Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische betekenis van leververvetting bij bariatrische patiënten (PROMETHEUS)

3 maart 2025 bijgewerkt door: Mette Munk Lauridsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Prospectieve niet-gerandomiseerde interventie-case-controlstudie bij patiënten met een BMI > 35. De interventiegroep(en) (n=600) bestaat uit bariatrische patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan en de controlegroep (n=600) van qua leeftijd, gewicht en comorbiditeit gematchte patiënten die ervoor kiezen om geen bariatrische chirurgie te ondergaan. Het algemene doel is om de prevalentie van het spectrum van leververvetting (NAFLD) bij deze patiënten en de prognostische betekenis van NAFLD te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opname Criteria casusgroep:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • BMI >35 kg/m2 en verwezen voor bariatrische chirurgie in het ziekenhuis van South West Jutland, Denemarken
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Inclusiecriteria controlegroep:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • BMI >35 kg/m2 zonder wens om bariatrische chirurgie te ondergaan.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve virale hepatitis
  • Niet willen of kunnen instemmen
  • Contra-indicaties voor leverbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventie is bariatrische chirurgie (Roux en Y gastric bypass of gastric sleeve operatie).
Procedure: Bariatrische chirurgie
Roux en y gastric bypass of gastric sleeve operatie
Geen tussenkomst: Controle
Op leeftijd, BMI en comorbiditeit afgestemde groep die geen operatie ondergaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zal overlijden tijdens de follow-up periode in de case- en controlegroep
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up na opname
Verschil in mortaliteit tussen gevallen en controles met verschillende NAFLD-ernst bij biopsie.
10 jaar follow-up na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat progressieve leververvetting zal ervaren in de casus- en controlegroep
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up na opname

Verschil NAFLD-ernst tussen casus- en controlegroep na 10 jaar follow-up. Simpele steatose is de mildste vorm en levercirrose is de ernstigste manifestatie:

  1. Graad 1 steatose
  2. Graad 2 steatose
  3. Graad 3 steatose
  4. Niet-alcoholische steatohepatitis
  5. Aanwezigheid van fibrose Kleiner graad 1-2
  6. Aanwezigheid van fibrose Kleiner graad 3
  7. Aanwezigheid van levercirrose
10 jaar follow-up na opname
Verandering in continue reactietijdmeting na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up na opname
Continue meting van de reactietijd meet de instabiliteit van de reactietijd en is een maat voor metabole encefalopathie. De methode is een computergestuurde registratie van 10 minuten van een reeks motorische reactietijden op een auditieve stimulus, met resultaten gerapporteerd als de CRTindex (50 percentiel/(90-10) percentiel) als een parameter van reactietijdvariabiliteit. Een CRT-index van minder dan 1,9 wordt als abnormaal beschouwd en kan een teken zijn van hepatische encefalopathie.
10 jaar follow-up na opname
Verandering in EEG na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Verandering in gemiddelde dominante frequentie (MD) op EEG-spectrale analyse. EEG-stoornissen bij hepatische encefalopathie zijn (beoordeeld op ernst) maar er is hier niet genoeg ruimte om het te beschrijven.
24 maanden na de operatie
Verandering in intelligentiequotiënt na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Gemeten door Weschlers volwassen intelligentieschaal (WAIS). Een IQ als 100 i de norm is. Bereik 50-150.
24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
University of Southern Denmark
Esbjerg University Hospital of South-West Jutland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mette M Lauridsen, MD, PhD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20170210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren