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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03535896
Entraînement en résistance lourd-lent et injection de corticostéroïdes guidée par ultrasons dans la fasciopathie plantaire
Entraînement de résistance lourd-lent en plus d'une injection de corticostéroïde guidée par ultrasons pour réduire la douleur chez les personnes atteintes de fasciopathie plantaire : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois l'éligibilité confirmée, les participants sont chargés d'effectuer l'exercice qui consistera à relever les talons. Les participants seront invités à effectuer l'exercice debout avec l'avant-pied sur une marche. Les orteils sont étendus au maximum en plaçant une serviette en dessous. Le participant est chargé d'effectuer une élévation du talon jusqu'à la flexion plantaire maximale de l'articulation de la cheville, puis d'abaisser le talon jusqu'à la dorsiflexion maximale. Se soutenir pour l'équilibre en touchant les mains sur un mur ou un rail est autorisé. Les participants sont chargés d'effectuer l'exercice avec une charge aussi lourde que possible mais pas supérieure à 8RM et pour autant de séries que possible. Si les participants sentent qu'ils peuvent effectuer plus de répétitions que leur charge ne correspond (par exemple 10 répétitions lorsque la charge est supposée être de 8RM), une charge externe consistant en un sac à dos avec des livres ou des bouteilles d'eau pour ajouter du poids sera utilisée. Les participants sont invités à commencer à effectuer l'exercice dès qu'ils se sentent prêts mais pas avant 24 heures après l'injection.
Les participants recevront une éducation des patients sur ce que l'on sait de l'état en termes de facteurs de risque et d'étiologie, de pathologie, de modification de l'activité et de la raison pour laquelle la combinaison d'un entraînement intensif en résistance lente et d'une injection de corticostéroïdes guidée par US pourrait conduire à la récupération. On leur dira que la conformité au programme d'exercices est très importante et que la conformité aux exercices est associée à leur récupération. Ils sont également informés d'autres types de traitements fondés sur des preuves, mais il leur est demandé de s'abstenir de rechercher d'autres traitements au cours de l'étude. Une coque de talon en silicone sera remise à tous les participants et il leur est demandé d'utiliser la coque de talon autant que possible. Si le participant utilise déjà une semelle intérieure ou tout autre type d'orthèse plantaire, il sera autorisé à continuer à le porter s'il ne souhaite pas utiliser la coque du talon. Les participants sont invités à ne pas progresser dans la méthode utilisée pour atteindre 8RM lorsqu'ils commencent à faire l'exercice après l'injection jusqu'à la semaine 3 du programme d'exercices. Si la position debout sur les deux pieds était suffisante pour atteindre 8RM au départ, le participant ne doit pas effectuer l'exercice sur une jambe après l'injection, quelle que soit la réduction de la douleur apportée par l'injection.
Les participants reçoivent une injection de corticostéroïdes guidée par échographie entre 5 et 8 jours après le départ. Une aiguille de calibre 21 et 40 mm est connectée à une seringue de 2,5 cm3 remplie de 1 ml de Triamcinolonhexacetonid (Lederspan, Meda) + 1 ml de Lidocaïne 10 mg7 ml (Xylocain, AstraZeneca). La peau est nettoyée avec de l'alcool Chlorhexidine 0,5 % (Medic). L'aiguille est insérée avec une approche médiale sous guidage échographique alignée sur le grand axe du transducteur à ultrasons. L'injection est placée en avant de l'insertion du fascia plantaire sur l'os calcanéen dans la région d'épaisseur maximale du fascia. Si les participants ne sont pas classés comme améliorés sur la base de l'évaluation globale du changement après les 8 semaines d'exercice, il leur sera proposé de recevoir une deuxième injection et il leur sera conseillé de continuer à effectuer l'exercice. Ces participants auront un suivi supplémentaire 8 semaines après la deuxième injection.
Toutes les analyses statistiques seront effectuées selon un plan d'analyse préétabli. STATA ver. 14 sera utilisé comme logiciel statistique.
Résultats de faisabilité Pour conclure que les interventions combinées sont réalisables, les trois critères suivants devront être satisfaits : i) ≥ 10/20 évaluent les interventions combinées comme « acceptables ». La justification du choix de ce critère est que l'effet des interventions combinées n'a pas encore été établi et qu'un traitement efficace pourrait justifier l'utilisation d'une intervention légèrement inconfortable ou considérée comme légèrement inacceptable par les patients (par ex. la chimiothérapie est un traitement très inconfortable mais toléré et accepté par les patients en raison du résultat efficace potentiel). Tout abandon après l'injection sera dichotomisé comme "inacceptable". ii) sur la base des journaux de formation autodéclarés, ≥15/20 participants devront avoir effectué ≥20/27 séances de formation possibles ; et iii) ≥15/20 participants devront avoir commencé à effectuer l'exercice ≤7 jours après l'injection. Le taux de recrutement hebdomadaire sera rapporté à l'aide de statistiques descriptives.
Résultats quantitatifs exploratoires Tout changement dans le FHSQ, l'IPAQ et le PSEQ sera examiné à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées unidirectionnelle, avec le temps (évaluation de base, 4 semaines ou 8 semaines) comme facteur indépendant, et le FHSQ, l'IPAQ ou le PSEQ, respectivement , comme variable dépendante. Les modifications de l'épaisseur du fascia plantaire entre l'évaluation initiale et le suivi de 8 semaines et la différence de douleur quotidienne moyenne au talon entre avant et après l'injection seront examinées à l'aide de tests t appariés. Le GROC sera rapporté à l'aide de statistiques descriptives.
Si un participant décide d'abandonner avant d'avoir reçu l'injection, un nouveau participant sera recruté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9220
- Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de douleur au talon inférieur pendant au moins trois mois avant l'inscription
- Douleur à la palpation du tubercule calcanéen médial ou du fascia plantaire proximal
- Épaisseur du fascia plantaire de 4 mm ou plus
- Douleur moyenne au talon de 30 mm ou plus sur une EVA de 0 à 100 mm au cours de la semaine précédente
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Antécédents de maladies systémiques inflammatoires
- Chirurgie antérieure du talon
- Grossesse
- Douleur ou raideur dans la 1ère articulation métatarso-phalangienne au point où les exercices ne peuvent pas être effectués
- Injection de corticostéroïdes pour fasciopathie plantaire au cours des six mois précédents
- Hypersensibilité connue aux corticostéroïdes ou aux anesthésiques locaux
- Infection de la peau ou des tissus mous près du site d'injection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HSR et injection
HSR et injection de corticostéroïdes
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Les participants effectueront une élévation du talon debout avec l'avant-pied sur une marche. Les orteils sont dorsiflexés au maximum en plaçant une serviette en dessous. L'élévation du talon est réalisée avec une élévation à la flexion plantaire maximale et à la flexion dorsale maximale. L'exercice est effectué avec une charge aussi lourde que possible mais pas plus lourde que 8RM et pour autant de séries que possible tous les deux jours.
Les participants reçoivent une injection de corticostéroïdes guidée par échographie entre 5 et 8 jours après le départ.
Une aiguille de calibre 21 et 40 mm est connectée à une seringue de 2,5 cm3 remplie de 1 ml de Triamcinolonhexacetonid (Lederspan, Meda) + 1 ml de Lidocaïne 10 mg7 ml (Xylocain, AstraZeneca).
La peau est nettoyée avec de l'alcool Chlorhexidine 0,5 % (Medic).
L'aiguille est insérée avec une approche médiale sous guidage échographique alignée sur le grand axe du transducteur à ultrasons.
L'injection est placée en avant de l'insertion du fascia plantaire sur l'os calcanéen dans la région d'épaisseur maximale du fascia.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: Au suivi de 8 semaines
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Acceptabilité des interventions combinées mesurée par un questionnaire d'acceptabilité des participants qui comprend une échelle de Likert en 7 points allant de « très inacceptable » à « très acceptable ».
Il ne s'agit pas de mesurer si les symptômes du participant se sont améliorés à un point où ils sont récupérés ou se sentent proches de la guérison, mais si cela correspond à leurs attentes par rapport au contenu de l'intervention et à l'acceptabilité de faire de l'exercice après avoir reçu une injection.
Cela sera clairement indiqué sur le questionnaire pour souligner que l'amélioration n'est pas à prendre en considération.
Les interventions combinées sont classées « inacceptables » si elles sont classées comme « très inacceptables » ou « inacceptables » (catégorie 1-2) et classées comme « acceptables » si elles sont classées de « légèrement inacceptable » à « très acceptables » (catégorie 3-7).
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Au suivi de 8 semaines
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Conformité
Délai: De la ligne de base au suivi de 8 semaines
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Conformité aux exercices telle que mesurée par le nombre moyen de séances d'entraînement effectuées par semaine tout au long de l'intervention mesurée par un journal d'entraînement que chaque participant reçoit au départ.
Les participants seront chargés de remplir le nombre de répétitions et de séries effectuées et le jour où ils ont effectué l'exercice
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De la ligne de base au suivi de 8 semaines
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Taux de recrutement
Délai: Du début du recrutement jusqu'au recrutement du 20e participant, évalué jusqu'à 12 mois
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Nombre moyen de participants recrutés par semaine
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Du début du recrutement jusqu'au recrutement du 20e participant, évalué jusqu'à 12 mois
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Début de l'exercice
Délai: De la date d'injection au début de l'exercice évalué jusqu'à 8 semaines
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Jours moyens jusqu'à ce que le participant commence à effectuer les exercices à partir des deux jours suivant l'injection sur la base des données du journal d'entraînement.
Les participants sont invités à commencer à effectuer l'exercice dès qu'ils se sentent prêts, mais pas avant deux jours après l'injection.
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De la date d'injection au début de l'exercice évalué jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le changement de l'état de santé des pieds
Délai: Au départ et aux suivis de 4 et 8 semaines
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Allant de 0 (mauvaise santé des pieds) à 100 (santé optimale des pieds)
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Au départ et aux suivis de 4 et 8 semaines
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Changement de la douleur quotidienne moyenne au talon mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points
Délai: De la ligne de base à une semaine après l'injection
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Les participants reçoivent un SMS quotidien leur demandant d'évaluer leur douleur moyenne au talon au cours des dernières 24 heures sur un NRS (allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)) du jour après le départ à une semaine après l'injection
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De la ligne de base à une semaine après l'injection
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Évaluation globale du changement
Délai: Au suivi de 8 semaines
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Cela sera utilisé pour mesurer la récupération autodéclarée des participants sur une échelle de Likert en 7 points allant de "très amélioré" à "bien pire".
Les participants sont classés comme améliorés s'ils s'évaluent comme "très améliorés" ou "améliorés" (catégorie 6-7) et classés comme non améliorés s'ils s'évaluent de "légèrement amélioré" à "bien pire" (catégorie 1-5).
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Au suivi de 8 semaines
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Modification de l'épaisseur du fascia plantaire
Délai: Au départ et au suivi de 8 semaines
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Mesuré en millimètres par échographie
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Au départ et au suivi de 8 semaines
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Changement du score du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: Au départ et aux suivis de 4 et 8 semaines
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Le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur varie de 0 (pas du tout confiant) à 60 (complètement confiant) avec des scores plus faibles indiquant une auto-efficacité plus faible.
Une traduction danoise du questionnaire original, qui a été validée dans une population danoise souffrant de douleur chronique, sera utilisée.
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Au départ et aux suivis de 4 et 8 semaines
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Changement du niveau d'activité physique
Délai: Au départ et aux suivis de 4 et 8 semaines
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Cela sera mesuré à l'aide du formulaire court du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Une traduction danoise du questionnaire original sera utilisée.
L'IPAQ est le questionnaire le plus couramment utilisé pour mesurer l'activité physique chez les adultes et se compose de 9 items qui renseignent sur le temps passé à effectuer des activités vigoureuses et modérées, le temps passé à marcher et le temps passé à être sédentaire au cours de la semaine écoulée.
L'IPAQ donne une estimation de l'activité physique hebdomadaire totale mesurée en MET-minutes par semaine et du nombre total de minutes passées assis
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Au départ et aux suivis de 4 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrik Riel, MSc, Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-521-0008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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