- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03535896
Trénink těžkého a pomalého odporu a injekce kortikosteroidů řízená ultrazvukem u plantární fasciopatie
Trénink těžkého a pomalého odporu jako doplněk k ultrazvukově řízené injekci kortikosteroidu ke snížení bolesti u jedinců s plantární fasciopatií: studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po potvrzení způsobilosti jsou účastníci instruováni k provedení cviku, kterým bude zvednutí paty. Účastníci budou požádáni, aby dokončili cvičení ve stoje s přednožím na schodu. Prsty se maximálně prodlouží umístěním ručníku pod ně. Účastník je instruován, aby provedl zvednutí paty do maximální plantární flexe v hlezenním kloubu a poté snížil patu do maximální dorzální flexe. Je povoleno podpírat se pro udržení rovnováhy dotykem rukou o zeď nebo zábradlí. Účastníci jsou instruováni k provádění cviku s co největší zátěží, ale ne vyšší než 8RM a na co nejvíce sérií. Pokud se účastníci domnívají, že mohou provést více opakování, než odpovídá jejich zátěži (např. 10 opakování, když zátěž má být 8RM), použije se externí zátěž sestávající z batohu s knihami nebo lahví na vodu pro zvýšení hmotnosti. Účastníci jsou požádáni, aby začali cvičit, jakmile se budou cítit připraveni, ale ne dříve než 24 hodin po injekci.
Účastníci získají poučení pacienta o tom, co je známo o stavu z hlediska rizikových faktorů a etiologie, patologie, modifikace aktivity a zdůvodnění, proč by kombinace těžkého tréninku s pomalým odporem a injekce kortikosteroidů vedených USA mohla vést k uzdravení. Bude jim řečeno, že dodržování cvičebního programu je velmi důležité a že dodržování cvičení je spojeno s jejich zotavením. Jsou také informováni o jiných typech léčby založené na důkazech, jsou však požádáni, aby se v průběhu studie zdrželi hledání jiné léčby. Všichni účastníci dostanou silikonovou misku na patu a jsou požádáni, aby ji používali co nejvíce. Pokud již účastník používá vložku nebo jakýkoli jiný typ ortézy chodidla, bude mu povoleno ji nadále nosit, pokud nebude chtít používat patní misku. Účastníci jsou požádáni, aby nepokračovali v metodě použité k dosažení 8RM, když začnou cvičit po injekci až do 3. týdne cvičebního programu. Pokud stání na obou nohách postačovalo k dosažení 8RM na začátku, účastník nesmí po injekci provádět cvičení s jednou nohou bez ohledu na jakékoli snížení bolesti způsobené injekcí.
Účastníci dostávají ultrazvukem řízenou injekci kortikosteroidů mezi 5 a 8 dny po výchozí hodnotě. Jehla 21 gauge, 40 mm je připojena ke stříkačce o objemu 2,5 cm3 naplněné 1 ml triamcinolonhexacetonidu (Lederspan, Meda) + 1 ml lidokainu 10 mg 7 ml (Xylocain, AstraZeneca). Pleť se čistí Chlorhexidin alkoholem 0,5 % (Medic). Jehla se zavádí mediálním přístupem pod ultrazvukovým vedením zarovnaným na dlouhou osu ultrazvukového měniče. Injekce se umístí před úpon plantární fascie na kalkaneální kost v oblasti maximální tloušťky fascie. Pokud účastníci nebudou po 8 týdnech cvičení klasifikováni jako vylepšení na základě globálního hodnocení změn, bude jim nabídnuta druhá injekce a bude jim doporučeno pokračovat ve cvičení. Tito účastníci budou mít další sledování 8 týdnů po druhé injekci.
Všechny statistické analýzy budou prováděny podle předem stanoveného plánu analýz. STATA ver. 14 bude použit jako statistický software.
Výsledky proveditelnosti Abychom dospěli k závěru, že kombinované intervence jsou proveditelné, musí být splněna následující tři kritéria: i) ≥10/20 hodnotí kombinované intervence jako „přijatelné“. Důvodem pro volbu tohoto kritéria je, že účinek kombinovaných intervencí musí být ještě stanoven a účinná léčba by mohla ospravedlnit použití intervence, která je mírně nepohodlná nebo je pacienty považována za mírně nepřijatelnou (např. chemoterapie je velmi nepříjemná léčba, ale je tolerována a přijímána pacienty kvůli potenciálnímu účinnému výsledku). Jakékoli výpadky po injekci budou dichotomizovány jako „nepřijatelné“. ii) na základě vlastních tréninkových deníků bude muset ≥15/20 účastníků provést ≥20/27 možných školení; a iii) ≥15/20 účastníků bude muset začít cvičit ≤7 dní po injekci. Týdenní míra náboru bude vykazována pomocí popisných statistik.
Průzkumné kvantitativní výsledky Jakékoli změny v FHSQ, IPAQ a PSEQ budou zkoumány pomocí jednosměrného opakovaného měření ANOVA, s časem (základní hodnocení, 4 týdny nebo 8 týdnů) jako nezávislým faktorem a FHSQ, IPAQ nebo PSEQ, v tomto pořadí. , jako závislá proměnná. Změny v tloušťce plantární fascie od výchozího hodnocení do 8týdenního sledování a rozdíl v průměrné denní bolesti paty před a po injekci budou vyšetřeny pomocí párových t-testů. GROC bude vykazován pomocí popisné statistiky.
Pokud se některý účastník rozhodne odstoupit před podáním injekce, bude přijat nový účastník.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9220
- Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza bolesti dolní části paty po dobu nejméně tří měsíců před zařazením
- Bolest při palpaci mediálního kalkaneálního tuberkulu nebo proximální plantární fascie
- Tloušťka plantární fascie 4 mm nebo větší
- Průměrná bolest paty 30 mm nebo více na VAS 0 až 100 mm během předchozího týdne
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Zánětlivá systémová onemocnění v anamnéze
- Před operací paty
- Těhotenství
- Bolest nebo ztuhlost v 1. metatarzofalangeálním kloubu v rozsahu, kdy cvičení nelze provést
- Injekce kortikosteroidů pro plantární fasciopatii během předchozích šesti měsíců
- Známá přecitlivělost na kortikosteroidy nebo lokální anestetika
- Infekce kůže nebo měkkých tkání v blízkosti místa vpichu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HSR a vstřikování
HSR a injekce kortikosteroidů
|
Účastníci dokončí zvednutí paty ve stoje s přední nohou na kroku. Prsty jsou maximálně dorziflexní tím, že se pod ně umístí ručník. Zvedání paty se provádí se zvednutím do maximální plantární flexe a do maximální dorzální flexe. Cvičení se provádí s co největší zátěží, ale ne těžší než 8RM a na co nejvíce sérií každý druhý den.
Účastníci dostávají ultrazvukem řízenou injekci kortikosteroidů mezi 5 a 8 dny po výchozí hodnotě.
Jehla 21 gauge, 40 mm je připojena ke stříkačce o objemu 2,5 cm3 naplněné 1 ml triamcinolonhexacetonidu (Lederspan, Meda) + 1 ml lidokainu 10 mg 7 ml (Xylocain, AstraZeneca).
Pleť se čistí Chlorhexidin alkoholem 0,5 % (Medic).
Jehla se zavádí mediálním přístupem pod ultrazvukovým vedením zarovnaným na dlouhou osu ultrazvukového měniče.
Injekce se umístí před úpon plantární fascie na kalkaneální kost v oblasti maximální tloušťky fascie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Při 8týdenním sledování
|
Přijatelnost kombinovaných intervencí měřená účastnickým dotazníkem přijatelnosti, který zahrnuje 7bodovou Likertovu škálu v rozsahu od „velmi nepřijatelné“ po „velmi přijatelné“.
Toto není měřítkem toho, zda se symptomy účastníka zlepšily do bodu, kdy se zotavil nebo se cítí blízko k uzdravení, ale zda odpovídá jeho očekávání obsahu intervence a přijatelnosti provádění cvičení po podání injekce.
To bude jasně uvedeno v dotazníku, aby bylo zdůrazněno, že zlepšení nepřipadá v úvahu.
Kombinované intervence jsou kategorizovány jako „nepřijatelné“, pokud jsou hodnoceny jako „velmi nepřijatelné“ nebo „nepřijatelné“ (kategorie 1-2) a kategorizovány jako „přijatelné“, pokud jsou hodnoceny od „mírně nepřijatelné“ po „velmi přijatelné“ (kategorie 3-7).
|
Při 8týdenním sledování
|
|
Dodržování
Časové okno: Od výchozího stavu po 8týdenní sledování
|
Dodržování cvičení měřeno průměrným počtem tréninků provedených za týden v průběhu intervence měřeno tréninkovým deníkem, který každý účastník dostane na začátku.
Účastníci budou poučeni o vyplnění počtu opakování a provedených sérií a dne, kdy cvičení provedli
|
Od výchozího stavu po 8týdenní sledování
|
|
Míra náboru
Časové okno: Od zahájení náboru do náboru 20. účastníka, hodnoceno do 12 měsíců
|
Průměrný počet účastníků za týden
|
Od zahájení náboru do náboru 20. účastníka, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Začátek cvičení
Časové okno: Od data injekce do začátku cvičení hodnoceno až 8 týdnů
|
Průměrný počet dní do zahájení cvičení od dvou dnů po injekci na základě údajů z tréninkového deníku.
Účastníci jsou požádáni, aby začali cvičit, jakmile se budou cítit připraveni, ale ne dříve než dva dny po injekci.
|
Od data injekce do začátku cvičení hodnoceno až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu nohou
Časové okno: Na začátku a při 4- a 8týdenním sledování
|
V rozsahu od 0 (špatné zdraví nohou) do 100 (optimální zdraví nohou)
|
Na začátku a při 4- a 8týdenním sledování
|
|
Změna průměrné denní bolesti paty měřená na 11bodové číselné stupnici (NRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho týdne po injekci
|
Účastníci dostávají denně SMS s žádostí, aby ohodnotili svou průměrnou bolest paty za posledních 24 hodin na NRS (v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit)) ode dne po výchozí hodnotě do jednoho týdne po injekci
|
Od výchozího stavu do jednoho týdne po injekci
|
|
Globální hodnocení změny
Časové okno: Při 8týdenním sledování
|
To bude použito k měření zotavení, které účastníci sami uvedli, na 7bodové Likertově škále od „hodně zlepšeného“ po „mnohem horší“.
Účastníci jsou kategorizováni jako lepší, pokud sami sebe hodnotí jako „hodně lepší“ nebo „zlepšení“ (kategorie 6-7) a kategorizováni jako nezlepšení, pokud se hodnotí od „mírně zlepšení“ po „mnohem horší“ (kategorie 1-5).
|
Při 8týdenním sledování
|
|
Změna tloušťky plantární fascie
Časové okno: Na začátku a při 8týdenním sledování
|
Měřeno v milimetrech pomocí ultrasonografie
|
Na začátku a při 8týdenním sledování
|
|
Změna skóre v dotazníku vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Na začátku a při 4- a 8týdenním sledování
|
Dotazník bolesti vlastní účinnosti se pohybuje od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 60 (zcela sebevědomě), přičemž nižší skóre ukazuje na nižší vlastní účinnost.
Bude použit dánský překlad původního dotazníku, který byl ověřen v dánské populaci chronické bolesti.
|
Na začátku a při 4- a 8týdenním sledování
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku a při 4- a 8týdenním sledování
|
To bude měřeno pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Bude použit dánský překlad původního dotazníku.
IPAQ je nejčastěji používaný dotazník pro měření fyzické aktivity u dospělých a skládá se z 9 položek, které poskytují informace o době strávené intenzivními a středně náročnými aktivitami, době strávené chůzí a době strávené sezením během minulého týdne.
IPAQ poskytuje odhad celkové týdenní fyzické aktivity měřené v MET-minutách za týden a celkových minutách strávených sezením
|
Na začátku a při 4- a 8týdenním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik Riel, MSc, Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-521-0008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .