Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwaar-langzame weerstandstraining en echogeleide corticosteroïd-injectie bij plantaire fasciopathie

28 oktober 2018 bijgewerkt door: Henrik Riel, Aalborg University

Zwaar-langzame weerstandstraining naast een echogeleide corticosteroïd-injectie om pijn te verminderen bij personen met plantaire fasciopathie: een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het combineren van zware en langzame weerstandstraining met een echogeleide corticosteroïd-injectie om pijn te verminderen bij personen met plantaire fasciopathie. De haalbaarheid wordt geëvalueerd aan de hand van de aanvaardbaarheid van de gecombineerde interventies en oefeningscompliance.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat is bevestigd of u in aanmerking komt, krijgen de deelnemers instructies voor het uitvoeren van de oefening, namelijk het heffen van de hiel. Deelnemers wordt gevraagd om de oefening te voltooien terwijl ze met de voorvoet op een trede staan. De tenen worden maximaal gestrekt door er een handdoek onder te leggen. De deelnemer wordt geïnstrueerd om een ​​hielverhoging uit te voeren tot maximale plantairflexie in het enkelgewricht en daarna de hiel te laten zakken tot maximale dorsiflexie. Zichzelf ondersteunen voor evenwicht door de handen aan te raken op een muur of een rail is toegestaan. De deelnemers worden geïnstrueerd om de oefening uit te voeren met een zo zwaar mogelijke belasting maar niet hoger dan 8RM en voor zoveel mogelijk sets. Als de deelnemers het gevoel hebben dat ze meer herhalingen kunnen uitvoeren dan hun belasting overeenkomt (bijv. 10 herhalingen wanneer de belasting 8RM zou moeten zijn), wordt een externe belasting gebruikt, bestaande uit een rugzak met boeken of waterflessen om gewicht toe te voegen. Deelnemers wordt gevraagd om de oefening uit te voeren zodra ze zich er klaar voor voelen, maar niet eerder dan 24 uur na de injectie.

Deelnemers krijgen patiëntenvoorlichting over wat er bekend is over de aandoening in termen van risicofactoren en etiologie, de pathologie, wijziging van activiteit en de grondgedachte waarom de combinatie van zware langzame weerstandstraining en een door de VS geleide injectie met corticosteroïden zou kunnen leiden tot herstel. Ze zullen worden verteld dat naleving van het oefenprogramma erg belangrijk is en dat naleving van de oefeningen verband houdt met hun herstel. Ze worden ook geïnformeerd over andere soorten evidence-based behandelingen, maar er wordt hen gevraagd om in de loop van het onderzoek geen andere behandelingen te zoeken. Alle deelnemers krijgen een siliconen hielkap en er wordt gevraagd om zoveel mogelijk de hielkap te gebruiken. Als de deelnemer al een inlegzool of een ander type voetorthese gebruikt, mag hij deze blijven dragen als hij de hielkom niet wil gebruiken. Deelnemers wordt gevraagd om niet verder te gaan met de methode die wordt gebruikt om 8RM te bereiken wanneer ze de oefening na de injectie beginnen te doen tot week 3 van het trainingsprogramma. Als op beide voeten staan ​​voldoende was om 8RM te bereiken bij baseline, mag de deelnemer de oefening na de injectie niet op één been uitvoeren, ongeacht eventuele pijnvermindering door de injectie.

Deelnemers krijgen tussen 5 en 8 dagen na baseline een echogeleide injectie met corticosteroïden. Een 21-gauge naald van 40 mm wordt aangesloten op een injectiespuit van 2,5 cm3 gevuld met 1 ml Triamcinolonhexacetonid (Lederspan, Meda) + 1 ml Lidocaïne 10 mg7ml (Xylocaïne, AstraZeneca). De huid wordt gereinigd met Chloorhexidine alcohol 0,5% (Medic). De naald wordt ingebracht met een mediale benadering onder ultrasone begeleiding, uitgelijnd met de lange as van de ultrasone transducer. De injectie wordt geplaatst anterieur van de insertie van de fascia plantaris op het calcaneale bot in het gebied met de maximale dikte van de fascia. Als deelnemers na de 8 weken van training niet als verbeterd worden geclassificeerd op basis van de Global Rating of Change, wordt hen aangeboden een tweede injectie te krijgen en wordt hen geadviseerd om door te gaan met het uitvoeren van de training. Deze deelnemers krijgen 8 weken na de tweede injectie een extra follow-up.

Alle statistische analyses worden uitgevoerd volgens een vooraf opgesteld analyseplan. STATA ver. 14 zal worden gebruikt als statistische software.

Haalbaarheidsresultaten Om te concluderen dat de gecombineerde interventies haalbaar zijn, moet aan de volgende drie criteria worden voldaan: i) ≥10/20 beoordeelt de gecombineerde interventies als "aanvaardbaar". De grondgedachte voor de keuze van dit criterium is dat het effect van de gecombineerde interventies nog moet worden vastgesteld en dat een effectieve behandeling het gebruik van een interventie kan rechtvaardigen die enigszins ongemakkelijk is of enigszins onaanvaardbaar wordt geacht door patiënten (bijv. chemotherapie is een erg oncomfortabele behandeling, maar wordt getolereerd en geaccepteerd door patiënten vanwege het potentieel effectieve resultaat). Elke uitval na de injectie wordt gedichotomiseerd als "onaanvaardbaar". ii) op ​​basis van de zelfgerapporteerde trainingsdagboeken zullen ≥15/20 deelnemers ≥20/27 mogelijke trainingssessies moeten hebben uitgevoerd; en iii) ≥15/20 deelnemers moeten ≤7 dagen na de injectie zijn begonnen met het uitvoeren van de oefening. Het wekelijkse wervingspercentage wordt gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken.

Verkennende kwantitatieve uitkomsten Alle veranderingen in FHSQ, IPAQ en PSEQ zullen worden onderzocht met behulp van een ANOVA in één richting met herhaalde metingen, met tijd (baselinebeoordeling, 4 weken of 8 weken) als de onafhankelijke factor, en FHSQ, IPAQ of PSEQ, respectievelijk , als de afhankelijke variabele. Veranderingen in de dikte van de fascia plantaris vanaf de nulmeting tot de follow-up na 8 weken en het verschil in gemiddelde dagelijkse hielpijn van vóór tot na de injectie zullen worden onderzocht met behulp van gepaarde t-testen. GROC zal worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken.

Als een deelnemer besluit af te haken voordat hij de injectie heeft gekregen, wordt een nieuwe deelnemer geworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aalborg, Denemarken, 9220
        • Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van inferieure hielpijn gedurende ten minste drie maanden vóór inschrijving
  • Pijn bij palpatie van de mediale calcaneale tuberkel of de proximale fascia plantaris
  • Dikte van de fascia plantaris van 4 mm of groter
  • Gemiddelde hielpijn van 30 mm of meer op een VAS van 0 tot 100 mm gedurende de voorgaande week

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Geschiedenis van inflammatoire systemische ziekten
  • Eerdere hieloperatie
  • Zwangerschap
  • Pijn of stijfheid in het 1e metatarsofalangeale gewricht in een mate dat de oefeningen niet kunnen worden uitgevoerd
  • Corticosteroïd-injectie voor plantaire fasciopathie in de afgelopen zes maanden
  • Bekende overgevoeligheid voor corticosteroïden of lokale anesthetica
  • Huid- of weke delen infectie nabij de injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HSR en injectie
HSR en injectie met corticosteroïden

Deelnemers zullen een heel raise voltooien terwijl ze met de voorvoet op een trede staan. De tenen worden maximaal in dorsaalflexie gebracht door er een handdoek onder te leggen. De hielverhoging wordt uitgevoerd met een verhoging tot maximale plantairflexie en tot maximale dorsiflexie.

De oefening wordt uitgevoerd met een zo zwaar mogelijke belasting maar niet zwaarder dan 8RM en voor zoveel mogelijk sets om de dag.

Deelnemers krijgen tussen 5 en 8 dagen na baseline een echogeleide injectie met corticosteroïden. Een 21-gauge naald van 40 mm wordt aangesloten op een injectiespuit van 2,5 cm3 gevuld met 1 ml Triamcinolonhexacetonid (Lederspan, Meda) + 1 ml Lidocaïne 10 mg7ml (Xylocaïne, AstraZeneca). De huid wordt gereinigd met Chloorhexidine alcohol 0,5% (Medic). De naald wordt ingebracht met een mediale benadering onder ultrasone begeleiding, uitgelijnd met de lange as van de ultrasone transducer. De injectie wordt geplaatst anterieur van de insertie van de fascia plantaris op het calcaneale bot in het gebied met de maximale dikte van de fascia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 8 weken
Aanvaardbaarheid van de gecombineerde interventies, gemeten aan de hand van een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van deelnemers met een 7-punts Likert-schaal variërend van "zeer onaanvaardbaar" tot "zeer acceptabel". Dit is geen maatstaf voor de vraag of de symptomen van de deelnemer zijn verbeterd tot een punt waarop ze hersteld zijn of bijna herstellen, maar of het overeenkomt met hun verwachtingen voor de inhoud van de interventie en de aanvaardbaarheid van het uitvoeren van oefeningen na het ontvangen van een injectie. Dit zal duidelijk op de vragenlijst worden vermeld om te benadrukken dat verbetering niet aan de orde is. De gecombineerde interventies worden gecategoriseerd als "onaanvaardbaar" als ze worden beoordeeld als "zeer onaanvaardbaar" of "onaanvaardbaar" (categorie 1-2) en als "aanvaardbaar" als ze worden beoordeeld van "enigszins onaanvaardbaar" tot "zeer acceptabel" (categorie 3-7).
Bij de follow-up na 8 weken
Naleving
Tijdsspanne: Van baseline tot de follow-up na 8 weken
Naleving van de oefeningen zoals gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal trainingssessies dat per week tijdens de interventie is uitgevoerd, gemeten aan de hand van een trainingsdagboek dat elke deelnemer bij baseline wordt uitgedeeld. De deelnemers krijgen instructies voor het invullen van het aantal uitgevoerde herhalingen en sets en de dag waarop ze de oefening hebben uitgevoerd
Van baseline tot de follow-up na 8 weken
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de werving tot de 20e deelnemer is geworven, beoordeeld tot 12 maanden
Gemiddeld aantal geworven deelnemers per week
Vanaf het begin van de werving tot de 20e deelnemer is geworven, beoordeeld tot 12 maanden
Oefening starten
Tijdsspanne: Vanaf de injectiedatum tot het begin van de training beoordeeld tot 8 weken
Gemiddelde dagen tot de deelnemer begint met het uitvoeren van de oefeningen vanaf de twee dagen na de injectie op basis van trainingsdagboekgegevens. Deelnemers wordt gevraagd om de oefening uit te voeren zodra ze zich er klaar voor voelen, maar niet eerder dan twee dagen na de injectie.
Vanaf de injectiedatum tot het begin van de training beoordeeld tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de vragenlijst voor de status van de voet
Tijdsspanne: Bij baseline en bij de 4- en 8-weekse follow-ups
Variërend van 0 (slechte voetgezondheid) tot 100 (optimale voetgezondheid)
Bij baseline en bij de 4- en 8-weekse follow-ups
Verandering in gemiddelde dagelijkse hielpijn gemeten op een 11-punts Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot een week na injectie
Deelnemers ontvangen dagelijks een sms waarin ze worden gevraagd hun gemiddelde hielpijn gedurende de afgelopen 24 uur te beoordelen op een NRS (variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)) vanaf de dag na baseline tot een week na de injectie
Vanaf baseline tot een week na injectie
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 8 weken
Dit zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde herstel van de deelnemers te meten op een 7-punts Likert-schaal, variërend van "veel verbeterd" tot "veel slechter". Deelnemers worden gecategoriseerd als verbeterd als ze zichzelf beoordelen als "veel verbeterd" of "verbeterd" (categorie 6-7) en gecategoriseerd als niet verbeterd als ze zichzelf beoordelen van "enigszins verbeterd" tot "veel slechter" (categorie 1-5).
Bij de follow-up na 8 weken
Verandering in dikte van de fascia plantaris
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de follow-up na 8 weken
Gemeten in millimeters met behulp van echografie
Bij aanvang en bij de follow-up na 8 weken
Verandering in pijn Self-Efficacy Questionnaire-score
Tijdsspanne: Bij baseline en bij de 4- en 8-weekse follow-ups
De Pain Self-Efficacy Questionnaire varieert van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 60 (helemaal zelfverzekerd), waarbij lagere scores een lagere self-efficacy aangeven. Er zal een Deense vertaling van de originele vragenlijst worden gebruikt, die is gevalideerd in een Deense chronische pijnpopulatie.
Bij baseline en bij de 4- en 8-weekse follow-ups
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Bij baseline en bij de 4- en 8-weekse follow-ups
Dit wordt gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ). Er zal een Deense vertaling van de originele vragenlijst worden gebruikt. De IPAQ is de meest gebruikte vragenlijst voor het meten van fysieke activiteit bij volwassenen en bestaat uit 9 items die informatie geven over de tijd die is besteed aan het uitvoeren van zware en matige activiteiten, de tijd die is besteed aan wandelen en de tijd die is besteed aan sedentaire activiteiten gedurende de afgelopen week. De IPAQ geeft een schatting van de totale wekelijkse fysieke activiteit gemeten in MET-minuten per week en het totale aantal minuten zittend
Bij baseline en bij de 4- en 8-weekse follow-ups

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik Riel, MSc, Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-521-0008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren