Prognostický význam ztučnění jater u bariatrických pacientů (PROMETHEUS)
3. března 2025 aktualizováno: Mette Munk Lauridsen, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Prospektivní nerandomizovaná intervenční případová kontrolní studie u pacientů s BMI > 35.
Intervenční skupina/případy (n=600) se skládá z bariatrických pacientů, kteří podstoupí bariatrickou operaci, a kontrolní skupiny (n=600) s odpovídajícím věkem, hmotností a komorbiditou, kteří se rozhodli bariatrickou operaci nepodstoupit.
Celkovým cílem je zjistit prevalenci spektra ztučnění jater (NAFLD) u těchto pacientů a prognostický význam NAFLD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mette M Lauridsen, MD PhD
- Telefonní číslo: 4579182000
- E-mail: mette.enok.munk.lauridsen@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Nábor
- Hospital of Southwest Jutland
-
Kontakt:
- Mette Lauridsen, Postdoc
- Telefonní číslo: 61661192
- E-mail: mette.enok.munk.lauridsen@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Případová skupina kritérií zahrnutí:
- Věk > 18 let
- BMI >35 kg/m2 a doporučeno pro bariatrickou chirurgii v nemocnici South West Jutland, Dánsko
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
Kontrolní skupina kritérií zařazení:
- Věk > 18 let
- BMI >35 kg/m2 bez přání podstoupit bariatrickou operaci.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní virová hepatitida
- Není ochoten nebo schopen souhlasit
- Kontraindikace jaterní biopsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervencí je bariatrická operace (žaludeční bypass Roux en Y nebo operace žaludeční manžety).
|
Roux en y žaludeční bypass nebo operace žaludeční manžety
|
|
Žádný zásah: Řízení
Věk, BMI a komorbidita odpovídající skupině, která nepodstoupila operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zemřou během období sledování v případě a kontrolní skupině
Časové okno: 10 let sledování po zařazení
|
Rozdíl v mortalitě mezi případy a kontrolami s různou závažností NAFLD při biopsii.
|
10 let sledování po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří budou mít progresivní ztučnění jater v případě a kontrolní skupině
Časové okno: 10 let sledování po zařazení
|
Rozdíl v závažnosti NAFLD mezi případem a kontrolní skupinou po 10 letech sledování. Jednoduchá steatóza je nejmírnější formou a jaterní cirhóza je nejzávažnějším projevem:
|
10 let sledování po zařazení
|
|
Změna kontinuálního měření reakční doby po bariatrické operaci
Časové okno: 10 let sledování po zařazení
|
Kontinuální měření reakční doby bude měřit nestabilitu reakční doby a je měřítkem metabolické encefalopatie.
Metoda je 10minutová počítačová registrace série motorických reakčních časů na sluchový podnět s výsledky uváděnými jako CRTindex (50 percentil/(90-10) percentil) jako parametr variability reakční doby.
Index CRT pod 1,9 je považován za abnormální a může být známkou jaterní encefalopatie.
|
10 let sledování po zařazení
|
|
Změna EEG po bariatrické operaci
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Změna střední dominantní frekvence (MD) na EEG spektrální analýze.
Poruchy EEG u jaterní encefalopatie jsou (hodnoceny podle závažnosti), ale není zde dostatek prostoru pro jejich popis.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Změna inteligenčního kvocientu po bariatrické operaci
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Měřeno Weschlerovou stupnicí inteligence dospělých (WAIS).
IQ, pokud je 100 norma.
Rozsah 50-150.
|
24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette M Lauridsen, MD, PhD, Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2038
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20170210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .