- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03535896
Allenamento di resistenza pesante-lento e iniezione di corticosteroidi guidata da ultrasuoni nella fasciopatia plantare
Allenamento di resistenza pesante-lento in aggiunta a un'iniezione di corticosteroidi guidata da ultrasuoni per ridurre il dolore negli individui con fasciopatia plantare: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che l'idoneità è stata confermata, i partecipanti vengono istruiti nell'esecuzione dell'esercizio che sarà il sollevamento del tallone. Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'esercizio in piedi con l'avampiede su un gradino. Le dita dei piedi vengono estese al massimo posizionando un asciugamano sotto di esse. Al partecipante viene chiesto di eseguire un sollevamento del tallone alla massima flessione plantare nell'articolazione della caviglia e successivamente di abbassare il tallone alla massima dorsiflessione. È consentito sostenersi per l'equilibrio toccando con le mani un muro o una ringhiera. I partecipanti vengono istruiti a eseguire l'esercizio con un carico il più pesante possibile ma non superiore a 8RM e per il maggior numero possibile di serie. Se i partecipanti ritengono di poter eseguire più ripetizioni di quelle a cui corrisponde il loro carico (ad es. 10 ripetizioni quando il carico dovrebbe essere 8RM) verrà utilizzato un carico esterno costituito da uno zaino con libri o bottiglie d'acqua per aggiungere peso. Ai partecipanti viene chiesto di iniziare a eseguire l'esercizio non appena si sentono pronti, ma non prima di 24 ore dopo l'iniezione.
I partecipanti riceveranno un'educazione del paziente su ciò che è noto sulla condizione in termini di fattori di rischio ed eziologia, patologia, modifica dell'attività e il motivo per cui la combinazione di un intenso allenamento di resistenza lenta e un'iniezione di corticosteroidi guidata dagli Stati Uniti potrebbe portare al recupero. Gli verrà detto che il rispetto del programma di esercizi è molto importante e che il rispetto degli esercizi è associato al loro recupero. Sono anche informati su altri tipi di trattamenti basati sull'evidenza, tuttavia, sono invitati ad astenersi dal ricercare altri trattamenti durante il corso dello studio. A tutti i partecipanti verrà consegnata una talloniera in silicone e verrà chiesto loro di utilizzare la talloniera il più possibile. Se il partecipante utilizza già una soletta o qualsiasi altro tipo di ortesi per il piede, potrà continuare a indossarla se non desidera utilizzare la coppa del tallone. Ai partecipanti viene chiesto di non progredire nel metodo utilizzato per raggiungere l'8RM quando iniziano a fare l'esercizio dopo l'iniezione fino alla settimana 3 del programma di esercizi. Se stare su entrambi i piedi era sufficiente per raggiungere l'8RM al basale, il partecipante non deve eseguire l'esercizio a una gamba sola dopo l'iniezione, indipendentemente da qualsiasi riduzione del dolore offerta dall'iniezione.
I partecipanti ricevono un'iniezione di corticosteroidi ecoguidata tra 5 e 8 giorni dopo il basale. Un ago calibro 21 da 40 mm è collegato a una siringa da 2,5 cm3 riempita con 1 ml di Triamcinolonhexacetonid (Lederspan, Meda) + 1 ml di Lidocain 10 mg7ml (Xylocain, AstraZeneca). La pelle viene detersa con alcool di clorexidina 0,5 % (Medic). L'ago viene inserito con un approccio mediale sotto guida ecografica allineato all'asse longitudinale del trasduttore ecografico. L'iniezione viene posizionata anteriormente all'inserzione della fascia plantare sull'osso calcaneare nella regione di massimo spessore della fascia. Se i partecipanti non vengono classificati come migliorati in base al Global Rating of Change dopo le 8 settimane di esercizio, verrà offerto loro di ricevere una seconda iniezione e verrà consigliato di continuare a eseguire l'esercizio. Questi partecipanti avranno un ulteriore follow-up 8 settimane dopo la seconda iniezione.
Tutte le analisi statistiche saranno eseguite secondo un piano di analisi prestabilito. STATA ver. 14 sarà utilizzato come software statistico.
Risultati di fattibilità Per concludere che gli interventi combinati sono fattibili, dovranno essere soddisfatti i seguenti tre criteri: i) ≥10/20 classificare gli interventi combinati come "accettabili". La logica per la scelta di questo criterio è che l'effetto degli interventi combinati deve ancora essere stabilito e un trattamento efficace potrebbe giustificare l'uso di un intervento leggermente scomodo o considerato leggermente inaccettabile dai pazienti (ad es. la chemioterapia è un trattamento molto scomodo ma è tollerato e accettato dai pazienti a causa del potenziale risultato efficace). Eventuali abbandoni dopo l'iniezione saranno dicotomizzati come "inaccettabili". ii) sulla base dei diari di formazione auto-riportati ≥15/20 partecipanti dovranno aver eseguito ≥20/27 possibili sessioni di formazione; e iii) ≥15/20 partecipanti dovranno aver iniziato a eseguire l'esercizio ≤7 giorni dopo l'iniezione. Il tasso di reclutamento settimanale verrà riportato utilizzando statistiche descrittive.
Risultati quantitativi esplorativi Eventuali modifiche di FHSQ, IPAQ e PSEQ saranno esaminate utilizzando un'ANOVA a misure ripetute unidirezionale, con il tempo (valutazione di base, 4 settimane o 8 settimane) come fattore indipendente e FHSQ, IPAQ o PSEQ, rispettivamente , come variabile dipendente. I cambiamenti nello spessore della fascia plantare dalla valutazione basale al follow-up di 8 settimane e la differenza nel dolore quotidiano medio al tallone da prima a dopo l'iniezione saranno esaminati utilizzando t-test appaiati. GROC sarà riportato utilizzando statistiche descrittive.
Se un partecipante decide di abbandonare prima di aver ricevuto l'iniezione, verrà reclutato un nuovo partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9220
- Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di dolore al tallone inferiore per almeno tre mesi prima dell'arruolamento
- Dolore alla palpazione del tubercolo calcaneale mediale o della fascia plantare prossimale
- Spessore della fascia plantare di 4 mm o superiore
- Dolore medio al tallone di 30 mm o superiore su una VAS da 0 a 100 mm durante la settimana precedente
Criteri di esclusione:
- Al di sotto dei 18 anni di età
- Storia di malattie infiammatorie sistemiche
- Precedente intervento chirurgico al tallone
- Gravidanza
- Dolore o rigidità nella prima articolazione metatarso-falangea in misura tale da non poter eseguire gli esercizi
- Iniezione di corticosteroidi per fasciopatia plantare nei sei mesi precedenti
- Ipersensibilità nota ai corticosteroidi o agli anestetici locali
- Infezione della pelle o dei tessuti molli vicino al sito di iniezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HSR e iniezione
HSR e iniezione di corticosteroidi
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I partecipanti completeranno un sollevamento del tallone in piedi con l'avampiede su un gradino. Le dita dei piedi sono dorsiflesse al massimo posizionando un asciugamano sotto di esse. Il sollevamento del tallone viene eseguito con un sollevamento alla massima flessione plantare e alla massima flessione dorsale. L'esercizio viene eseguito con un carico il più pesante possibile ma non superiore a 8RM e per il maggior numero possibile di serie a giorni alterni.
I partecipanti ricevono un'iniezione di corticosteroidi ecoguidata tra 5 e 8 giorni dopo il basale.
Un ago calibro 21 da 40 mm è collegato a una siringa da 2,5 cm3 riempita con 1 ml di Triamcinolonhexacetonid (Lederspan, Meda) + 1 ml di Lidocain 10 mg7ml (Xylocain, AstraZeneca).
La pelle viene detersa con alcool di clorexidina 0,5 % (Medic).
L'ago viene inserito con un approccio mediale sotto guida ecografica allineato all'asse longitudinale del trasduttore ecografico.
L'iniezione viene posizionata anteriormente all'inserzione della fascia plantare sull'osso calcaneare nella regione di massimo spessore della fascia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità
Lasso di tempo: Al follow-up di 8 settimane
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Accettabilità degli interventi combinati misurata da un questionario di accettabilità dei partecipanti che include una scala Likert a 7 punti che va da "molto inaccettabile" a "molto accettabile".
Questa non è una misura del fatto che i sintomi del partecipante siano migliorati fino al punto in cui si sono ripresi o si sentano vicini al recupero, ma se corrisponde alle loro aspettative al contenuto dell'intervento e all'accettabilità dell'esecuzione dell'esercizio dopo aver ricevuto un'iniezione.
Questo sarà chiaramente indicato nel questionario per sottolineare che il miglioramento non deve essere preso in considerazione.
Gli interventi combinati sono classificati come "inaccettabili" se sono classificati come "molto inaccettabili" o "inaccettabili" (categoria 1-2) e classificati come "accettabili" se sono classificati da "leggermente inaccettabili" a "molto accettabili" (categoria 3-7).
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Al follow-up di 8 settimane
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Conformità
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 8 settimane
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Conformità agli esercizi misurata dal numero medio di sessioni di allenamento eseguite a settimana durante l'intervento misurato da un diario di allenamento che viene distribuito a ciascun partecipante al basale.
I partecipanti saranno istruiti a compilare il numero di ripetizioni e serie eseguite e il giorno in cui hanno eseguito l'esercizio
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Dal basale al follow-up di 8 settimane
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento fino al reclutamento del 20° partecipante, valutato fino a 12 mesi
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Numero medio di partecipanti reclutati a settimana
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Dall'inizio del reclutamento fino al reclutamento del 20° partecipante, valutato fino a 12 mesi
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Inizio esercizio
Lasso di tempo: Dalla data di iniezione all'inizio dell'esercizio valutato fino a 8 settimane
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Giorni medi fino a quando il partecipante inizia a eseguire gli esercizi dai due giorni successivi all'iniezione in base ai dati del diario di allenamento.
Ai partecipanti viene chiesto di iniziare a eseguire l'esercizio non appena si sentono pronti, ma non prima di due giorni dopo l'iniezione.
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Dalla data di iniezione all'inizio dell'esercizio valutato fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel questionario sullo stato di salute del piede
Lasso di tempo: Al basale e ai follow-up a 4 e 8 settimane
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Da 0 (scarsa salute del piede) a 100 (ottima salute del piede)
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Al basale e ai follow-up a 4 e 8 settimane
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Variazione del dolore medio giornaliero al tallone misurato su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti
Lasso di tempo: Dal basale a una settimana dopo l'iniezione
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I partecipanti ricevono un SMS quotidiano che chiede loro di valutare il loro dolore medio al tallone durante le ultime 24 ore su un NRS (che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)) dal giorno dopo il basale a una settimana dopo l'iniezione
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Dal basale a una settimana dopo l'iniezione
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Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Al follow-up di 8 settimane
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Questo verrà utilizzato per misurare il recupero auto-dichiarato dei partecipanti su una scala Likert a 7 punti che va da "molto migliorato" a "molto peggio".
I partecipanti sono classificati come migliorati se si valutano come "molto migliorati" o "migliorati" (categoria 6-7) e classificati come non migliorati se si valutano da "leggermente migliorati" a "molto peggio" (categoria 1-5).
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Al follow-up di 8 settimane
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Variazione dello spessore della fascia plantare
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up di 8 settimane
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Misurato in millimetri mediante ecografia
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Al basale e al follow-up di 8 settimane
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Variazione del punteggio del questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Al basale e ai follow-up a 4 e 8 settimane
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Il questionario sull'autoefficacia del dolore varia da 0 (per niente sicuro) a 60 (completamente sicuro) con punteggi più bassi che indicano una minore autoefficacia.
Verrà utilizzata una traduzione danese del questionario originale, che è stato convalidato in una popolazione danese con dolore cronico.
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Al basale e ai follow-up a 4 e 8 settimane
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Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Al basale e ai follow-up a 4 e 8 settimane
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Questo sarà misurato utilizzando la forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Verrà utilizzata una traduzione danese del questionario originale.
L'IPAQ è il questionario più comunemente utilizzato per misurare l'attività fisica tra gli adulti ed è composto da 9 item che forniscono informazioni sul tempo trascorso svolgendo attività vigorose e moderate, il tempo trascorso a camminare e il tempo trascorso in sedentarietà nell'ultima settimana.
L'IPAQ fornisce una stima dell'attività fisica settimanale totale misurata in minuti MET alla settimana e minuti totali trascorsi seduti
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Al basale e ai follow-up a 4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik Riel, MSc, Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-521-0008
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