- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03535220
Registre de recherche de l'American Society of Hematology (ASH) : registre de recherche multicentrique des patients atteints d'une maladie hématologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal du registre ASH est d'approfondir la base de connaissances scientifiques pour le diagnostic, la compréhension et la gestion des affections hématologiques bénignes et malignes en rassemblant les données recueillies dans le cadre des soins habituels et des essais cliniques. Les objectifs secondaires sont de caractériser et d'étudier les modèles de pratique pour les affections hématologiques bénignes et malignes dans la pratique clinique habituelle, et de regrouper les données rapportées par les patients pour mieux comprendre et améliorer les expériences des patients touchés par ces affections. Ces objectifs seront atteints en rassemblant les données précédemment collectées au sein des institutions et des réseaux, et en créant des consortiums d'institutions et de réseaux pour soutenir les efforts de collecte de données prospectives.
En tant qu'effort axé sur la recherche, un autre objectif du registre ASH est de créer une communauté d'apprentissage de chercheurs et de cliniciens en hématologie en invitant des analyses collaboratives et des publications des données qui y sont collectées. Ces analyses peuvent être précieuses pour les chercheurs fondamentaux et translationnels qui développent de nouvelles pistes de recherche scientifique ; les chercheurs cliniques qui étudient l'innocuité et l'efficacité des thérapies hématologiques dans la pratique actuelle ; les acteurs de l'industrie qui développent de nouvelles thérapies ou de nouvelles indications pour des traitements déjà développés ; les régulateurs qui s'intéressent à de nouveaux paramètres et à d'autres idées pour faciliter l'évaluation de nouvelles approches ; et les patients qui cherchent à comprendre comment les maladies hématologiques et les traitements de ces maladies affecteront leur vie. Au fur et à mesure que ces différents groupes de parties prenantes se réunissent pour développer et diffuser ces analyses, le registre ASH s'étendra davantage pour accueillir la collecte de données supplémentaires afin de répondre aux questions encore sans réponse qui suivent.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- American Society of Hematology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients (> 18 ans) doivent avoir une maladie hématologique bénigne ou maligne confirmée par le diagnostic ou par l'investigateur.
- Pour les efforts de collecte de données prospectives au sein du registre ASH qui nécessitent un consentement éclairé, les enfants (<18 ans) atteints d'une maladie hématologique dont le parent/tuteur légal consent en leur nom peuvent être inclus.
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir.
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel/ interventionnel
Maladie hématologique
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Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques, hydroxyurée, agents antinéoplasiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie résiduelle minimale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Cellules cancéreuses de la moelle osseuse) qui restent dans le patient pendant le traitement ou après le traitement lorsque le patient est en rémission, par ex. 3 mois, 6 mois, un an ou fin de traitement en cours.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats rapportés par les patients (qualité de vie liée à la santé)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie liée à la santé
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexis Thompson, MD,MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1185686
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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