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Significado prognóstico da doença hepática gordurosa em pacientes bariátricos (PROMETHEUS)

3 de março de 2025 atualizado por: Mette Munk Lauridsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Estudo de caso-controle de intervenção prospectivo não randomizado em pacientes com IMC > 35. O grupo intervenção/casos (n=600) é composto por pacientes bariátricos submetidos à cirurgia bariátrica e o grupo controle (n=600) por pacientes pareados por idade, peso e comorbidades que optaram por não realizar a cirurgia bariátrica. O objetivo geral é examinar a prevalência do espectro da doença hepática gordurosa (DHGNA) nesses pacientes e o significado prognóstico da DHGNA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Grupo de casos de critérios de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • IMC >35 kg/m2 e encaminhado para cirurgia bariátrica no Hospital of South West Jutland, Dinamarca
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito.

Grupo de controle de critérios de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • IMC >35 kg/m2 sem desejo de cirurgia bariátrica.
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • hepatite viral ativa
  • Não querendo ou não podendo consentir
  • Contra-indicações para biópsia hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A intervenção é a cirurgia bariátrica (bypass gástrico em Y de Roux ou operação de manga gástrica).
Procedimento: Cirurgia bariatrica
Roux en y bypass gástrico ou operação de manga gástrica
Sem intervenção: Ao controle
Grupo compatível com idade, IMC e comorbidade que não foi submetido à cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que morrerão durante o período de acompanhamento no grupo caso e controle
Prazo: 10 anos de acompanhamento após a inclusão
Diferença na mortalidade entre casos e controles com várias gravidades de DHGNA na biópsia.
10 anos de acompanhamento após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que apresentarão doença hepática gordurosa progressiva no grupo caso e controle
Prazo: 10 anos de acompanhamento após a inclusão

Diferença na gravidade da DHGNA entre o grupo caso e controle após 10 anos de acompanhamento. A esteatose simples é a forma mais branda e a cirrose hepática é a manifestação mais grave:

  1. esteatose grau 1
  2. esteatose grau 2
  3. esteatose grau 3
  4. Esteato-hepatite não alcoólica
  5. Presença de fibrose Kleiner grau 1-2
  6. Presença de fibrose Kleiner grau 3
  7. Presença de cirrose hepática
10 anos de acompanhamento após a inclusão
Mudança na medição contínua do tempo de reação após cirurgia bariátrica
Prazo: 10 anos de acompanhamento após a inclusão
A medição contínua do tempo de reação medirá a instabilidade do tempo de reação e é uma medida da encefalopatia metabólica. O método é um registro computadorizado de 10 minutos de uma série de tempos de reação motora a um estímulo auditivo, com resultados relatados como índice CRT (50 percentil/(90-10) percentil) como parâmetro de variabilidade do tempo de reação. Um índice de CRT abaixo de 1,9 é considerado anormal a pode ser um sinal de encefalopatia hepática.
10 anos de acompanhamento após a inclusão
Mudança no EEG após cirurgia bariátrica
Prazo: 24 meses após a cirurgia
Alteração na frequência dominante média (MD) na análise espectral do EEG. Os distúrbios do EEG na encefalopatia hepática são (classificados por gravidade), mas não há espaço suficiente aqui para descrevê-los.
24 meses após a cirurgia
Mudança no quociente de inteligência após cirurgia bariátrica
Prazo: 24 meses após a cirurgia
Medido pela escala de inteligência adulta de Weschler (WAIS). Um QI se 100 é a norma. Faixa 50-150.
24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital
University of Southern Denmark
Esbjerg University Hospital of South-West Jutland

Investigadores

  • Investigador principal: Mette M Lauridsen, MD, PhD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-20170210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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