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족저근막병증에서 중저속 저항운동과 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사

2018년 10월 28일 업데이트: Henrik Riel, Aalborg University

족저근막병증이 있는 개인의 통증을 줄이기 위한 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사에 추가된 헤비 슬로우 저항 훈련: 타당성 조사

이 연구의 목적은 족저근막병증이 있는 개인의 통증을 줄이기 위해 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사와 헤비-슬로우 저항 훈련을 결합하는 가능성을 조사하는 것입니다. 타당성은 결합된 중재 및 운동 준수의 수용 가능성을 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

자격이 확인된 후 참가자는 발뒤꿈치 들기 운동을 수행하도록 지시받습니다. 참가자는 앞발을 한 발짝 내딛고 서서 운동을 완료해야 합니다. 발가락은 그 아래에 수건을 놓아 최대한 확장합니다. 참가자는 발목 관절에서 최대 저측굴곡까지 발뒤꿈치를 들어 올린 다음 최대 발등굴곡까지 발뒤꿈치를 낮추도록 지시받습니다. 벽이나 레일에 손을 대어 균형을 유지하는 것은 허용됩니다. 참가자들은 가능한 한 무겁지만 8RM보다 높지 않은 하중으로 가능한 한 많은 세트로 운동을 수행하도록 지시받습니다. 참가자가 자신의 부하에 해당하는 것보다 더 많은 반복을 수행할 수 있다고 생각하는 경우(예: 부하가 8RM일 때 10회 반복) 무게를 추가하기 위해 책가방이나 물병으로 구성된 외부 부하가 사용됩니다. 참가자는 준비가 되었다고 생각되는 즉시 운동을 시작해야 하지만 주사 후 24시간 이전에는 시작해서는 안 됩니다.

참가자는 위험 요인 및 병인학, 병리학, 활동 수정, 고강도 저속 저항 훈련과 US 가이드 코르티코스테로이드 주사의 조합이 회복으로 이어질 수 있는 이유에 대한 근거와 관련하여 상태에 대해 알려진 내용에 대해 환자 교육을 받게 됩니다. 그들은 운동 프로그램을 준수하는 것이 매우 중요하며 운동을 준수하는 것이 회복과 관련이 있다는 말을 듣게 됩니다. 그들은 또한 다른 유형의 증거 기반 치료법에 대한 정보를 받았지만 연구 과정 동안 다른 치료법을 찾는 것을 자제하도록 요청 받았습니다. 참가자 전원에게 실리콘 힐컵을 제공하며, 힐컵을 최대한 사용하도록 합니다. 참가자가 이미 깔창이나 다른 유형의 발 보조기를 사용하는 경우 힐 컵을 사용하지 않으려면 계속 착용할 수 있습니다. 참가자는 운동 프로그램의 3주차까지 주사 후 운동을 시작할 때 8RM을 달성하기 위해 사용된 방법을 진행하지 않도록 요청받습니다. 기준선에서 8RM을 달성하기에 두 발로 서 있는 것으로 충분했다면, 참가자는 주사로 인한 통증 감소와 관계없이 주사 후 한 발로 운동을 수행해서는 안 됩니다.

참가자는 기준선 후 5일에서 8일 사이에 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사를 받습니다. 21 게이지, 40mm 바늘을 1ml Triamcinolonhexacetonid(Lederspan, Meda) + 1ml Lidocain 10mg7ml(Xylocain, AstraZeneca)로 채워진 2.5cm3 주사기에 연결합니다. 피부는 클로르헥시딘 알코올 0.5%(메딕)로 세척합니다. 바늘은 초음파 변환기의 장축에 정렬된 초음파 유도 하에서 내측 접근법으로 삽입됩니다. 주사는 최대 근막 두께 영역의 발꿈치뼈에 있는 족저근막 삽입 전방에 위치합니다. 참가자가 운동 8주 후 글로벌 변화 등급에 따라 개선된 것으로 분류되지 않으면 두 번째 주사를 맞고 운동을 계속 수행할 것을 권고받습니다. 이 참가자들은 두 번째 주사 후 8주 후에 추가 후속 조치를 받게 됩니다.

모든 통계 분석은 미리 설정된 분석 계획에 따라 수행됩니다. STATA 버전 14는 통계 소프트웨어로 사용됩니다.

타당성 결과 조합된 개입이 실현 가능하다는 결론을 내리려면 다음 세 가지 기준이 충족되어야 합니다. i) ≥10/20은 조합된 개입을 "허용 가능"으로 평가합니다. 이 기준을 선택한 근거는 병합 중재의 효과가 아직 확립되지 않았고 효과적인 치료가 환자가 약간 불편하거나 약간 수용할 수 없는 것으로 간주되는 중재(예: 화학 요법은 매우 불편한 치료법이지만 잠재적인 효과적인 결과 때문에 환자가 용인하고 받아들입니다. 주입 후 드롭아웃은 "허용되지 않음"으로 이분화됩니다. ii) 자기 보고식 교육 일지를 기준으로 ≥15/20 참가자는 ≥20/27 가능한 교육 세션을 수행해야 합니다. 및 iii) ≥15/20 참가자는 주사 후 ≤7일 이내에 운동을 시작해야 합니다. 주간 모집률은 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.

탐색적 정량적 결과 FHSQ, IPAQ 및 PSEQ의 모든 변화는 시간(기준 평가, 4주 또는 8주)을 독립 요인으로 사용하고 FHSQ, IPAQ 또는 PSEQ를 각각 사용하여 일원 반복 측정 ANOVA를 사용하여 검사합니다. , 종속 변수로. 기준선 평가에서 8주 추적까지의 족저근막 두께의 변화 및 주사 전후 평균 일일 발뒤꿈치 통증의 차이는 대응 t-테스트를 ​​사용하여 검사됩니다. GROC는 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.

참가자가 주사를 맞기 전에 탈락하기로 결정하면 새로운 참가자를 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aalborg, 덴마크, 9220
        • Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 전 최소 3개월 동안 발뒤꿈치 통증 병력
  • 내측 종골 결절 또는 근위 족저근막 촉진 시 통증
  • 족저근막의 두께가 4mm 이상
  • 지난 주 동안 0~100mm VAS에서 30mm 이상의 평균 발뒤꿈치 통증

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 염증성 전신 질환의 병력
  • 발뒤꿈치 수술 전
  • 임신
  • 운동을 수행할 수 없을 정도로 제1 중족지절 관절의 통증 또는 경직
  • 지난 6개월 이내에 족저근막병증에 대한 코르티코스테로이드 주사
  • 코르티코 스테로이드 또는 국소 마취제에 대한 알려진 과민성
  • 주사 부위 근처의 피부 또는 연조직 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HSR 및 주입
HSR 및 코르티코스테로이드 주사

참가자는 앞발을 한 발짝 내딛고 서서 발뒤꿈치 올리기를 완료합니다. 발가락은 그 아래에 수건을 놓아 최대로 배측 굴곡됩니다. 발뒤꿈치 레이즈는 최대 발바닥 굴곡과 최대 배측 굴곡까지 올리면서 수행됩니다.

운동은 가능한 한 무겁지만 8RM보다 무겁지 않은 부하로 격일로 가능한 한 많은 세트로 수행됩니다.

참가자는 기준선 후 5일에서 8일 사이에 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사를 받습니다. 21 게이지, 40mm 바늘을 1ml Triamcinolonhexacetonid(Lederspan, Meda) + 1ml Lidocain 10mg7ml(Xylocain, AstraZeneca)로 채워진 2.5cm3 주사기에 연결합니다. 피부는 클로르헥시딘 알코올 0.5%(메딕)로 세척합니다. 바늘은 초음파 변환기의 장축에 정렬된 초음파 유도 하에서 내측 접근법으로 삽입됩니다. 주사는 최대 근막 두께 영역의 발꿈치뼈에 있는 족저근막 삽입 전방에 위치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 8주 추적조사에서
"매우 받아들일 수 없음"에서 "매우 받아들일 수 있음" 범위의 7점 리커트 척도를 포함하는 참가자 수용성 설문지로 측정된 결합된 개입의 수용성. 이것은 참가자의 증상이 회복될 정도로 호전되었거나 거의 회복되었다고 느끼는지 여부를 측정하는 것이 아니라 개입 내용에 대한 기대치와 주사를 맞은 후 운동 수행의 수용 가능성과 일치하는지 여부를 측정하는 것입니다. 이것은 개선이 고려되지 않는다는 것을 강조하기 위해 설문지에 명확하게 명시될 것입니다. 복합 중재는 "매우 용인할 수 없음" 또는 "수용할 수 없음"(범주 1-2)으로 평가되면 "수용 불가"로 분류되고 "약간 용인할 수 없음"에서 "매우 수용 가능"(범주 1-2)으로 평가되면 "수용 가능"으로 분류됩니다. 3-7).
8주 추적조사에서
규정 준수
기간: 기준선에서 8주 추적 관찰까지
각 참가자가 기준선에서 배포되는 훈련 일지로 측정된 중재 기간 동안 주당 수행된 평균 훈련 세션 수로 측정된 운동 준수. 참가자는 수행한 반복 및 세트 수와 운동을 수행한 날짜를 작성하도록 지시를 받습니다.
기준선에서 8주 추적 관찰까지
채용률
기간: 모집 시작부터 20번째 참가자 모집까지, 최대 12개월 평가
주당 모집된 평균 참가자 수
모집 시작부터 20번째 참가자 모집까지, 최대 12개월 평가
운동 시작
기간: 주사일부터 운동 시작까지 최대 8주 평가
트레이닝 다이어리 데이터를 기반으로 참가자가 주사 후 2일부터 운동을 시작하기까지의 평균 일수입니다. 참가자들은 준비가 되었다고 느끼는 즉시 운동을 시작해야 하지만 주사 후 2일 이전에는 시작해서는 안 됩니다.
주사일부터 운동 시작까지 최대 8주 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 건강 상태 설문의 변화
기간: 기준선과 4주 및 8주 후속 조치에서
0(나쁜 발 건강)에서 100(최적의 발 건강)까지 범위
기준선과 4주 및 8주 후속 조치에서
11점 수치 등급 척도(NRS)로 측정한 평균 일일 발뒤꿈치 통증의 변화
기간: 베이스라인부터 주사 후 1주일까지
참가자는 NRS(0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위)에서 지난 24시간 동안 평균 발뒤꿈치 통증을 평가하도록 요청하는 SMS를 매일 받습니다.
베이스라인부터 주사 후 1주일까지
변화의 글로벌 등급
기간: 8주 추적조사에서
이것은 "훨씬 개선됨"에서 "훨씬 나빠짐"까지 범위의 7점 리커트 척도에서 참가자의 자가 보고 회복을 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 자신을 "매우 개선됨" 또는 "개선됨"으로 평가하면 개선된 것으로 분류되고(범주 6-7) "약간 개선됨"에서 "매우 악화됨"으로 평가하면 개선되지 않은 것으로 분류됩니다(범주 1-5).
8주 추적조사에서
족저근막 두께의 변화
기간: 기준선과 8주 추적 조사에서
초음파를 사용하여 밀리미터 단위로 측정
기준선과 8주 추적 조사에서
통증 자기효능감 설문지 점수의 변화
기간: 기준선과 4주 및 8주 후속 조치에서
통증 자기효능감 설문지의 범위는 0점(전혀 자신 없음)에서 60점(완전히 자신 있음)이며 점수가 낮을수록 자기 효능감이 낮음을 나타냅니다. 덴마크 만성 통증 모집단에서 검증된 원본 설문지의 덴마크어 번역본이 사용됩니다.
기준선과 4주 및 8주 후속 조치에서
신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선과 4주 및 8주 후속 조치에서
이것은 International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ)을 사용하여 측정됩니다. 원본 설문지의 덴마크어 번역본이 사용됩니다. IPAQ은 성인의 신체활동을 측정하기 위해 가장 많이 사용되는 설문지로 지난 1주일 동안 활발하고 중간 정도의 활동을 한 시간, 걷는 시간, 앉아서 보낸 시간에 대한 정보를 제공하는 9개의 항목으로 구성되어 있습니다. IPAQ는 주당 MET-분 및 총 앉아 있는 시간으로 측정된 총 주간 신체 활동의 추정치를 제공합니다.
기준선과 4주 및 8주 후속 조치에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Henrik Riel, MSc, Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-521-0008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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HSR에 대한 임상 시험

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