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Entraînement en résistance lourd-lent et injection de corticostéroïdes guidée par ultrasons dans la fasciopathie plantaire

28 octobre 2018 mis à jour par: Henrik Riel, Aalborg University

Entraînement de résistance lourd-lent en plus d'une injection de corticostéroïde guidée par ultrasons pour réduire la douleur chez les personnes atteintes de fasciopathie plantaire : une étude de faisabilité

Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité de combiner un entraînement en résistance lourd-lent avec une injection de corticostéroïdes guidée par ultrasons pour réduire la douleur chez les personnes atteintes de fasciopathie plantaire. La faisabilité sera évaluée en fonction de l'acceptabilité des interventions combinées et de la conformité à l'exercice.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une fois l'éligibilité confirmée, les participants sont chargés d'effectuer l'exercice qui consistera à relever les talons. Les participants seront invités à effectuer l'exercice debout avec l'avant-pied sur une marche. Les orteils sont étendus au maximum en plaçant une serviette en dessous. Le participant est chargé d'effectuer une élévation du talon jusqu'à la flexion plantaire maximale de l'articulation de la cheville, puis d'abaisser le talon jusqu'à la dorsiflexion maximale. Se soutenir pour l'équilibre en touchant les mains sur un mur ou un rail est autorisé. Les participants sont chargés d'effectuer l'exercice avec une charge aussi lourde que possible mais pas supérieure à 8RM et pour autant de séries que possible. Si les participants sentent qu'ils peuvent effectuer plus de répétitions que leur charge ne correspond (par exemple 10 répétitions lorsque la charge est supposée être de 8RM), une charge externe consistant en un sac à dos avec des livres ou des bouteilles d'eau pour ajouter du poids sera utilisée. Les participants sont invités à commencer à effectuer l'exercice dès qu'ils se sentent prêts mais pas avant 24 heures après l'injection.

Les participants recevront une éducation des patients sur ce que l'on sait de l'état en termes de facteurs de risque et d'étiologie, de pathologie, de modification de l'activité et de la raison pour laquelle la combinaison d'un entraînement intensif en résistance lente et d'une injection de corticostéroïdes guidée par US pourrait conduire à la récupération. On leur dira que la conformité au programme d'exercices est très importante et que la conformité aux exercices est associée à leur récupération. Ils sont également informés d'autres types de traitements fondés sur des preuves, mais il leur est demandé de s'abstenir de rechercher d'autres traitements au cours de l'étude. Une coque de talon en silicone sera remise à tous les participants et il leur est demandé d'utiliser la coque de talon autant que possible. Si le participant utilise déjà une semelle intérieure ou tout autre type d'orthèse plantaire, il sera autorisé à continuer à le porter s'il ne souhaite pas utiliser la coque du talon. Les participants sont invités à ne pas progresser dans la méthode utilisée pour atteindre 8RM lorsqu'ils commencent à faire l'exercice après l'injection jusqu'à la semaine 3 du programme d'exercices. Si la position debout sur les deux pieds était suffisante pour atteindre 8RM au départ, le participant ne doit pas effectuer l'exercice sur une jambe après l'injection, quelle que soit la réduction de la douleur apportée par l'injection.

Les participants reçoivent une injection de corticostéroïdes guidée par échographie entre 5 et 8 jours après le départ. Une aiguille de calibre 21 et 40 mm est connectée à une seringue de 2,5 cm3 remplie de 1 ml de Triamcinolonhexacetonid (Lederspan, Meda) + 1 ml de Lidocaïne 10 mg7 ml (Xylocain, AstraZeneca). La peau est nettoyée avec de l'alcool Chlorhexidine 0,5 % (Medic). L'aiguille est insérée avec une approche médiale sous guidage échographique alignée sur le grand axe du transducteur à ultrasons. L'injection est placée en avant de l'insertion du fascia plantaire sur l'os calcanéen dans la région d'épaisseur maximale du fascia. Si les participants ne sont pas classés comme améliorés sur la base de l'évaluation globale du changement après les 8 semaines d'exercice, il leur sera proposé de recevoir une deuxième injection et il leur sera conseillé de continuer à effectuer l'exercice. Ces participants auront un suivi supplémentaire 8 semaines après la deuxième injection.

Toutes les analyses statistiques seront effectuées selon un plan d'analyse préétabli. STATA ver. 14 sera utilisé comme logiciel statistique.

Résultats de faisabilité Pour conclure que les interventions combinées sont réalisables, les trois critères suivants devront être satisfaits : i) ≥ 10/20 évaluent les interventions combinées comme « acceptables ». La justification du choix de ce critère est que l'effet des interventions combinées n'a pas encore été établi et qu'un traitement efficace pourrait justifier l'utilisation d'une intervention légèrement inconfortable ou considérée comme légèrement inacceptable par les patients (par ex. la chimiothérapie est un traitement très inconfortable mais toléré et accepté par les patients en raison du résultat efficace potentiel). Tout abandon après l'injection sera dichotomisé comme "inacceptable". ii) sur la base des journaux de formation autodéclarés, ≥15/20 participants devront avoir effectué ≥20/27 séances de formation possibles ; et iii) ≥15/20 participants devront avoir commencé à effectuer l'exercice ≤7 jours après l'injection. Le taux de recrutement hebdomadaire sera rapporté à l'aide de statistiques descriptives.

Résultats quantitatifs exploratoires Tout changement dans le FHSQ, l'IPAQ et le PSEQ sera examiné à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées unidirectionnelle, avec le temps (évaluation de base, 4 semaines ou 8 semaines) comme facteur indépendant, et le FHSQ, l'IPAQ ou le PSEQ, respectivement , comme variable dépendante. Les modifications de l'épaisseur du fascia plantaire entre l'évaluation initiale et le suivi de 8 semaines et la différence de douleur quotidienne moyenne au talon entre avant et après l'injection seront examinées à l'aide de tests t appariés. Le GROC sera rapporté à l'aide de statistiques descriptives.

Si un participant décide d'abandonner avant d'avoir reçu l'injection, un nouveau participant sera recruté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalborg, Danemark, 9220
        • Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de douleur au talon inférieur pendant au moins trois mois avant l'inscription
  • Douleur à la palpation du tubercule calcanéen médial ou du fascia plantaire proximal
  • Épaisseur du fascia plantaire de 4 mm ou plus
  • Douleur moyenne au talon de 30 mm ou plus sur une EVA de 0 à 100 mm au cours de la semaine précédente

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Antécédents de maladies systémiques inflammatoires
  • Chirurgie antérieure du talon
  • Grossesse
  • Douleur ou raideur dans la 1ère articulation métatarso-phalangienne au point où les exercices ne peuvent pas être effectués
  • Injection de corticostéroïdes pour fasciopathie plantaire au cours des six mois précédents
  • Hypersensibilité connue aux corticostéroïdes ou aux anesthésiques locaux
  • Infection de la peau ou des tissus mous près du site d'injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HSR et injection
HSR et injection de corticostéroïdes

Les participants effectueront une élévation du talon debout avec l'avant-pied sur une marche. Les orteils sont dorsiflexés au maximum en plaçant une serviette en dessous. L'élévation du talon est réalisée avec une élévation à la flexion plantaire maximale et à la flexion dorsale maximale.

L'exercice est effectué avec une charge aussi lourde que possible mais pas plus lourde que 8RM et pour autant de séries que possible tous les deux jours.

Les participants reçoivent une injection de corticostéroïdes guidée par échographie entre 5 et 8 jours après le départ. Une aiguille de calibre 21 et 40 mm est connectée à une seringue de 2,5 cm3 remplie de 1 ml de Triamcinolonhexacetonid (Lederspan, Meda) + 1 ml de Lidocaïne 10 mg7 ml (Xylocain, AstraZeneca). La peau est nettoyée avec de l'alcool Chlorhexidine 0,5 % (Medic). L'aiguille est insérée avec une approche médiale sous guidage échographique alignée sur le grand axe du transducteur à ultrasons. L'injection est placée en avant de l'insertion du fascia plantaire sur l'os calcanéen dans la région d'épaisseur maximale du fascia.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: Au suivi de 8 semaines
Acceptabilité des interventions combinées mesurée par un questionnaire d'acceptabilité des participants qui comprend une échelle de Likert en 7 points allant de « très inacceptable » à « très acceptable ». Il ne s'agit pas de mesurer si les symptômes du participant se sont améliorés à un point où ils sont récupérés ou se sentent proches de la guérison, mais si cela correspond à leurs attentes par rapport au contenu de l'intervention et à l'acceptabilité de faire de l'exercice après avoir reçu une injection. Cela sera clairement indiqué sur le questionnaire pour souligner que l'amélioration n'est pas à prendre en considération. Les interventions combinées sont classées « inacceptables » si elles sont classées comme « très inacceptables » ou « inacceptables » (catégorie 1-2) et classées comme « acceptables » si elles sont classées de « légèrement inacceptable » à « très acceptables » (catégorie 3-7).
Au suivi de 8 semaines
Conformité
Délai: De la ligne de base au suivi de 8 semaines
Conformité aux exercices telle que mesurée par le nombre moyen de séances d'entraînement effectuées par semaine tout au long de l'intervention mesurée par un journal d'entraînement que chaque participant reçoit au départ. Les participants seront chargés de remplir le nombre de répétitions et de séries effectuées et le jour où ils ont effectué l'exercice
De la ligne de base au suivi de 8 semaines
Taux de recrutement
Délai: Du début du recrutement jusqu'au recrutement du 20e participant, évalué jusqu'à 12 mois
Nombre moyen de participants recrutés par semaine
Du début du recrutement jusqu'au recrutement du 20e participant, évalué jusqu'à 12 mois
Début de l'exercice
Délai: De la date d'injection au début de l'exercice évalué jusqu'à 8 semaines
Jours moyens jusqu'à ce que le participant commence à effectuer les exercices à partir des deux jours suivant l'injection sur la base des données du journal d'entraînement. Les participants sont invités à commencer à effectuer l'exercice dès qu'ils se sentent prêts, mais pas avant deux jours après l'injection.
De la date d'injection au début de l'exercice évalué jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le changement de l'état de santé des pieds
Délai: Au départ et aux suivis de 4 et 8 semaines
Allant de 0 (mauvaise santé des pieds) à 100 (santé optimale des pieds)
Au départ et aux suivis de 4 et 8 semaines
Changement de la douleur quotidienne moyenne au talon mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points
Délai: De la ligne de base à une semaine après l'injection
Les participants reçoivent un SMS quotidien leur demandant d'évaluer leur douleur moyenne au talon au cours des dernières 24 heures sur un NRS (allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)) du jour après le départ à une semaine après l'injection
De la ligne de base à une semaine après l'injection
Évaluation globale du changement
Délai: Au suivi de 8 semaines
Cela sera utilisé pour mesurer la récupération autodéclarée des participants sur une échelle de Likert en 7 points allant de "très amélioré" à "bien pire". Les participants sont classés comme améliorés s'ils s'évaluent comme "très améliorés" ou "améliorés" (catégorie 6-7) et classés comme non améliorés s'ils s'évaluent de "légèrement amélioré" à "bien pire" (catégorie 1-5).
Au suivi de 8 semaines
Modification de l'épaisseur du fascia plantaire
Délai: Au départ et au suivi de 8 semaines
Mesuré en millimètres par échographie
Au départ et au suivi de 8 semaines
Changement du score du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: Au départ et aux suivis de 4 et 8 semaines
Le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur varie de 0 (pas du tout confiant) à 60 (complètement confiant) avec des scores plus faibles indiquant une auto-efficacité plus faible. Une traduction danoise du questionnaire original, qui a été validée dans une population danoise souffrant de douleur chronique, sera utilisée.
Au départ et aux suivis de 4 et 8 semaines
Changement du niveau d'activité physique
Délai: Au départ et aux suivis de 4 et 8 semaines
Cela sera mesuré à l'aide du formulaire court du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). Une traduction danoise du questionnaire original sera utilisée. L'IPAQ est le questionnaire le plus couramment utilisé pour mesurer l'activité physique chez les adultes et se compose de 9 items qui renseignent sur le temps passé à effectuer des activités vigoureuses et modérées, le temps passé à marcher et le temps passé à être sédentaire au cours de la semaine écoulée. L'IPAQ donne une estimation de l'activité physique hebdomadaire totale mesurée en MET-minutes par semaine et du nombre total de minutes passées assis
Au départ et aux suivis de 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik Riel, MSc, Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Première publication (Réel)

24 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-521-0008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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