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足底筋膜症におけるヘビースローレジスタンストレーニングと超音波ガイド下コルチコステロイド注射

2018年10月28日 更新者:Henrik Riel、Aalborg University

足底筋膜症患者の痛みを軽減するための超音波ガイド下コルチコステロイド注射に加えて、ヘビースローレジスタンストレーニング:実現可能性研究

この研究の目的は、足底筋膜症患者の痛みを軽減するために、ヘビースローレジスタンストレーニングと超音波ガイド下コルチコステロイド注射を組み合わせることの実現可能性を調査することです。 実行可能性は、組み合わせた介入と運動コンプライアンスの許容性を使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

適格性が確認された後、参加者はヒールレイズとなるエクササイズを実行するように指示されます。 参加者は、前足を踏み台にして立った状態でエクササイズを完了するよう求められます。 つま先の下にタオルを敷いて、つま先を最大限に伸ばします。 参加者は、足首関節の最大底屈までかかとを上げるように指示され、その後、かかとを最大背屈まで下げるように指示されます。 壁や手すりに手を触れてバランスを取ることは許される。 参加者は、できるだけ重いが8RMを超えない負荷で、できるだけ多くのセットでエクササイズを行うように指示されています. 参加者が自分の負荷に対応するよりも多くの繰り返しを実行できると感じた場合 (たとえば、負荷が 8RM であると想定されている場合に 10 回の繰り返し)、重量を追加するための本または水のボトルを入れたバックパックで構成される外部負荷が使用されます。 参加者は、準備ができたらすぐに運動を開始するように求められますが、注射後 24 時間以内に開始することはできません。

参加者は、危険因子と病因、病理学、活動の変更、および重度の低速レジスタンストレーニングと米国がガイドするコルチコステロイド注射の組み合わせが回復につながる理由の理論的根拠に関して、状態について知られていることについて患者教育を受けます。 彼らは、運動プログラムを遵守することが非常に重要であり、運動を遵守することが回復につながることを伝えます。 彼らはまた、他の種類のエビデンスに基づく治療法についても知らされますが、研究の過程で他の治療法を求めることを控えるよう求められます. 参加者全員にシリコン製のヒールカップをお渡ししますので、できるだけヒールカップをご利用ください。 参加者がすでにインソールまたはその他のタイプの足装具を使用している場合、ヒールカップを使用したくない場合は、これを引き続き着用することが許可されます. 参加者は、注射後、運動プログラムの第 3 週まで、運動を開始するときに 8RM を達成するために使用される方法を進めないように求められます。 ベースラインで 8RM を達成するのに両足で立つことが十分であった場合、参加者は、注射による痛みの軽減に関係なく、注射後に片足で運動を行ってはなりません。

参加者は、ベースライン後 5 ~ 8 日の間に超音波ガイド下のコルチコステロイド注射を受けます。 21 ゲージ、40 mm 針を、1 ml トリアムシノロンヘキサアセトニド (Lederspan、Meda) + 1 ml リドカイン 10 mg/ml (Xylocain、AstraZeneca) で満たされた 2.5 cm3 注射器に接続します。 皮膚は、クロルヘキシジン アルコール 0.5 % (メディック) で洗浄されます。 針は、超音波トランスデューサーの長軸に合わせた超音波ガイダンスの下で内側アプローチで挿入されます。 注入は、最大筋膜厚さの領域の踵骨上の足底筋膜挿入の前方に配置されます。 参加者が 8 週間の運動後にグローバル変化評価に基づいて改善されたと分類されない場合、2 回目の注射を受けるよう提案され、運動を続けるように勧められます。 これらの参加者は、2回目の注射の8週間後に追加のフォローアップを受けます。

すべての統計分析は、事前に確立された分析計画に従って実行されます。 スタタ版。 14 を統計ソフトとして使用する。

実現可能性の結果 組み合わせた介入が実行可能であると結論付けるには、次の 3 つの基準を満たす必要があります。 この基準を選択する理論的根拠は、組み合わせた介入の効果がまだ確立されておらず、効果的な治療により、患者が少し不快または少し受け入れられないと考えられる介入の使用が正当化される可能性があるためです (例: 化学療法は非常に不快な治療法ですが、効果的な結果が得られる可能性があるため、患者に許容され、受け入れられています)。 注射後のドロップアウトは、「容認できない」として二分されます。 ii) 自己申告のトレーニング日誌に基づいて、15/20 人以上の参加者が 20/27 回以上のトレーニング セッションを実施する必要があります。 iii) ≥15/20 の参加者は、注射後 7 日以内に運動を開始する必要があります。 毎週の採用率は、記述統計を使用して報告されます。

探索的定量的結果 FHSQ、IPAQ、および PSEQ の変化は、時間 (ベースライン評価、4 週間、または 8 週間) を独立因子として、それぞれ FHSQ、IPAQ、または PSEQ を使用して、一元配置反復測定 ANOVA を使用して調べられます。 、従属変数として。 ベースライン評価から8週間のフォローアップまでの足底筋膜の厚さの変化、および注射前から注射後の平均1日のかかとの痛みの差は、対応のあるt検定を使用して調べられます。 GROC は、記述統計を使用して報告されます。

参加者が注射を受ける前に脱落することを決定した場合、新しい参加者が募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aalborg、デンマーク、9220
        • Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -登録前の少なくとも3か月間の下かかとの痛みの病歴
  • 内側踵骨結節または近位足底筋膜の触診時の痛み
  • 足底筋膜の厚みが4mm以上
  • 前の週に0~100mmのVASで平均30mm以上のかかとの痛み

除外基準:

  • 18歳未満
  • 炎症性全身性疾患の病歴
  • 以前のかかとの手術
  • 妊娠
  • 第1中足趾節関節の痛みやこわばりがあり、運動ができない程度
  • 過去 6 か月以内の足底筋膜症に対するコルチコステロイド注射
  • -コルチコステロイドまたは局所麻酔薬に対する既知の過敏症
  • 注射部位付近の皮膚または軟部組織の感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HSRとインジェクション
HSRおよびコルチコステロイド注射

参加者は、前足を踏み台にして立った状態でヒール レイズを完了します。 つま先は、タオルを下に置くことで最大に背屈します。 かかと上げは、最大底屈および最大背屈まで上げることで実行されます。

このエクササイズは、8RM を超えない範囲でできるだけ重い負荷で、1 日おきにできるだけ多くのセットを実行します。

参加者は、ベースライン後 5 ~ 8 日の間に超音波ガイド下のコルチコステロイド注射を受けます。 21 ゲージ、40 mm 針を、1 ml トリアムシノロンヘキサアセトニド (Lederspan、Meda) + 1 ml リドカイン 10 mg/ml (Xylocain、AstraZeneca) で満たされた 2.5 cm3 注射器に接続します。 皮膚は、クロルヘキシジン アルコール 0.5 % (メディック) で洗浄されます。 針は、超音波トランスデューサーの長軸に合わせた超音波ガイダンスの下で内側アプローチで挿入されます。 注入は、最大筋膜厚さの領域の踵骨上の足底筋膜挿入の前方に配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠:8週間のフォローアップ時
「非常に受け入れられない」から「非常に受け入れられる」までの 7 段階のリッカート尺度を含む参加者の受け入れ可能性アンケートによって測定された、組み合わせた介入の受け入れ可能性。 これは、参加者の症状が回復した、または回復に近づいたと感じる点まで改善したかどうかの尺度ではありませんが、介入の内容と注射を受けた後に運動を行うことの許容性に対する期待に一致するかどうか. これは、改善が考慮されないことを強調するために質問票に明記されます。 組み合わせた介入は、「非常に受け入れられない」または「受け入れられない」(カテゴリー1~2)と評価された場合は「受け入れられない」と分類され、「少し受け入れられない」から「非常に受け入れられる」と評価された場合は「受け入れられる」と分類されます(カテゴリー3-7)。
8週間のフォローアップ時
コンプライアンス
時間枠:ベースラインから 8 週間のフォローアップまで
各参加者がベースラインで配布されるトレーニング日誌によって測定される、介入全体を通して週に実行されるトレーニングセッションの平均数によって測定される、エクササイズへのコンプライアンス。 参加者は、実行された繰り返しとセットの数、および運動を実行した日を記入するように指示されます
ベースラインから 8 週間のフォローアップまで
採用率
時間枠:募集開始から20人目募集まで、最長12ヶ月査定
週あたりの平均参加者数
募集開始から20人目募集まで、最長12ヶ月査定
運動開始
時間枠:注射日から運動開始まで最大8週間評価
トレーニング日誌データに基づいて、注射後 2 日から参加者がエクササイズを開始するまでの平均日数。 参加者は、準備ができたらすぐに運動を開始するように求められますが、注射の 2 日後までは開始しないでください。
注射日から運動開始まで最大8週間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の健康状態アンケートの変化
時間枠:ベースライン時と 4 週間および 8 週間のフォローアップ時
0 (足の健康状態が悪い) から 100 (最適な足の健康状態) の範囲
ベースライン時と 4 週間および 8 週間のフォローアップ時
11 点数値評価尺度 (NRS) で測定された 1 日平均のかかとの痛みの変化
時間枠:ベースラインから注射後1週間まで
参加者は、ベースラインの翌日から注射の 1 週間後までの NRS (0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲) で過去 24 時間の平均かかとの痛みを評価するように求める SMS を毎日受け取ります。
ベースラインから注射後1週間まで
グローバル レーティング オブ チェンジ
時間枠:8週間のフォローアップ時
これは、「大幅に改善」から「大幅に悪化」までの 7 段階のリッカート尺度で、参加者の自己申告による回復を測定するために使用されます。 参加者は、自分自身を「かなり改善した」または「改善した」と評価した場合 (カテゴリー 6-7) は改善したと分類され、「わずかに改善した」から「非常に悪い」と評価した場合は改善しなかったと分類されます (カテゴリー 1-5)。
8週間のフォローアップ時
足底筋膜の厚さの変化
時間枠:ベースライン時および8週間のフォローアップ時
超音波検査を使用してミリメートル単位で測定
ベースライン時および8週間のフォローアップ時
痛みの自己効力感アンケートのスコアの変化
時間枠:ベースライン時と 4 週間および 8 週間のフォローアップ時
痛みの自己効力感質問票の範囲は 0 (まったく自信がない) から 60 (完全に自信がある) で、スコアが低いほど自己効力感が低いことを示します。 デンマークの慢性疼痛集団で検証された元のアンケートのデンマーク語訳が使用されます。
ベースライン時と 4 週間および 8 週間のフォローアップ時
身体活動レベルの変化
時間枠:ベースライン時と 4 週間および 8 週間のフォローアップ時
これは、International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ) を使用して測定されます。 元のアンケートのデンマーク語訳が使用されます。 IPAQ は、成人の身体活動を測定するために最も一般的に使用される質問票であり、過去 1 週間に活発で適度な活動を行った時間、歩行に費やした時間、座りっぱなしに過ごした時間に関する情報を提供する 9 項目で構成されています。 IPAQ は、1 週間あたりのメッツ分で測定された週ごとの身体活動の合計と、座っている合計時間の推定値を示します。
ベースライン時と 4 週間および 8 週間のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Henrik Riel, MSc、Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月8日

一次修了 (実際)

2018年10月11日

研究の完了 (実際)

2018年10月11日

試験登録日

最初に提出

2018年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月23日

最初の投稿 (実際)

2018年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月28日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-521-0008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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