Rasvamaksasairauden prognostinen merkitys bariatrisilla potilailla (PROMETHEUS)
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Mette Munk Lauridsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Prospektiivinen ei-satunnaistettu interventiotapauskontrollitutkimus potilailla, joiden BMI > 35.
Interventioryhmä/tapaukset (n = 600) koostuu bariatrisista potilaista, joille tehdään bariatrinen leikkaus, ja verrokkiryhmä (n = 600) iän, painon ja komorbiditeetin mukaisista potilaista, jotka eivät halua tehdä bariatrista leikkausta.
Yleisenä tavoitteena on tutkia rasvamaksataudin (NAFLD) esiintyvyyttä näillä potilailla ja NAFLD:n prognostista merkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mette M Lauridsen, MD PhD
- Puhelinnumero: 4579182000
- Sähköposti: mette.enok.munk.lauridsen@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Rekrytointi
- Hospital of Southwest Jutland
-
Ottaa yhteyttä:
- Mette Lauridsen, Postdoc
- Puhelinnumero: 61661192
- Sähköposti: mette.enok.munk.lauridsen@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerien tapausryhmä:
- Ikä > 18 vuotta
- BMI >35 kg/m2 ja lähetetty bariatriseen leikkaukseen Lounais-Jyllannin sairaalassa, Tanskassa
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Sisällyttämiskriteerien kontrolliryhmä:
- Ikä > 18 vuotta
- BMI > 35 kg/m2 ilman bariatrista leikkausta.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen virushepatiitti
- Ei halua tai pysty suostumaan
- Maksabiopsian vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventio on bariatrinen leikkaus (Roux en Y mahalaukun ohitusleikkaus tai mahalaukkuleikkaus).
|
Roux en y mahalaukun ohitusleikkaus tai mahalaukun sleeve-leikkaus
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ikä, BMI ja samanaikainen sairaus vastaavat ryhmät, joille ei tehdä leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurantajakson aikana kuolevien osallistujien lukumäärä tapaus- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 10 vuotta seurantaa sisällyttämisen jälkeen
|
Kuolleisuuden ero tapausten ja kontrollien välillä, kun NAFLD:n vakavuusaste vaihtelee biopsiassa.
|
10 vuotta seurantaa sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat etenevän rasvamaksasairauden tapaus- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 10 vuotta seurantaa sisällyttämisen jälkeen
|
Ero NAFLD:n vaikeusasteessa tapauksen ja kontrolliryhmän välillä 10 vuoden seurannan jälkeen. Yksinkertainen steatoosi on lievin muoto ja maksakirroosi on vakavin ilmentymä:
|
10 vuotta seurantaa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutos jatkuvassa reaktioajan mittauksessa bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta seurantaa sisällyttämisen jälkeen
|
Jatkuva reaktioajan mittaus mittaa reaktioajan epävakautta ja on metabolisen enkefalopatian mitta.
Menetelmä on 10 minuutin tietokoneistettu rekisteröinti sarjan motorisia reaktioaikoja kuuloärsykkeelle, ja tulokset raportoidaan CRT-indeksinä (50 prosenttipiste/(90-10) prosenttipiste) reaktioajan vaihtelun parametrina.
CRT-indeksi alle 1,9, jota pidetään epänormaalina, voi olla merkki hepaattisesta enkefalopatiasta.
|
10 vuotta seurantaa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutos EEG:ssä bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä hallitsevassa taajuudessa (MD) EEG-spektrianalyysissä.
Maksaenkefalopatian EEG-häiriöt ovat (vakavuuden mukaan luokiteltuja), mutta tässä ei ole tarpeeksi tilaa niiden kuvaamiseen.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos älykkyysosamäärässä bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Weschlerin aikuisten älykkyysasteikko (WAIS) mitattuna.
IQ jos 100 on normi.
Alue 50-150.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mette M Lauridsen, MD, PhD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2038
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20170210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .