munk Lauridsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Prospektivt ikke-randomiseret interventionscasekontrolstudie på patienter med et BMI > 35. Interventionsgruppen/tilfældene (n=600) består af fedmepatienter, der gennemgår fedmekirurgi, og kontrolgruppen (n=600) af alders-, vægt- og komorbiditetsmatchede patienter, som vælger ikke at gennemgå fedmekirurgi. Det overordnede mål er at undersøge prævalensen af ​​spektret af fedtleversygdom (NAFLD) hos disse patienter og den prognostiske betydning af NAFLD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier casegruppe:

  • Alder > 18 år
  • BMI >35 kg/m2 og henvist til fedmekirurgi på Sydvestjyllands Sygehus
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Kontrolgruppe for inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • BMI >35 kg/m2 uden ønske om at gennemgå fedmekirurgi.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv viral hepatitis
  • Ikke villig eller i stand til at give samtykke
  • Kontraindikationer til leverbiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Indgrebet er fedmekirurgi (Roux en Y gastric bypass eller gastric sleeve operation).
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Roux en y gastric bypass eller gastrisk sleeve operation
Ingen indgriben: Styring
Alders-, BMI- og komorbiditetsmatchet gruppe, som ikke bliver opereret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der dør i opfølgningsperioden i case og kontrolgruppe
Tidsramme: 10 års opfølgning efter inklusion
Forskel i dødelighed mellem tilfælde og kontroller med forskellig NAFLD sværhedsgrad på biopsi.
10 års opfølgning efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der vil opleve progressiv fedtleversygdom i case og kontrolgruppe
Tidsramme: 10 års opfølgning efter inklusion

Forskel NAFLD sværhedsgrad mellem tilfælde og kontrolgruppe efter 10 års opfølgning. Simpel steatose er den mildeste form, og levercirrhose er den mest alvorlige manifestation:

  1. Grad 1 steatose
  2. Grad 2 steatose
  3. Grad 3 steatose
  4. Ikke alkoholisk steatohepatitis
  5. Tilstedeværelse af fibrose Kleiner grad 1-2
  6. Tilstedeværelse af fibrose Kleiner grad 3
  7. Tilstedeværelse af levercirrhose
10 års opfølgning efter inklusion
Ændring i kontinuerlig reaktionstidsmåling efter fedmekirurgi
Tidsramme: 10 års opfølgning efter inklusion
Kontinuerlig reaktionstidsmåling vil måle reaktionstidsustabilitet og er et mål for metabolisk encefalopati. Metoden er en 10-minutters, computerstyret registrering af en række motoriske reaktionstider på en auditiv stimulus, med resultater rapporteret som CRTindex (50 percentil/(90-10) percentil) som en parameter for reaktionstidsvariabilitet. Et CRT-indeks under 1,9 jeg betragtet som unormalt kan være et tegn på hepatisk encefalopati.
10 års opfølgning efter inklusion
Ændring i EEG efter fedmekirurgi
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Ændring i gennemsnitlig dominant frekvens (MD) på EEG-spektralanalyse. EEG-forstyrrelser i hepatisk encefalopati er (vurderet efter sværhedsgrad), men der er ikke plads nok her til at beskrive det.
24 måneder efter operationen
Ændring i intelligenskvotient efter fedmekirurgi
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Målt ved Weschlers voksen intelligensskala (WAIS). En IQ hvis 100 er normen. Rækkevidde 50-150.
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
University of Southern Denmark
Esbjerg University Hospital of South-West Jutland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette M Lauridsen, MD, PhD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20170210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner