- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03535896
Zwaar-langzame weerstandstraining en echogeleide corticosteroïd-injectie bij plantaire fasciopathie
Zwaar-langzame weerstandstraining naast een echogeleide corticosteroïd-injectie om pijn te verminderen bij personen met plantaire fasciopathie: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat is bevestigd of u in aanmerking komt, krijgen de deelnemers instructies voor het uitvoeren van de oefening, namelijk het heffen van de hiel. Deelnemers wordt gevraagd om de oefening te voltooien terwijl ze met de voorvoet op een trede staan. De tenen worden maximaal gestrekt door er een handdoek onder te leggen. De deelnemer wordt geïnstrueerd om een hielverhoging uit te voeren tot maximale plantairflexie in het enkelgewricht en daarna de hiel te laten zakken tot maximale dorsiflexie. Zichzelf ondersteunen voor evenwicht door de handen aan te raken op een muur of een rail is toegestaan. De deelnemers worden geïnstrueerd om de oefening uit te voeren met een zo zwaar mogelijke belasting maar niet hoger dan 8RM en voor zoveel mogelijk sets. Als de deelnemers het gevoel hebben dat ze meer herhalingen kunnen uitvoeren dan hun belasting overeenkomt (bijv. 10 herhalingen wanneer de belasting 8RM zou moeten zijn), wordt een externe belasting gebruikt, bestaande uit een rugzak met boeken of waterflessen om gewicht toe te voegen. Deelnemers wordt gevraagd om de oefening uit te voeren zodra ze zich er klaar voor voelen, maar niet eerder dan 24 uur na de injectie.
Deelnemers krijgen patiëntenvoorlichting over wat er bekend is over de aandoening in termen van risicofactoren en etiologie, de pathologie, wijziging van activiteit en de grondgedachte waarom de combinatie van zware langzame weerstandstraining en een door de VS geleide injectie met corticosteroïden zou kunnen leiden tot herstel. Ze zullen worden verteld dat naleving van het oefenprogramma erg belangrijk is en dat naleving van de oefeningen verband houdt met hun herstel. Ze worden ook geïnformeerd over andere soorten evidence-based behandelingen, maar er wordt hen gevraagd om in de loop van het onderzoek geen andere behandelingen te zoeken. Alle deelnemers krijgen een siliconen hielkap en er wordt gevraagd om zoveel mogelijk de hielkap te gebruiken. Als de deelnemer al een inlegzool of een ander type voetorthese gebruikt, mag hij deze blijven dragen als hij de hielkom niet wil gebruiken. Deelnemers wordt gevraagd om niet verder te gaan met de methode die wordt gebruikt om 8RM te bereiken wanneer ze de oefening na de injectie beginnen te doen tot week 3 van het trainingsprogramma. Als op beide voeten staan voldoende was om 8RM te bereiken bij baseline, mag de deelnemer de oefening na de injectie niet op één been uitvoeren, ongeacht eventuele pijnvermindering door de injectie.
Deelnemers krijgen tussen 5 en 8 dagen na baseline een echogeleide injectie met corticosteroïden. Een 21-gauge naald van 40 mm wordt aangesloten op een injectiespuit van 2,5 cm3 gevuld met 1 ml Triamcinolonhexacetonid (Lederspan, Meda) + 1 ml Lidocaïne 10 mg7ml (Xylocaïne, AstraZeneca). De huid wordt gereinigd met Chloorhexidine alcohol 0,5% (Medic). De naald wordt ingebracht met een mediale benadering onder ultrasone begeleiding, uitgelijnd met de lange as van de ultrasone transducer. De injectie wordt geplaatst anterieur van de insertie van de fascia plantaris op het calcaneale bot in het gebied met de maximale dikte van de fascia. Als deelnemers na de 8 weken van training niet als verbeterd worden geclassificeerd op basis van de Global Rating of Change, wordt hen aangeboden een tweede injectie te krijgen en wordt hen geadviseerd om door te gaan met het uitvoeren van de training. Deze deelnemers krijgen 8 weken na de tweede injectie een extra follow-up.
Alle statistische analyses worden uitgevoerd volgens een vooraf opgesteld analyseplan. STATA ver. 14 zal worden gebruikt als statistische software.
Haalbaarheidsresultaten Om te concluderen dat de gecombineerde interventies haalbaar zijn, moet aan de volgende drie criteria worden voldaan: i) ≥10/20 beoordeelt de gecombineerde interventies als "aanvaardbaar". De grondgedachte voor de keuze van dit criterium is dat het effect van de gecombineerde interventies nog moet worden vastgesteld en dat een effectieve behandeling het gebruik van een interventie kan rechtvaardigen die enigszins ongemakkelijk is of enigszins onaanvaardbaar wordt geacht door patiënten (bijv. chemotherapie is een erg oncomfortabele behandeling, maar wordt getolereerd en geaccepteerd door patiënten vanwege het potentieel effectieve resultaat). Elke uitval na de injectie wordt gedichotomiseerd als "onaanvaardbaar". ii) op basis van de zelfgerapporteerde trainingsdagboeken zullen ≥15/20 deelnemers ≥20/27 mogelijke trainingssessies moeten hebben uitgevoerd; en iii) ≥15/20 deelnemers moeten ≤7 dagen na de injectie zijn begonnen met het uitvoeren van de oefening. Het wekelijkse wervingspercentage wordt gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken.
Verkennende kwantitatieve uitkomsten Alle veranderingen in FHSQ, IPAQ en PSEQ zullen worden onderzocht met behulp van een ANOVA in één richting met herhaalde metingen, met tijd (baselinebeoordeling, 4 weken of 8 weken) als de onafhankelijke factor, en FHSQ, IPAQ of PSEQ, respectievelijk , als de afhankelijke variabele. Veranderingen in de dikte van de fascia plantaris vanaf de nulmeting tot de follow-up na 8 weken en het verschil in gemiddelde dagelijkse hielpijn van vóór tot na de injectie zullen worden onderzocht met behulp van gepaarde t-testen. GROC zal worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken.
Als een deelnemer besluit af te haken voordat hij de injectie heeft gekregen, wordt een nieuwe deelnemer geworven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9220
- Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van inferieure hielpijn gedurende ten minste drie maanden vóór inschrijving
- Pijn bij palpatie van de mediale calcaneale tuberkel of de proximale fascia plantaris
- Dikte van de fascia plantaris van 4 mm of groter
- Gemiddelde hielpijn van 30 mm of meer op een VAS van 0 tot 100 mm gedurende de voorgaande week
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Geschiedenis van inflammatoire systemische ziekten
- Eerdere hieloperatie
- Zwangerschap
- Pijn of stijfheid in het 1e metatarsofalangeale gewricht in een mate dat de oefeningen niet kunnen worden uitgevoerd
- Corticosteroïd-injectie voor plantaire fasciopathie in de afgelopen zes maanden
- Bekende overgevoeligheid voor corticosteroïden of lokale anesthetica
- Huid- of weke delen infectie nabij de injectieplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HSR en injectie
HSR en injectie met corticosteroïden
|
Deelnemers zullen een heel raise voltooien terwijl ze met de voorvoet op een trede staan. De tenen worden maximaal in dorsaalflexie gebracht door er een handdoek onder te leggen. De hielverhoging wordt uitgevoerd met een verhoging tot maximale plantairflexie en tot maximale dorsiflexie. De oefening wordt uitgevoerd met een zo zwaar mogelijke belasting maar niet zwaarder dan 8RM en voor zoveel mogelijk sets om de dag.
Deelnemers krijgen tussen 5 en 8 dagen na baseline een echogeleide injectie met corticosteroïden.
Een 21-gauge naald van 40 mm wordt aangesloten op een injectiespuit van 2,5 cm3 gevuld met 1 ml Triamcinolonhexacetonid (Lederspan, Meda) + 1 ml Lidocaïne 10 mg7ml (Xylocaïne, AstraZeneca).
De huid wordt gereinigd met Chloorhexidine alcohol 0,5% (Medic).
De naald wordt ingebracht met een mediale benadering onder ultrasone begeleiding, uitgelijnd met de lange as van de ultrasone transducer.
De injectie wordt geplaatst anterieur van de insertie van de fascia plantaris op het calcaneale bot in het gebied met de maximale dikte van de fascia.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 8 weken
|
Aanvaardbaarheid van de gecombineerde interventies, gemeten aan de hand van een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van deelnemers met een 7-punts Likert-schaal variërend van "zeer onaanvaardbaar" tot "zeer acceptabel".
Dit is geen maatstaf voor de vraag of de symptomen van de deelnemer zijn verbeterd tot een punt waarop ze hersteld zijn of bijna herstellen, maar of het overeenkomt met hun verwachtingen voor de inhoud van de interventie en de aanvaardbaarheid van het uitvoeren van oefeningen na het ontvangen van een injectie.
Dit zal duidelijk op de vragenlijst worden vermeld om te benadrukken dat verbetering niet aan de orde is.
De gecombineerde interventies worden gecategoriseerd als "onaanvaardbaar" als ze worden beoordeeld als "zeer onaanvaardbaar" of "onaanvaardbaar" (categorie 1-2) en als "aanvaardbaar" als ze worden beoordeeld van "enigszins onaanvaardbaar" tot "zeer acceptabel" (categorie 3-7).
|
Bij de follow-up na 8 weken
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Van baseline tot de follow-up na 8 weken
|
Naleving van de oefeningen zoals gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal trainingssessies dat per week tijdens de interventie is uitgevoerd, gemeten aan de hand van een trainingsdagboek dat elke deelnemer bij baseline wordt uitgedeeld.
De deelnemers krijgen instructies voor het invullen van het aantal uitgevoerde herhalingen en sets en de dag waarop ze de oefening hebben uitgevoerd
|
Van baseline tot de follow-up na 8 weken
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de werving tot de 20e deelnemer is geworven, beoordeeld tot 12 maanden
|
Gemiddeld aantal geworven deelnemers per week
|
Vanaf het begin van de werving tot de 20e deelnemer is geworven, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Oefening starten
Tijdsspanne: Vanaf de injectiedatum tot het begin van de training beoordeeld tot 8 weken
|
Gemiddelde dagen tot de deelnemer begint met het uitvoeren van de oefeningen vanaf de twee dagen na de injectie op basis van trainingsdagboekgegevens.
Deelnemers wordt gevraagd om de oefening uit te voeren zodra ze zich er klaar voor voelen, maar niet eerder dan twee dagen na de injectie.
|
Vanaf de injectiedatum tot het begin van de training beoordeeld tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst voor de status van de voet
Tijdsspanne: Bij baseline en bij de 4- en 8-weekse follow-ups
|
Variërend van 0 (slechte voetgezondheid) tot 100 (optimale voetgezondheid)
|
Bij baseline en bij de 4- en 8-weekse follow-ups
|
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse hielpijn gemeten op een 11-punts Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot een week na injectie
|
Deelnemers ontvangen dagelijks een sms waarin ze worden gevraagd hun gemiddelde hielpijn gedurende de afgelopen 24 uur te beoordelen op een NRS (variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)) vanaf de dag na baseline tot een week na de injectie
|
Vanaf baseline tot een week na injectie
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 8 weken
|
Dit zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde herstel van de deelnemers te meten op een 7-punts Likert-schaal, variërend van "veel verbeterd" tot "veel slechter".
Deelnemers worden gecategoriseerd als verbeterd als ze zichzelf beoordelen als "veel verbeterd" of "verbeterd" (categorie 6-7) en gecategoriseerd als niet verbeterd als ze zichzelf beoordelen van "enigszins verbeterd" tot "veel slechter" (categorie 1-5).
|
Bij de follow-up na 8 weken
|
|
Verandering in dikte van de fascia plantaris
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de follow-up na 8 weken
|
Gemeten in millimeters met behulp van echografie
|
Bij aanvang en bij de follow-up na 8 weken
|
|
Verandering in pijn Self-Efficacy Questionnaire-score
Tijdsspanne: Bij baseline en bij de 4- en 8-weekse follow-ups
|
De Pain Self-Efficacy Questionnaire varieert van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 60 (helemaal zelfverzekerd), waarbij lagere scores een lagere self-efficacy aangeven.
Er zal een Deense vertaling van de originele vragenlijst worden gebruikt, die is gevalideerd in een Deense chronische pijnpopulatie.
|
Bij baseline en bij de 4- en 8-weekse follow-ups
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Bij baseline en bij de 4- en 8-weekse follow-ups
|
Dit wordt gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ).
Er zal een Deense vertaling van de originele vragenlijst worden gebruikt.
De IPAQ is de meest gebruikte vragenlijst voor het meten van fysieke activiteit bij volwassenen en bestaat uit 9 items die informatie geven over de tijd die is besteed aan het uitvoeren van zware en matige activiteiten, de tijd die is besteed aan wandelen en de tijd die is besteed aan sedentaire activiteiten gedurende de afgelopen week.
De IPAQ geeft een schatting van de totale wekelijkse fysieke activiteit gemeten in MET-minuten per week en het totale aantal minuten zittend
|
Bij baseline en bij de 4- en 8-weekse follow-ups
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henrik Riel, MSc, Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-521-0008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .