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Prognostische Bedeutung der Fettlebererkrankung bei bariatrischen Patienten (PROMETHEUS)

3. März 2025 aktualisiert von: Mette Munk Lauridsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Prospektive nicht-randomisierte Fall-Kontroll-Interventionsstudie an Patienten mit einem BMI > 35. Die Interventionsgruppe/Fälle (n=600) besteht aus bariatrischen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, und der Kontrollgruppe (n=600) aus Patienten mit entsprechendem Alter, Gewicht und Komorbidität, die sich gegen eine bariatrische Operation entscheiden. Das übergeordnete Ziel ist es, die Prävalenz des Spektrums der Fettlebererkrankung (NAFLD) bei diesen Patienten und die prognostische Bedeutung der NAFLD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Fallgruppe:

  • Alter > 18 Jahre
  • BMI > 35 kg/m2 und zur Adipositaschirurgie an das Krankenhaus von Südwestjütland, Dänemark, überwiesen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Einschlusskriterien Kontrollgruppe:

  • Alter > 18 Jahre
  • BMI >35 kg/m2 ohne Wunsch einer bariatrischen Operation.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Virushepatitis
  • Nicht bereit oder in der Lage zuzustimmen
  • Kontraindikationen für die Leberbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Bei dem Eingriff handelt es sich um eine bariatrische Operation (Roux-en-Y-Magenbypass oder Schlauchmagenoperation).
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Roux en y Magenbypass oder Schlauchmagenoperation
Kein Eingriff: Kontrolle
Alter, BMI und Komorbidität stimmten mit der Gruppe überein, die sich keiner Operation unterziehen musste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit in der Fall- und Kontrollgruppe sterben werden
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up nach Aufnahme
Unterschied in der Sterblichkeit zwischen Fällen und Kontrollen mit unterschiedlichem NAFLD-Schweregrad bei der Biopsie.
10 Jahre Follow-up nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in der Fall- und Kontrollgruppe eine fortschreitende Fettlebererkrankung auftritt
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up nach Aufnahme

Unterschied des NAFLD-Schweregrads zwischen Fall- und Kontrollgruppe nach 10-jähriger Nachbeobachtung. Einfache Steatose ist die mildeste Form und Leberzirrhose ist die schwerwiegendste Manifestation:

  1. Steatose 1. Grades
  2. Steatose 2. Grades
  3. Steatose Grad 3
  4. Nichtalkoholische Stratohepatitis
  5. Vorhandensein von Fibrose Kleiner Grad 1-2
  6. Vorhandensein von Fibrose Kleiner Grad 3
  7. Vorhandensein einer Leberzirrhose
10 Jahre Follow-up nach Aufnahme
Veränderung der kontinuierlichen Reaktionszeitmessung nach Adipositaschirurgie
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up nach Aufnahme
Die kontinuierliche Messung der Reaktionszeit misst die Instabilität der Reaktionszeit und ist ein Maß für metabolische Enzephalopathie. Bei der Methode handelt es sich um eine 10-minütige, computergestützte Aufzeichnung einer Reihe von motorischen Reaktionszeiten auf einen Hörreiz, wobei die Ergebnisse als CRTindex (50. Perzentil/(90-10) Perzentil) als Parameter der Reaktionszeitvariabilität angegeben werden. Ein CRT-Index unter 1,9 wird als abnormal angesehen und kann ein Zeichen für eine hepatische Enzephalopathie sein.
10 Jahre Follow-up nach Aufnahme
Veränderung im EEG nach bariatrischer Operation
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Änderung der mittleren dominanten Frequenz (MD) bei der EEG-Spektralanalyse. EEG-Störungen bei hepatischer Enzephalopathie sind (nach Schweregrad bewertet), aber hier ist nicht genug Platz, um sie zu beschreiben.
24 Monate nach der Operation
Veränderung des Intelligenzquotienten nach Adipositaschirurgie
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Gemessen mit der Weschlers Adult Intelligence Scale (WAIS). Ein IQ von 100 ist die Norm. Bereich 50-150.
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
University of Southern Denmark
Esbjerg University Hospital of South-West Jutland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette M Lauridsen, MD, PhD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20170210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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