Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение жировой болезни печени у бариатрических пациентов (PROMETHEUS)

3 марта 2025 г. обновлено: Mette Munk Lauridsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Проспективное нерандомизированное исследование случай-контроль с участием пациентов с ИМТ > 35. Группа/случаи вмешательства (n=600) состоит из бариатрических пациентов, перенесших бариатрическую операцию, и контрольной группы (n=600) пациентов с одинаковым возрастом, массой тела и сопутствующими заболеваниями, которые решили не подвергаться бариатрической хирургии. Общая цель состоит в том, чтобы изучить распространенность спектра жировой болезни печени (НАЖБП) у этих пациентов и прогностическое значение НАЖБП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Рекрутинг
        • Hospital of Southwest Jutland
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Группа случаев Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • ИМТ>35 кг/м2 и направление на бариатрическую операцию в Больницу Юго-Западной Ютландии, Дания
  • Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерии включения контрольная группа:

  • Возраст > 18 лет
  • ИМТ >35 кг/м2 без желания бариатрической операции.
  • Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Активный вирусный гепатит
  • Не желает или не может дать согласие
  • Противопоказания к биопсии печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство представляет собой бариатрическую хирургию (желудочное шунтирование по Ру или рукавная операция).
Процедура: Бариатрической хирургии
Шунтирование желудка по Ру или рукавная резекция желудка
Без вмешательства: Контроль
Возраст, ИМТ и сопутствующие заболевания соответствовали группе, не подвергавшейся хирургическому вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые умрут в течение периода наблюдения в основной и контрольной группе
Временное ограничение: 10 лет наблюдения после включения
Разница в смертности между случаями и контролем с различной степенью тяжести НАЖБП по данным биопсии.
10 лет наблюдения после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых будет прогрессировать жировая болезнь печени в основной и контрольной группе
Временное ограничение: 10 лет наблюдения после включения

Разница в тяжести НАЖБП между группой пациентов и контрольной группой через 10 лет наблюдения. Простой стеатоз — самая легкая форма, а цирроз печени — наиболее серьезное проявление:

  1. Стеатоз 1 степени
  2. Стеатоз 2 степени
  3. Стеатоз 3 степени
  4. Неалкогольный стеатогепатит
  5. Наличие фиброза по Клейнеру 1-2 степени
  6. Наличие фиброза по Клейнеру 3 степени
  7. Наличие цирроза печени
10 лет наблюдения после включения
Изменение непрерывного измерения времени реакции после бариатрической операции
Временное ограничение: 10 лет наблюдения после включения
Непрерывное измерение времени реакции измеряет нестабильность времени реакции и является мерой метаболической энцефалопатии. Метод представляет собой 10-минутную компьютеризированную регистрацию серии времени двигательной реакции на слуховой раздражитель, с результатами, представленными в виде CRTindex (50 процентиль/(90-10) процентиль) в качестве параметра изменчивости времени реакции. Индекс CRT ниже 1,9 считается отклонением от нормы и может быть признаком печеночной энцефалопатии.
10 лет наблюдения после включения
Изменение ЭЭГ после бариатрической операции
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Изменение средней доминирующей частоты (MD) при спектральном анализе ЭЭГ. Нарушения ЭЭГ при печеночной энцефалопатии (оцениваются по степени выраженности), но здесь недостаточно места для их описания.
24 месяца после операции
Изменение коэффициента интеллекта после бариатрической операции
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Измеряется по шкале интеллекта взрослых Вешлера (WAIS). IQ если 100 я норма. Диапазон 50-150.
24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Соавторы

Odense University Hospital
University of Southern Denmark
Esbjerg University Hospital of South-West Jutland

Следователи

  • Главный следователь: Mette M Lauridsen, MD, PhD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20170210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться