비만환자에서 지방간질환의 예후적 의의 (PROMETHEUS)
2025년 3월 3일 업데이트: Mette Munk Lauridsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
BMI > 35인 환자에 대한 전향적 비무작위 중재 사례 대조 연구.
개입 그룹/사례(n=600)는 비만 수술을 받는 비만 환자와 비만 수술을 받지 않기로 선택한 연령, 체중 및 동반 질환이 일치하는 환자의 대조군(n=600)으로 구성됩니다.
전반적인 목표는 이러한 환자에서 지방간 질환(NAFLD) 스펙트럼의 유병률과 NAFLD의 예후적 중요성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mette M Lauridsen, MD PhD
- 전화번호: 4579182000
- 이메일: mette.enok.munk.lauridsen@rsyd.dk
연구 장소
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- 모병
- Hospital of Southwest Jutland
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연락하다:
- Mette Lauridsen, Postdoc
- 전화번호: 61661192
- 이메일: mette.enok.munk.lauridsen@rsyd.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 사례 그룹:
- 나이 > 18세
- BMI가 35kg/m2 이상이고 덴마크 남서부 유틀란트 병원에서 비만 수술 의뢰
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
포함 기준 대조군:
- 나이 > 18세
- BMI >35kg/m2, 비만 수술을 원하지 않는 경우.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 바이러스 간염
- 동의하지 않거나 동의할 수 없음
- 간 생검에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 방법은 비만 수술(Roux en Y 위 우회술 또는 위 소매 수술)입니다.
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Roux en y 위 우회술 또는 위 소매 수술
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간섭 없음: 제어
나이, BMI, 동반질환이 일치하여 수술을 받지 않은 그룹입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사례 및 통제 그룹의 후속 조치 기간 동안 사망할 참가자 수
기간: 편입 후 10년 추적
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생검에서 다양한 NAFLD 중증도를 가진 사례와 대조군 사이의 사망률 차이.
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편입 후 10년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사례 및 대조군에서 진행성 지방간 질환을 경험할 참가자 수
기간: 편입 후 10년 추적
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10년 추적 조사 후 사례군과 대조군 사이의 NAFLD 중증도 차이. 단순 지방증은 가장 가벼운 형태이며 간경변증은 가장 심각한 증상입니다.
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편입 후 10년 추적
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비만 수술 후 연속 반응 시간 측정의 변화
기간: 편입 후 10년 추적
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지속적인 반응 시간 측정은 반응 시간 불안정성을 측정하며 대사성 뇌병증의 척도입니다.
이 방법은 청각 자극에 대한 일련의 운동 반응 시간을 10분 동안 전산화하여 반응 시간 가변성의 매개변수로 CRTindex(50 백분위수/(90-10) 백분위수)로 보고된 결과와 함께 등록하는 것입니다.
1.9 미만의 CRT 지수는 비정상으로 간주되며 간성 뇌병증의 징후일 수 있습니다.
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편입 후 10년 추적
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비만 수술 후 EEG의 변화
기간: 수술 후 24개월
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EEG 스펙트럼 분석에서 평균 우세 주파수(MD)의 변화.
간성 뇌병증의 EEG 교란은 (중증도에 따라 등급이 매겨지지만) 여기에 설명할 공간이 충분하지 않습니다.
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수술 후 24개월
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비만 수술 후 지능 지수의 변화
기간: 수술 후 24개월
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Weschlers 성인 지능 척도(WAIS)로 측정됩니다.
100이면 IQ가 표준입니다.
범위 50-150.
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mette M Lauridsen, MD, PhD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2035년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2038년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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