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米国血液学会 (ASH) 研究登録: 血液疾患患者の多施設研究登録

2018年5月22日 更新者:American Society of Hematology
これは、良性または悪性の血液疾患を有する患者の多施設共同の、遡及的および前向きの長期登録であり、これらの患者が疾患特有の治療を受けたか否かに関係ありません。 情報は、患者の人口統計、疾患の特徴、ゲノムおよび分子データ、検査データ、病理学、X線写真レポート、臨床状態、生活の質、薬剤、および投与情報に関して収集されます。 必要に応じて、これらのデータ構造は、Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR)、Consolidated-Clinical Data Architecture (C-CDA)、および/またはクライアント固有の構造定義の組み合わせに基づく場合があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ASH レジストリの主な目的は、通常の治療や臨床試験で収集されたデータを収集することによって、良性および悪性の血液疾患の診断、理解、管理のための科学的知識ベースを強化することです。 第 2 の目標は、通常の臨床診療における良性および悪性の血液疾患の実践パターンを特徴付けて研究することと、患者から報告されたデータを集約して、これらの疾患に罹患している患者の経験をさらに理解し、改善することです。 これらの目的は、機関やネットワーク内で以前に収集されたデータを蓄積し、今後のデータ収集の取り組みをサポートする機関やネットワークのコンソーシアムを構築することによって達成されます。

研究に重点を置いた取り組みとして、ASH レジストリのもう 1 つの目的は、収集されたデータの共同分析や出版を呼びかけることによって、血液学の研究者と臨床医の学習コミュニティを構築することです。 これらの分析は、新しい分野の科学的研究を開発している基礎研究者や橋渡し研究者にとって貴重である可能性があります。現在行われている血液療法の安全性と有効性を研究している臨床研究者。新しい治療法または以前に開発された治療法の新しい適応症を開発する業界参加者。新しいエンドポイントや新しいアプローチの評価を促進するためのその他の洞察に関心のある規制当局。血液疾患とその治療が自分の生活にどのような影響を与えるかを理解したいと考えている患者。 これらのさまざまな利害関係者グループがこれらの分析を開発および普及するために団結するにつれて、ASH レジストリはさらに拡張され、その後の未解決の質問に対処するための追加のデータ収集に対応できるようになります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • American Society of Hematology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児と成人の人口

説明

包含基準:

  • 患者(18歳以上)は、診断または研究者によって確認された良性または悪性の血液疾患を患っていなければなりません。
  • インフォームド・コンセントを必要とする ASH レジストリ内での前向きデータ収集の取り組みには、親/法的保護者が代わりに同意している血液疾患のある子供 (18 歳未満) が含まれる場合があります。

除外基準:

  • 同意できない大人。
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察的/介入的
血液疾患
核酸合成阻害剤、ヒドロキシ尿素、抗悪性腫瘍剤
他の名前:
  • モノクローナル抗体 プロテアソーム阻害剤、

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小限の残存疾患
時間枠:最長5年
骨髄由来のがん細胞)、治療中、または患者が寛解状態にある治療後に患者内に残るもの。 3 か月、6 か月、1 年、または現在の治療の終了。
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した転帰 (健康関連の QoL )
時間枠:最長5年
健康関連のQoL
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexis Thompson, MD,MPH、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月10日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月22日

最初の投稿 (実際)

2018年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月22日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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