- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03535896
Tung-langsom motstandstrening og ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon ved plantar fasciopati
Tung-langsom motstandstrening i tillegg til en ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon for å redusere smerte hos personer med plantar fasciopati: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at kvalifikasjonen er bekreftet, blir deltakerne instruert i å utføre øvelsen som vil være hælheving. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre øvelsen stående med forfoten på et trinn. Tærne forlenges maksimalt ved å legge et håndkle under dem. Deltakeren instrueres om å utføre en hælheving til maksimal plantarfleksjon i ankelleddet og etterpå å senke hælen til maksimal dorsalfleksjon. Å støtte seg for balanse ved å berøre hendene på en vegg eller en skinne er tillatt. Deltakerne instrueres i å utføre øvelsen med en så tung belastning som mulig, men ikke høyere enn 8RM og for så mange sett som mulig. Dersom deltakerne føler at de kan utføre flere repetisjoner enn belastningen deres tilsvarer (f.eks. 10 repetisjoner når belastningen skal være 8RM), vil en ekstern belastning bestående av en ryggsekk med bøker eller vannflasker for å legge til vekt brukes. Deltakerne blir bedt om å begynne å utføre øvelsen så snart de føler seg klare, men ikke før 24 timer etter injeksjonen.
Deltakerne vil få pasientopplæring om hva som er kjent om tilstanden når det gjelder risikofaktorer og etiologi, patologien, aktivitetsmodifikasjonen og begrunnelsen for hvorfor kombinasjonen av tung langsom motstandstrening og en USA-veiledet kortikosteroidinjeksjon kan føre til bedring. De vil bli fortalt at etterlevelse av treningsprogrammet er svært viktig og at etterlevelse av øvelsene er forbundet med restitusjonen deres. De blir også informert om andre typer evidensbaserte behandlinger, men de blir bedt om å avstå fra å søke annen behandling i løpet av studien. Det vil bli gitt en silikon hælkopp til alle deltakere og de bes bruke hælkoppen så mye som mulig. Dersom deltakeren allerede bruker en innleggssåle eller annen type fotortose vil de få fortsette å bruke denne dersom de ikke ønsker å bruke hælskålen. Deltakerne blir bedt om ikke å gå videre med metoden som brukes for å oppnå 8RM når de begynner å gjøre øvelsen etter injeksjonen før uke 3 av treningsprogrammet. Hvis det å stå på begge føttene var tilstrekkelig for å oppnå 8RM ved baseline, må ikke deltakeren utføre øvelsen på ett ben etter injeksjonen, uavhengig av smertereduksjonen som injeksjonen gir.
Deltakerne får en ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon mellom 5 og 8 dager etter baseline. En 21-gauge, 40 mm nål er koblet til en 2,5 cm3 sprøyte fylt med 1 ml Triamcinolonhexacetonid (Lederspan, Meda) + 1 ml Lidocain 10 mg7ml (Xylocain, AstraZeneca). Huden renses med klorheksidin alkohol 0,5 % (Medic). Nålen settes inn med en medial tilnærming under ultralydveiledning justert etter ultralydtransduserens langakse. Injeksjonen plasseres foran plantar fascia-innføringen på calcaneal-benet i regionen med maksimal fascia-tykkelse. Hvis deltakerne ikke blir kategorisert som forbedret basert på Global Rating of Change etter de 8 ukene med trening, vil de bli tilbudt å få en ny injeksjon og rådes til å fortsette å utføre øvelsen. Disse deltakerne vil ha en ekstra oppfølging 8 uker etter den andre injeksjonen.
Alle statistiske analyser vil bli utført i henhold til en forhåndsetablert analyseplan. STATA ver. 14 vil bli brukt som statistisk programvare.
Gjennomførbarhetsresultater For å konkludere med at de kombinerte intervensjonene er gjennomførbare, må følgende tre kriterier oppfylles: i) ≥10/20 vurdere de kombinerte intervensjonene som "akseptable". Begrunnelsen for å velge dette kriteriet er at effekten av de kombinerte intervensjonene ennå ikke er etablert og effektiv behandling kan rettferdiggjøre bruken av en intervensjon som er litt ubehagelig eller anses som litt uakseptabel av pasienter (f. kjemoterapi er en svært ubehagelig behandling, men tolereres og aksepteres av pasienter på grunn av potensielt effektive utfall). Eventuelle frafall etter injeksjonen vil bli dikotomisert som "uakseptabelt". ii) basert på de selvrapporterte treningsdagbøkene må ≥15/20 deltakere ha utført ≥20/27 mulige treningsøkter; og iii) ≥15/20 deltakere må ha begynt å utføre øvelsen ≤7 dager etter injeksjonen. Ukentlig rekrutteringsrate vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Utforskende kvantitative utfall Eventuelle endringer i FHSQ, IPAQ og PSEQ vil bli undersøkt ved å bruke en enveis gjentatt mål ANOVA, med tid (grunnlinjevurdering, 4 uker eller 8 uker) som uavhengig faktor, og henholdsvis FHSQ, IPAQ eller PSEQ , som avhengig variabel. Endringer i plantar fasciatykkelse fra baselinevurdering til 8-ukers oppfølging og forskjellen i gjennomsnittlig daglig hælsmerter fra før til etter injeksjonen vil bli undersøkt ved bruk av parede t-tester. GROC vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Dersom en deltaker bestemmer seg for å droppe ut før de har mottatt injeksjonen, vil en ny deltaker bli rekruttert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med dårligere hælsmerter i minst tre måneder før påmelding
- Smerter ved palpasjon av den mediale calcaneal tuberkelen eller den proksimale plantar fascia
- Tykkelse av plantar fascia på 4 mm eller mer
- Gjennomsnittlig hælsmerter på 30 mm eller mer på en 0 til 100 mm VAS i løpet av forrige uke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Historie om inflammatoriske systemiske sykdommer
- Tidligere hæloperasjon
- Svangerskap
- Smerter eller stivhet i 1. metatarsophalangealledd i en grad hvor øvelsene ikke kan utføres
- Kortikosteroidinjeksjon for plantar fasciopati i løpet av de siste seks månedene
- Kjent overfølsomhet overfor kortikosteroider eller lokalbedøvelse
- Hud- eller bløtvevsinfeksjon nær injeksjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HSR og injeksjon
HSR og kortikosteroidinjeksjon
|
Deltakerne vil fullføre en hælheving stående med forfoten på et trinn. Tærne bøyes maksimalt ved å legge et håndkle under dem. Hælhevingen utføres med heving til maksimal plantarfleksjon og til maksimal dorsifleksjon. Øvelsen utføres med en så tung belastning som mulig, men ikke tyngre enn 8RM og for så mange sett som mulig annenhver dag.
Deltakerne får en ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon mellom 5 og 8 dager etter baseline.
En 21-gauge, 40 mm nål er koblet til en 2,5 cm3 sprøyte fylt med 1 ml Triamcinolonhexacetonid (Lederspan, Meda) + 1 ml Lidocain 10 mg7ml (Xylocain, AstraZeneca).
Huden renses med klorheksidin alkohol 0,5 % (Medic).
Nålen settes inn med en medial tilnærming under ultralydveiledning justert etter ultralydtransduserens langakse.
Injeksjonen plasseres foran plantar fascia-innføringen på calcaneal-benet i regionen med maksimal fascia-tykkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved 8 ukers oppfølging
|
Akseptabiliteten av de kombinerte intervensjonene målt med et deltakerakseptabelt spørreskjema som inkluderer en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig uakseptabelt" til "veldig akseptabelt".
Dette er ikke et mål på om deltakerens symptomer har forbedret seg til et punkt hvor de er restituert eller føler seg nær bedring, men om det samsvarer med deres forventninger til innholdet i intervensjonen og aksept av å utføre trening etter å ha fått en injeksjon.
Dette vil fremgå tydelig på spørreskjemaet for å understreke at forbedring ikke skal vurderes.
De kombinerte intervensjonene er kategorisert som "uakseptable" hvis de er vurdert som "svært uakseptable" eller "uakseptable" (kategori 1-2) og kategorisert som "akseptable" hvis de er vurdert fra "litt uakseptable" til "svært akseptable" (kategori 3-7).
|
Ved 8 ukers oppfølging
|
Samsvar
Tidsramme: Fra baseline til 8 ukers oppfølging
|
Overholdelse av øvelsene målt ved gjennomsnittlig antall treningsøkter utført per uke gjennom hele intervensjonen målt av en treningsdagbok som hver deltaker får utdelt ved baseline.
Deltakerne vil bli instruert i å fylle ut antall repetisjoner og sett utført og dagen da de utførte øvelsen
|
Fra baseline til 8 ukers oppfølging
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra start av rekruttering til 20. deltaker er rekruttert, vurdert inntil 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall deltakere rekruttert per uke
|
Fra start av rekruttering til 20. deltaker er rekruttert, vurdert inntil 12 måneder
|
Treningsstart
Tidsramme: Fra injeksjonsdato til treningsstart vurderes inntil 8 uker
|
Gjennomsnittlig dager til deltakeren begynner å utføre øvelsene fra de to dagene etter injeksjonen basert på treningsdagbokdata.
Deltakerne blir bedt om å begynne å utføre øvelsen så snart de føler seg klare, men ikke før to dager etter injeksjonen.
|
Fra injeksjonsdato til treningsstart vurderes inntil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spørreskjema for fothelsestatus
Tidsramme: Ved baseline og ved 4- og 8-ukers oppfølginger
|
Fra 0 (dårlig fothelse) til 100 (optimal fothelse)
|
Ved baseline og ved 4- og 8-ukers oppfølginger
|
Endring i gjennomsnittlig daglig hælsmerter målt på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Fra baseline til en uke etter injeksjon
|
Deltakerne mottar en daglig SMS der de ber dem rangere deres gjennomsnittlige hælsmerter i løpet av de siste 24 timene på en NRS (fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)) fra dagen etter baseline til en uke etter injeksjonen
|
Fra baseline til en uke etter injeksjon
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: Ved 8 ukers oppfølging
|
Dette vil bli brukt til å måle deltakernes selvrapporterte bedring på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "mye forbedret" til "mye verre".
Deltakerne blir kategorisert som forbedret hvis de vurderer seg selv som "mye forbedret" eller "forbedret" (kategori 6-7) og kategorisert som ikke forbedret hvis de vurderer seg selv fra "litt forbedret" til "mye dårligere" (kategori 1-5).
|
Ved 8 ukers oppfølging
|
Endring i plantar fascia tykkelse
Tidsramme: Ved baseline og ved 8-ukers oppfølging
|
Målt i millimeter ved hjelp av ultralyd
|
Ved baseline og ved 8-ukers oppfølging
|
Endring i Pain Self-Efficacy Questionnaire-poengsum
Tidsramme: Ved baseline og ved 4- og 8-ukers oppfølginger
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire varierer fra 0 (ikke selvsikker i det hele tatt) til 60 (helt sikker) med lavere skåre som indikerer lavere selveffektivitet.
En dansk oversettelse av det originale spørreskjemaet, som er validert i en dansk kronisk smertepopulasjon, vil bli brukt.
|
Ved baseline og ved 4- og 8-ukers oppfølginger
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Ved baseline og ved 4- og 8-ukers oppfølginger
|
Dette vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ).
Det vil bli brukt en dansk oversettelse av det originale spørreskjemaet.
IPAQ er det mest brukte spørreskjemaet for måling av fysisk aktivitet blant voksne og består av 9 elementer som gir informasjon om tid brukt på å utføre kraftige og moderate aktiviteter, tid brukt til å gå, og tid brukt stillesittende den siste uken.
IPAQ gir et estimat av den totale ukentlige fysiske aktiviteten målt i MET-minutter per uke og totalt antall minutter brukt sittende
|
Ved baseline og ved 4- og 8-ukers oppfølginger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik Riel, MSc, Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-521-0008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HSR
-
Oslo University HospitalFullførtLateral epikondylitt | Tennis albue | Tendinopati, albueNorge
-
Gulf Medical UniversityFullførtSubakromialt smertesyndromDe forente arabiske emirater