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Importancia pronóstica de la enfermedad del hígado graso en pacientes bariátricos (PROMETHEUS)

3 de marzo de 2025 actualizado por: Mette Munk Lauridsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Estudio de intervención prospectivo no aleatorizado de casos y controles en pacientes con un IMC > 35. El grupo de intervención/casos (n=600) está compuesto por pacientes bariátricos que se someten a cirugía bariátrica y el grupo control (n=600) de pacientes pareados por edad, peso y comorbilidad que optan por no someterse a cirugía bariátrica. El objetivo general es examinar la prevalencia del espectro de la enfermedad del hígado graso (NAFLD, por sus siglas en inglés) en estos pacientes y la importancia pronóstica de la NAFLD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Grupo de casos de criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • IMC >35 kg/m2 y derivado para cirugía bariátrica en el Hospital of South West Jutland, Dinamarca
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Grupo de control de criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • IMC > 35 kg/m2 sin deseo de cirugía bariátrica.
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Hepatitis viral activa
  • No quiere o no puede dar su consentimiento
  • Contraindicaciones de la biopsia hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
La intervención es cirugía bariátrica (bypass gástrico en Y de Roux o operación de manga gástrica).
Procedimiento: Cirugía bariátrica
Operación de bypass gástrico o manga gástrica en y de Roux
Sin intervención: Control
Grupo emparejado por edad, IMC y comorbilidad que no se someten a cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que morirán durante el período de seguimiento en el grupo de casos y controles
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento después de la inclusión
Diferencia en la mortalidad entre casos y controles con varios grados de NAFLD en la biopsia.
10 años de seguimiento después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentarán enfermedad hepática grasa progresiva en el grupo de casos y controles
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento después de la inclusión

Diferencia de gravedad de NAFLD entre el grupo de casos y el de control después de 10 años de seguimiento. La esteatosis simple es la forma más leve y la cirrosis hepática es la manifestación más grave:

  1. Esteatosis de grado 1
  2. Esteatosis de grado 2
  3. Esteatosis de grado 3
  4. Esteatohepatitis no alcohólica
  5. Presencia de fibrosis Kleiner grado 1-2
  6. Presencia de fibrosis Kleiner grado 3
  7. Presencia de cirrosis hepática
10 años de seguimiento después de la inclusión
Cambio en la medición del tiempo de reacción continuo después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento después de la inclusión
La medición continua del tiempo de reacción medirá la inestabilidad del tiempo de reacción y es una medida de la encefalopatía metabólica. El método es un registro computarizado de 10 minutos de una serie de tiempos de reacción motora a un estímulo auditivo, con resultados informados como el índice CRT (percentil 50/percentil (90-10)) como parámetro de la variabilidad del tiempo de reacción. Un índice CRT por debajo de 1,9 i considerado anormal puede ser un signo de encefalopatía hepática.
10 años de seguimiento después de la inclusión
Cambio en el EEG después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
Cambio en la frecuencia dominante media (MD) en el análisis espectral de EEG. Las alteraciones del EEG en la encefalopatía hepática se clasifican según su gravedad, pero no hay suficiente espacio aquí para describirlas.
24 meses después de la cirugía
Cambio en el cociente de inteligencia después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
Medido por la escala de inteligencia para adultos de Weschler (WAIS). Un coeficiente intelectual si 100 i la norma. Rango 50-150.
24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital
University of Southern Denmark
Esbjerg University Hospital of South-West Jutland

Investigadores

  • Investigador principal: Mette M Lauridsen, MD, PhD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20170210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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