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重慢阻力训练和超声引导皮质类固醇注射治疗足底筋膜病

2018年10月28日 更新者:Henrik Riel、Aalborg University

除了超声引导的皮质类固醇注射外,重慢阻力训练可减轻足底筋膜病患者的疼痛:一项可行性研究

本研究的目的是探讨将重度慢速阻力训练与超声引导下皮质类固醇注射相结合以减轻足底筋膜病患者疼痛的可行性。 将使用联合干预措施的可接受性和演习依从性来评估可行性。

研究概览

详细说明

确认资格后,将指导参与者进行抬高脚跟的练习。 参与者将被要求前脚站在台阶上完成练习。 在脚趾下面放一条毛巾,可以最大程度地伸展脚趾。 指示参与者进行脚跟抬高至踝关节最大跖屈,然后将脚跟降低至最大背屈。 通过触摸墙壁或栏杆来支撑自己保持平衡是允许的。 指导参与者以尽可能重但不超过 8RM 的负荷进行锻炼,并进行尽可能多的组数。 如果参与者觉得他们可以执行比他们的负荷对应的重复次数更多(例如,当负荷应该是 8RM 时重复 10 次)将使用一个外部负荷,包括一个带有书本或水瓶的背包来增加重量。 要求参与者在感觉准备就绪后立即开始进行锻炼,但不得在注射后 24 小时之前开始。

参与者将接受患者教育,了解在风险因素和病因学、病理学、活动改变方面已知的情况,以及为什么将重度缓慢阻力训练和美国引导的皮质类固醇注射相结合可以导致康复的基本原理。 他们将被告知遵守锻炼计划非常重要,并且遵守锻炼与他们的康复有关。 他们还被告知其他类型的循证治疗,但是,他们被要求在研究过程中不要寻求其他治疗。 将向所有参与者提供硅胶鞋跟杯,并要求他们尽可能多地使用鞋跟杯。 如果参与者已经使用鞋垫或任何其他类型的足部矫形器,如果他们不想使用足跟杯,则可以继续穿着。 要求参与者在注射后开始锻炼时不要继续使用达到 8RM 的方法,直到锻炼计划的第 3 周。 如果双脚站立足以在基线时达到 8RM,则参与者不得在注射后单腿进行锻炼,无论注射是否减轻了疼痛。

参与者在基线后 5 至 8 天接受超声引导下的皮质类固醇注射。 将 21 号 40 毫米针头连接到装有 1 毫升去炎松六丙酮(Lederspan,Meda)+ 1 毫升利多卡因 10 毫克 7 毫升(赛洛卡因,阿斯利康)的 2.5 立方厘米注射器。 用 0.5% 的氯己定酒精(Medic)清洁皮肤。 在与超声换能器的长轴对齐的超声引导下,以内侧方法插入针头。 注射位于跟骨上足底筋膜附着点之前,位于最大筋膜厚度区域。 如果在 8 周的锻炼后,根据全球变化评级,参与者没有被归类为有所改善,他们将被提供接受第二次注射,并被建议继续进行锻炼。 这些参与者将在第二次注射后 8 周进行额外的随访。

所有统计分析将根据预先制定的分析计划进行。 统计版本。 14将用作统计软件。

可行性结果 要得出联合干预措施可行的结论,需要满足以下三个标准:i) ≥10/20 将联合干预措施评为“可接受”。 选择这个标准的理由是联合干预的效果尚未确定,有效的治疗可以证明使用稍微不舒服或被患者认为稍微不可接受的干预(例如 化疗是一种非常不舒服的治疗,但由于潜在的有效结果而被患者容忍和接受)。 注射后的任何脱落将被二分为“不可接受”。 ii) 根据自我报告的培训日志,≥15/20 的参与者将需要进行≥20/27 次可能的培训课程; iii) ≥15/20 的参与者需要在注射后 ≤7 天内开始进行锻炼。 将使用描述性统计报告每周招聘率。

探索性定量结果 FHSQ、IPAQ 和 PSEQ 的任何变化都将使用单向重复测量 ANOVA 进行检查,时间(基线评估、4 周或 8 周)作为独立因素,FHSQ、IPAQ 或 PSEQ 分别, 作为因变量。 将使用配对 t 检验检查从基线评估到 8 周随访的足底筋膜厚度变化以及注射前后平均每日足跟痛的差异。 GROC 将使用描述性统计报告。

如果任何参与者在接受注射之前决定退出,将招募新的参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9220
        • Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入组前至少三个月有下足跟痛史
  • 触诊内侧跟骨结节或近端足底筋膜时疼痛
  • 足底筋膜厚度为 4 毫米或更大
  • 前一周 0 至 100 毫米 VAS 的平均足跟痛为 30 毫米或以上

排除标准:

  • 18岁以下
  • 炎症性全身性疾病史
  • 之前的足跟手术
  • 怀孕
  • 第一跖趾关节疼痛或僵硬到无法进行锻炼的程度
  • 在过去六个月内注射皮质类固醇治疗足底筋膜病
  • 已知对皮质类固醇或局部麻醉剂过敏
  • 注射部位附近的皮肤或软组织感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HSR和注射
HSR和皮质类固醇注射

参与者将完成脚跟抬高站立,前脚踩在台阶上。 通过在脚趾下面放一条毛巾,脚趾可以最大程度地背屈。 脚跟抬高是通过抬高至最大跖屈和最大背屈进行的。

以尽可能重但不超过 8RM 的负荷进行锻炼,并且每隔一天进行尽可能多的组数。

参与者在基线后 5 至 8 天接受超声引导下的皮质类固醇注射。 将 21 号 40 毫米针头连接到装有 1 毫升去炎松六丙酮(Lederspan,Meda)+ 1 毫升利多卡因 10 毫克 7 毫升(赛洛卡因,阿斯利康)的 2.5 立方厘米注射器。 用 0.5% 的氯己定酒精(Medic)清洁皮肤。 在与超声换能器的长轴对齐的超声引导下,以内侧方法插入针头。 注射位于跟骨上足底筋膜附着点之前,位于最大筋膜厚度区域。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性
大体时间:在第 8 周的随访中
联合干预的可接受性由参与者可接受性问卷测量,其中包括从“非常不可接受”到“非常可接受”的 7 点李克特量表。 这不是衡量参与者的症状是否已改善到他们已经康复或感觉接近康复的程度,而是是否符合他们对干预内容的期望以及接受注射后进行锻炼的可接受性。 这将在问卷中明确说明,以强调不考虑改进。 如果联合干预被评为“非常不可接受”或“不可接受”(类别 1-2),则它们被归类为“不可接受”,如果它们被评为“有点不可接受”到“非常可接受”(类别 1-2),则被归类为“可接受” 3-7).
在第 8 周的随访中
遵守
大体时间:从基线到 8 周随访
对练习的依从性是通过在整个干预过程中每周进行的平均培训课程数来衡量的,该干预是通过每个参与者在基线时分发的培训日记来衡量的。 参与者将被指示填写所执行的重复次数和组数以及他们进行练习的日期
从基线到 8 周随访
录用率
大体时间:从招募开始到第 20 名参与者被招募,评估长达 12 个月
每周招募的平均参与者人数
从招募开始到第 20 名参与者被招募,评估长达 12 个月
练习开始
大体时间:从注射之日到运动开始评估长达 8 周
根据训练日志数据,参与者从注射后两天开始进行练习的平均天数。 要求参与者在感觉准备就绪后立即开始进行锻炼,但不得在注射后两天之前开始。
从注射之日到运动开始评估长达 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
足部健康状况变化问卷
大体时间:在基线以及 4 周和 8 周的随访中
范围从 0(足部健康状况不佳)到 100(足部健康状况良好)
在基线以及 4 周和 8 周的随访中
在 11 点数字评定量表 (NRS) 上测得的平均每日足跟痛的变化
大体时间:从基线到注射后一周
参与者每天收到一条短信,要求他们在过去 24 小时内使用 NRS(从 0(无痛)到 10(可想象的最严重的疼痛))从基线后的第二天到注射后的一周内对他们的平均足跟痛进行评分
从基线到注射后一周
全球变化评级
大体时间:在第 8 周的随访中
这将用于衡量参与者自我报告的恢复情况,采用 7 分李克特量表,范围从“大大改善”到“更差”。 如果参与者将自己评为“有很大改善”或“改善”(类别 6-7),则参与者被归类为改善;如果他们将自己评为“略有改善”至“更差”(类别 1-5),则参与者被归类为未改善。
在第 8 周的随访中
足底筋膜厚度的变化
大体时间:在基线和 8 周随访时
使用超声波测量以毫米为单位
在基线和 8 周随访时
疼痛自我效能问卷得分的变化
大体时间:在基线以及 4 周和 8 周的随访中
疼痛自我效能问卷的范围从 0(完全没有信心)到 60(完全有信心),分数越低表明自我效能越低。 将使用已在丹麦慢性疼痛人群中验证过的原始问卷的丹麦语翻译。
在基线以及 4 周和 8 周的随访中
体力活动水平的变化
大体时间:在基线以及 4 周和 8 周的随访中
这将使用国际身体活动问卷简表 (IPAQ) 进行测量。 将使用原始问卷的丹麦语翻译。 IPAQ 是衡量成年人身体活动最常用的问卷,由 9 个项目组成,提供有关过去一周进行剧烈和适度活动所花费的时间、步行所花费的时间以及久坐所花费的时间的信息。 IPAQ 给出了以每周 MET 分钟为单位测量的每周总身体活动和坐着的总分钟数的估计值
在基线以及 4 周和 8 周的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henrik Riel, MSc、Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月8日

初级完成 (实际的)

2018年10月11日

研究完成 (实际的)

2018年10月11日

研究注册日期

首次提交

2018年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月23日

首次发布 (实际的)

2018年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月28日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-521-0008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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