Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tung-langsom motstandstrening og ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon ved plantar fasciopati

28. oktober 2018 oppdatert av: Henrik Riel, Aalborg University

Tung-langsom motstandstrening i tillegg til en ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon for å redusere smerte hos personer med plantar fasciopati: en mulighetsstudie

Hensikten med denne studien er å undersøke muligheten for å kombinere tung-langsom motstandstrening med en ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon for å redusere smerte hos personer med plantar fasciopati. Gjennomførbarheten vil bli evaluert ved å bruke akseptabiliteten av de kombinerte intervensjonene og øvelsesoverholdelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter at kvalifikasjonen er bekreftet, blir deltakerne instruert i å utføre øvelsen som vil være hælheving. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre øvelsen stående med forfoten på et trinn. Tærne forlenges maksimalt ved å legge et håndkle under dem. Deltakeren instrueres om å utføre en hælheving til maksimal plantarfleksjon i ankelleddet og etterpå å senke hælen til maksimal dorsalfleksjon. Å støtte seg for balanse ved å berøre hendene på en vegg eller en skinne er tillatt. Deltakerne instrueres i å utføre øvelsen med en så tung belastning som mulig, men ikke høyere enn 8RM og for så mange sett som mulig. Dersom deltakerne føler at de kan utføre flere repetisjoner enn belastningen deres tilsvarer (f.eks. 10 repetisjoner når belastningen skal være 8RM), vil en ekstern belastning bestående av en ryggsekk med bøker eller vannflasker for å legge til vekt brukes. Deltakerne blir bedt om å begynne å utføre øvelsen så snart de føler seg klare, men ikke før 24 timer etter injeksjonen.

Deltakerne vil få pasientopplæring om hva som er kjent om tilstanden når det gjelder risikofaktorer og etiologi, patologien, aktivitetsmodifikasjonen og begrunnelsen for hvorfor kombinasjonen av tung langsom motstandstrening og en USA-veiledet kortikosteroidinjeksjon kan føre til bedring. De vil bli fortalt at etterlevelse av treningsprogrammet er svært viktig og at etterlevelse av øvelsene er forbundet med restitusjonen deres. De blir også informert om andre typer evidensbaserte behandlinger, men de blir bedt om å avstå fra å søke annen behandling i løpet av studien. Det vil bli gitt en silikon hælkopp til alle deltakere og de bes bruke hælkoppen så mye som mulig. Dersom deltakeren allerede bruker en innleggssåle eller annen type fotortose vil de få fortsette å bruke denne dersom de ikke ønsker å bruke hælskålen. Deltakerne blir bedt om ikke å gå videre med metoden som brukes for å oppnå 8RM når de begynner å gjøre øvelsen etter injeksjonen før uke 3 av treningsprogrammet. Hvis det å stå på begge føttene var tilstrekkelig for å oppnå 8RM ved baseline, må ikke deltakeren utføre øvelsen på ett ben etter injeksjonen, uavhengig av smertereduksjonen som injeksjonen gir.

Deltakerne får en ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon mellom 5 og 8 dager etter baseline. En 21-gauge, 40 mm nål er koblet til en 2,5 cm3 sprøyte fylt med 1 ml Triamcinolonhexacetonid (Lederspan, Meda) + 1 ml Lidocain 10 mg7ml (Xylocain, AstraZeneca). Huden renses med klorheksidin alkohol 0,5 % (Medic). Nålen settes inn med en medial tilnærming under ultralydveiledning justert etter ultralydtransduserens langakse. Injeksjonen plasseres foran plantar fascia-innføringen på calcaneal-benet i regionen med maksimal fascia-tykkelse. Hvis deltakerne ikke blir kategorisert som forbedret basert på Global Rating of Change etter de 8 ukene med trening, vil de bli tilbudt å få en ny injeksjon og rådes til å fortsette å utføre øvelsen. Disse deltakerne vil ha en ekstra oppfølging 8 uker etter den andre injeksjonen.

Alle statistiske analyser vil bli utført i henhold til en forhåndsetablert analyseplan. STATA ver. 14 vil bli brukt som statistisk programvare.

Gjennomførbarhetsresultater For å konkludere med at de kombinerte intervensjonene er gjennomførbare, må følgende tre kriterier oppfylles: i) ≥10/20 vurdere de kombinerte intervensjonene som "akseptable". Begrunnelsen for å velge dette kriteriet er at effekten av de kombinerte intervensjonene ennå ikke er etablert og effektiv behandling kan rettferdiggjøre bruken av en intervensjon som er litt ubehagelig eller anses som litt uakseptabel av pasienter (f. kjemoterapi er en svært ubehagelig behandling, men tolereres og aksepteres av pasienter på grunn av potensielt effektive utfall). Eventuelle frafall etter injeksjonen vil bli dikotomisert som "uakseptabelt". ii) basert på de selvrapporterte treningsdagbøkene må ≥15/20 deltakere ha utført ≥20/27 mulige treningsøkter; og iii) ≥15/20 deltakere må ha begynt å utføre øvelsen ≤7 dager etter injeksjonen. Ukentlig rekrutteringsrate vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk.

Utforskende kvantitative utfall Eventuelle endringer i FHSQ, IPAQ og PSEQ vil bli undersøkt ved å bruke en enveis gjentatt mål ANOVA, med tid (grunnlinjevurdering, 4 uker eller 8 uker) som uavhengig faktor, og henholdsvis FHSQ, IPAQ eller PSEQ , som avhengig variabel. Endringer i plantar fasciatykkelse fra baselinevurdering til 8-ukers oppfølging og forskjellen i gjennomsnittlig daglig hælsmerter fra før til etter injeksjonen vil bli undersøkt ved bruk av parede t-tester. GROC vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk.

Dersom en deltaker bestemmer seg for å droppe ut før de har mottatt injeksjonen, vil en ny deltaker bli rekruttert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med dårligere hælsmerter i minst tre måneder før påmelding
  • Smerter ved palpasjon av den mediale calcaneal tuberkelen eller den proksimale plantar fascia
  • Tykkelse av plantar fascia på 4 mm eller mer
  • Gjennomsnittlig hælsmerter på 30 mm eller mer på en 0 til 100 mm VAS i løpet av forrige uke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Historie om inflammatoriske systemiske sykdommer
  • Tidligere hæloperasjon
  • Svangerskap
  • Smerter eller stivhet i 1. metatarsophalangealledd i en grad hvor øvelsene ikke kan utføres
  • Kortikosteroidinjeksjon for plantar fasciopati i løpet av de siste seks månedene
  • Kjent overfølsomhet overfor kortikosteroider eller lokalbedøvelse
  • Hud- eller bløtvevsinfeksjon nær injeksjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HSR og injeksjon
HSR og kortikosteroidinjeksjon

Deltakerne vil fullføre en hælheving stående med forfoten på et trinn. Tærne bøyes maksimalt ved å legge et håndkle under dem. Hælhevingen utføres med heving til maksimal plantarfleksjon og til maksimal dorsifleksjon.

Øvelsen utføres med en så tung belastning som mulig, men ikke tyngre enn 8RM og for så mange sett som mulig annenhver dag.

Deltakerne får en ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon mellom 5 og 8 dager etter baseline. En 21-gauge, 40 mm nål er koblet til en 2,5 cm3 sprøyte fylt med 1 ml Triamcinolonhexacetonid (Lederspan, Meda) + 1 ml Lidocain 10 mg7ml (Xylocain, AstraZeneca). Huden renses med klorheksidin alkohol 0,5 % (Medic). Nålen settes inn med en medial tilnærming under ultralydveiledning justert etter ultralydtransduserens langakse. Injeksjonen plasseres foran plantar fascia-innføringen på calcaneal-benet i regionen med maksimal fascia-tykkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved 8 ukers oppfølging
Akseptabiliteten av de kombinerte intervensjonene målt med et deltakerakseptabelt spørreskjema som inkluderer en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig uakseptabelt" til "veldig akseptabelt". Dette er ikke et mål på om deltakerens symptomer har forbedret seg til et punkt hvor de er restituert eller føler seg nær bedring, men om det samsvarer med deres forventninger til innholdet i intervensjonen og aksept av å utføre trening etter å ha fått en injeksjon. Dette vil fremgå tydelig på spørreskjemaet for å understreke at forbedring ikke skal vurderes. De kombinerte intervensjonene er kategorisert som "uakseptable" hvis de er vurdert som "svært uakseptable" eller "uakseptable" (kategori 1-2) og kategorisert som "akseptable" hvis de er vurdert fra "litt uakseptable" til "svært akseptable" (kategori 3-7).
Ved 8 ukers oppfølging
Samsvar
Tidsramme: Fra baseline til 8 ukers oppfølging
Overholdelse av øvelsene målt ved gjennomsnittlig antall treningsøkter utført per uke gjennom hele intervensjonen målt av en treningsdagbok som hver deltaker får utdelt ved baseline. Deltakerne vil bli instruert i å fylle ut antall repetisjoner og sett utført og dagen da de utførte øvelsen
Fra baseline til 8 ukers oppfølging
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra start av rekruttering til 20. deltaker er rekruttert, vurdert inntil 12 måneder
Gjennomsnittlig antall deltakere rekruttert per uke
Fra start av rekruttering til 20. deltaker er rekruttert, vurdert inntil 12 måneder
Treningsstart
Tidsramme: Fra injeksjonsdato til treningsstart vurderes inntil 8 uker
Gjennomsnittlig dager til deltakeren begynner å utføre øvelsene fra de to dagene etter injeksjonen basert på treningsdagbokdata. Deltakerne blir bedt om å begynne å utføre øvelsen så snart de føler seg klare, men ikke før to dager etter injeksjonen.
Fra injeksjonsdato til treningsstart vurderes inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjema for fothelsestatus
Tidsramme: Ved baseline og ved 4- og 8-ukers oppfølginger
Fra 0 (dårlig fothelse) til 100 (optimal fothelse)
Ved baseline og ved 4- og 8-ukers oppfølginger
Endring i gjennomsnittlig daglig hælsmerter målt på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Fra baseline til en uke etter injeksjon
Deltakerne mottar en daglig SMS der de ber dem rangere deres gjennomsnittlige hælsmerter i løpet av de siste 24 timene på en NRS (fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)) fra dagen etter baseline til en uke etter injeksjonen
Fra baseline til en uke etter injeksjon
Global vurdering av endring
Tidsramme: Ved 8 ukers oppfølging
Dette vil bli brukt til å måle deltakernes selvrapporterte bedring på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "mye forbedret" til "mye verre". Deltakerne blir kategorisert som forbedret hvis de vurderer seg selv som "mye forbedret" eller "forbedret" (kategori 6-7) og kategorisert som ikke forbedret hvis de vurderer seg selv fra "litt forbedret" til "mye dårligere" (kategori 1-5).
Ved 8 ukers oppfølging
Endring i plantar fascia tykkelse
Tidsramme: Ved baseline og ved 8-ukers oppfølging
Målt i millimeter ved hjelp av ultralyd
Ved baseline og ved 8-ukers oppfølging
Endring i Pain Self-Efficacy Questionnaire-poengsum
Tidsramme: Ved baseline og ved 4- og 8-ukers oppfølginger
Pain Self-Efficacy Questionnaire varierer fra 0 (ikke selvsikker i det hele tatt) til 60 (helt sikker) med lavere skåre som indikerer lavere selveffektivitet. En dansk oversettelse av det originale spørreskjemaet, som er validert i en dansk kronisk smertepopulasjon, vil bli brukt.
Ved baseline og ved 4- og 8-ukers oppfølginger
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Ved baseline og ved 4- og 8-ukers oppfølginger
Dette vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ). Det vil bli brukt en dansk oversettelse av det originale spørreskjemaet. IPAQ er det mest brukte spørreskjemaet for måling av fysisk aktivitet blant voksne og består av 9 elementer som gir informasjon om tid brukt på å utføre kraftige og moderate aktiviteter, tid brukt til å gå, og tid brukt stillesittende den siste uken. IPAQ gir et estimat av den totale ukentlige fysiske aktiviteten målt i MET-minutter per uke og totalt antall minutter brukt sittende
Ved baseline og ved 4- og 8-ukers oppfølginger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik Riel, MSc, Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-521-0008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HSR

3
Abonnere