- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03535896
Entrenamiento de resistencia pesado-lento e inyección de corticosteroides guiada por ultrasonido en la fasciopatía plantar
Entrenamiento de resistencia pesado-lento además de una inyección de corticosteroides guiada por ultrasonido para reducir el dolor en personas con fasciopatía plantar: un estudio de factibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que se ha confirmado la elegibilidad, se instruye a los participantes para que realicen el ejercicio que consistirá en levantamientos de talones. Se pedirá a los participantes que completen el ejercicio de pie con el antepié en un escalón. Los dedos de los pies se extienden al máximo colocando una toalla debajo de ellos. Se instruye al participante para que eleve el talón hasta la flexión plantar máxima en la articulación del tobillo y luego baje el talón hasta la flexión dorsal máxima. Está permitido apoyarse para mantener el equilibrio tocando las manos en una pared o barandilla. Se instruye a los participantes para que realicen el ejercicio con una carga lo más pesada posible pero no superior a 8RM y en tantas series como sea posible. Si los participantes sienten que pueden realizar más repeticiones de las que corresponde a su carga (por ejemplo, 10 repeticiones cuando se supone que la carga es de 8RM), se utilizará una carga externa que consiste en una mochila con libros o botellas de agua para agregar peso. Se les pide a los participantes que comiencen a realizar el ejercicio tan pronto como se sientan listos, pero no antes de las 24 horas posteriores a la inyección.
Los participantes recibirán educación para el paciente sobre lo que se sabe sobre la afección en términos de factores de riesgo y etiología, la patología, la modificación de la actividad y la justificación de por qué la combinación de un entrenamiento intenso de resistencia lenta y una inyección de corticosteroides guiada por ecografía podría conducir a la recuperación. Se les dirá que el cumplimiento del programa de ejercicios es muy importante y que el cumplimiento de los ejercicios está asociado con su recuperación. También se les informa sobre otros tipos de tratamientos basados en la evidencia; sin embargo, se les pide que se abstengan de buscar otros tratamientos durante el curso del estudio. Se entregará una talonera de silicona a todos los participantes y se les pedirá que utilicen la talonera tanto como sea posible. Si el participante ya usa una plantilla o cualquier otro tipo de ortesis de pie, se le permitirá continuar usándola si no desea usar la talonera. Se les pide a los participantes que no progresen en el método utilizado para lograr 8RM cuando comiencen a hacer el ejercicio después de la inyección hasta la semana 3 del programa de ejercicios. Si pararse sobre ambos pies fue suficiente para lograr 8RM al inicio, el participante no debe realizar el ejercicio con una sola pierna después de la inyección, independientemente de la reducción del dolor que la inyección produzca.
Los participantes reciben una inyección de corticosteroides guiada por ecografía entre 5 y 8 días después del inicio. Se conecta una aguja de 40 mm de calibre 21 a una jeringa de 2,5 cm3 llena de 1 ml de Triamcinolonhexacetonid (Lederspan, Meda) + 1 ml de Lidocaína 10 mg7ml (Xylocain, AstraZeneca). La piel se limpia con alcohol de clorhexidina al 0,5 % (Medic). La aguja se inserta con un abordaje medial bajo guía ultrasónica alineada con el eje longitudinal del transductor ultrasónico. La inyección se coloca anterior a la inserción de la fascia plantar en el hueso calcáneo en la región de máximo grosor de la fascia. Si los participantes no se clasifican como mejorados según la Calificación global de cambio después de las 8 semanas de ejercicio, se les ofrecerá recibir una segunda inyección y se les recomendará que continúen realizando el ejercicio. Estos participantes tendrán un seguimiento adicional 8 semanas después de la segunda inyección.
Todos los análisis estadísticos se realizarán de acuerdo con un plan de análisis preestablecido. versión STATA. 14 se utilizará como software estadístico.
Resultados de factibilidad Para concluir que las intervenciones combinadas son factibles, se deberán cumplir los siguientes tres criterios: i) ≥10/20 califique las intervenciones combinadas como "aceptables". La justificación para elegir este criterio es que aún no se ha establecido el efecto de las intervenciones combinadas y un tratamiento eficaz podría justificar el uso de una intervención que sea un poco incómoda o que los pacientes consideren un poco inaceptable (p. la quimioterapia es un tratamiento muy incómodo pero es tolerado y aceptado por los pacientes debido al resultado efectivo potencial). Cualquier abandono después de la inyección se dicotomizará como "inaceptable". ii) según los diarios de capacitación autoinformados, ≥15/20 participantes deberán haber realizado ≥20/27 posibles sesiones de capacitación; y iii) ≥15/20 participantes deberán haber comenzado a realizar el ejercicio ≤7 días después de la inyección. La tasa de reclutamiento semanal se informará utilizando estadísticas descriptivas.
Resultados cuantitativos exploratorios Cualquier cambio en FHSQ, IPAQ y PSEQ se examinará mediante un ANOVA de medidas repetidas unidireccionales, con el tiempo (evaluación inicial, 4 semanas u 8 semanas) como factor independiente, y FHSQ, IPAQ o PSEQ, respectivamente , como la variable dependiente. Los cambios en el grosor de la fascia plantar desde la evaluación inicial hasta el seguimiento de 8 semanas y la diferencia en el dolor medio diario en el talón desde antes hasta después de la inyección se examinarán mediante pruebas t pareadas. GROC se informará utilizando estadísticas descriptivas.
Si algún participante decide abandonar antes de haber recibido la inyección, se reclutará a un nuevo participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9220
- Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de dolor en el talón inferior durante al menos tres meses antes de la inscripción
- Dolor a la palpación del tubérculo del calcáneo medial o de la fascia plantar proximal
- Grosor de la fascia plantar de 4 mm o más
- Dolor medio en el talón de 30 mm o más en una EVA de 0 a 100 mm durante la semana anterior
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Antecedentes de enfermedades sistémicas inflamatorias.
- Cirugía previa del talón
- El embarazo
- Dolor o rigidez en la primera articulación metatarsofalángica hasta el punto de que no se pueden realizar los ejercicios
- Inyección de corticosteroides para la fasciopatía plantar en los seis meses anteriores
- Hipersensibilidad conocida a los corticosteroides o anestésicos locales
- Infección de la piel o de los tejidos blandos cerca del lugar de la inyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HSR e inyección
HSR e inyección de corticosteroides
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Los participantes completarán una elevación del talón de pie con el antepié en un escalón. Los dedos de los pies se dorsiflexionan al máximo colocando una toalla debajo de ellos. La elevación del talón se realiza con una elevación hasta la flexión plantar máxima y hasta la flexión dorsal máxima. El ejercicio se realiza con una carga lo más pesada posible pero no más pesada que 8RM y durante tantas series como sea posible cada dos días.
Los participantes reciben una inyección de corticosteroides guiada por ecografía entre 5 y 8 días después del inicio.
Se conecta una aguja de 40 mm de calibre 21 a una jeringa de 2,5 cm3 llena de 1 ml de Triamcinolonhexacetonid (Lederspan, Meda) + 1 ml de Lidocaína 10 mg7ml (Xylocain, AstraZeneca).
La piel se limpia con alcohol de clorhexidina al 0,5 % (Medic).
La aguja se inserta con un abordaje medial bajo guía ultrasónica alineada con el eje longitudinal del transductor ultrasónico.
La inyección se coloca anterior a la inserción de la fascia plantar en el hueso calcáneo en la región de máximo grosor de la fascia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 8 semanas
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Aceptabilidad de las intervenciones combinadas medida por un cuestionario de aceptabilidad de los participantes que incluye una escala de Likert de 7 puntos que van desde "muy inaceptable" a "muy aceptable".
Esta no es una medida de si los síntomas del participante han mejorado hasta el punto de recuperarse o sentirse cerca de la recuperación, pero si coincide con sus expectativas con el contenido de la intervención y la aceptabilidad de realizar ejercicio después de recibir una inyección.
Esto se indicará claramente en el cuestionario para enfatizar que no se debe considerar la mejora.
Las intervenciones combinadas se clasifican como "inaceptables" si se califican como "muy inaceptables" o "inaceptables" (categoría 1-2) y se clasifican como "aceptables" si se califican de "ligeramente inaceptables" a "muy aceptables" (categoría 3-7).
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En el seguimiento de 8 semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas
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Cumplimiento de los ejercicios medido por el número medio de sesiones de entrenamiento realizadas por semana a lo largo de la intervención medido por un diario de entrenamiento que se entrega a cada participante al inicio.
Se indicará a los participantes que completen el número de repeticiones y series realizadas y el día en que realizaron el ejercicio.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la contratación hasta la contratación del vigésimo participante, evaluado hasta 12 meses
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Número medio de participantes reclutados por semana
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Desde el inicio de la contratación hasta la contratación del vigésimo participante, evaluado hasta 12 meses
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Inicio del ejercicio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la inyección hasta el inicio del ejercicio evaluado hasta 8 semanas
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Media de días hasta que el participante comienza a realizar los ejercicios a partir de los dos días posteriores a la inyección en base a los datos del diario de entrenamiento.
Se les pide a los participantes que comiencen a realizar el ejercicio tan pronto como se sientan listos, pero no antes de dos días después de la inyección.
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Desde la fecha de la inyección hasta el inicio del ejercicio evaluado hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario del Estado de Salud del Pie
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en los seguimientos de 4 y 8 semanas
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Desde 0 (mala salud de los pies) hasta 100 (salud óptima de los pies)
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Al inicio del estudio y en los seguimientos de 4 y 8 semanas
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Cambio en el dolor de talón medio diario medido en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta una semana después de la inyección
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Los participantes reciben un SMS diario pidiéndoles que califiquen su dolor medio en el talón durante las últimas 24 horas en un NRS (que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)) desde el día después de la línea de base hasta una semana después de la inyección.
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Desde el inicio hasta una semana después de la inyección
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 8 semanas
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Esto se utilizará para medir la recuperación autoinformada de los participantes en una escala Likert de 7 puntos que va desde "mucho mejor" hasta "mucho peor".
Los participantes se clasifican como mejorados si se califican a sí mismos como "muy mejorados" o "mejorados" (categoría 6-7) y se clasifican como no mejorados si se califican a sí mismos como "ligeramente mejorados" a "mucho peores" (categoría 1-5).
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En el seguimiento de 8 semanas
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Cambio en el grosor de la fascia plantar
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento de 8 semanas
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Medido en milímetros usando ultrasonografía
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Al inicio y en el seguimiento de 8 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en los seguimientos de 4 y 8 semanas
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El Cuestionario de autoeficacia del dolor varía de 0 (nada seguro) a 60 (totalmente seguro) y las puntuaciones más bajas indican una menor autoeficacia.
Se utilizará una traducción al danés del cuestionario original, que ha sido validado en una población danesa con dolor crónico.
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Al inicio del estudio y en los seguimientos de 4 y 8 semanas
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Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en los seguimientos de 4 y 8 semanas
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Esto se medirá utilizando la forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Se utilizará una traducción danesa del cuestionario original.
El IPAQ es el cuestionario más utilizado para medir la actividad física entre adultos y consta de 9 ítems que brindan información sobre el tiempo dedicado a realizar actividades vigorosas y moderadas, el tiempo dedicado a la caminata y el tiempo dedicado al sedentarismo durante la última semana.
El IPAQ proporciona una estimación de la actividad física semanal total medida en MET-minutos por semana y el total de minutos que pasa sentado
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Al inicio del estudio y en los seguimientos de 4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Henrik Riel, MSc, Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-521-0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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