- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03535896
Treinamento de resistência pesado-lento e injeção de corticosteróide guiada por ultrassom na fasciopatia plantar
Treinamento de resistência pesado-lento em adição a uma injeção de corticosteróide guiada por ultrassom para reduzir a dor em indivíduos com fasciopatia plantar: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a confirmação da elegibilidade, os participantes são instruídos a realizar o exercício que será a elevação do calcanhar. Os participantes serão solicitados a completar o exercício em pé com o antepé em um degrau. Os dedos dos pés são estendidos ao máximo colocando uma toalha embaixo deles. O participante é instruído a realizar uma elevação do calcanhar até a flexão plantar máxima na articulação do tornozelo e depois abaixar o calcanhar até a dorsiflexão máxima. Apoiar-se para manter o equilíbrio tocando as mãos em uma parede ou corrimão é permitido. Os participantes são instruídos a realizar o exercício com uma carga tão pesada quanto possível, mas não superior a 8RM e no maior número de séries possível. Caso o participante sinta que consegue realizar mais repetições do que a sua carga corresponde (ex. Os participantes são convidados a começar a realizar o exercício assim que se sentirem prontos, mas não antes de 24 horas após a injeção.
Os participantes receberão educação do paciente sobre o que se sabe sobre a condição em termos de fatores de risco e etiologia, a patologia, modificação da atividade e a justificativa de por que a combinação de treinamento pesado de resistência lenta e uma injeção de corticosteroide guiada por ultrassom pode levar à recuperação. Eles serão informados de que o cumprimento do programa de exercícios é muito importante e que o cumprimento dos exercícios está associado à sua recuperação. Eles também são informados sobre outros tipos de tratamentos baseados em evidências, no entanto, eles devem abster-se de procurar outros tratamentos durante o estudo. Um calcanhar de silicone será dado a todos os participantes e eles são solicitados a usar o calcanhar o máximo possível. Caso o participante já use palmilha ou qualquer outro tipo de órtese para os pés, poderá continuar usando-a caso não queira usar a palmilha. Pede-se aos participantes que não progridam no método usado para atingir 8RM quando começam a fazer o exercício após a injeção até a semana 3 do programa de exercícios. Se ficar em pé sobre os dois pés for suficiente para atingir 8RM na linha de base, o participante não deve realizar o exercício em uma perna após a injeção, independentemente de qualquer redução da dor proporcionada pela injeção.
Os participantes recebem uma injeção de corticosteroide guiada por ultrassom entre 5 e 8 dias após o início do estudo. Uma agulha de calibre 21, 40 mm é conectada a uma seringa de 2,5 cm3 preenchida com 1 ml de Triancinolonhexacetonida (Lederspan, Meda) + 1 ml de Lidocaína 10 mg7ml (Xylocain, AstraZeneca). A pele é limpa com álcool clorexidina 0,5% (Medic). A agulha é inserida com uma abordagem medial sob orientação de ultrassom alinhada ao longo eixo do transdutor de ultrassom. A injeção é colocada anteriormente à inserção da fáscia plantar no osso calcâneo na região de espessura máxima da fáscia. Se os participantes não forem classificados como melhorados com base na Classificação Global de Mudança após as 8 semanas de exercício, eles receberão uma segunda injeção e serão aconselhados a continuar realizando o exercício. Esses participantes terão um acompanhamento adicional 8 semanas após a segunda injeção.
Todas as análises estatísticas serão realizadas de acordo com um plano de análise pré-estabelecido. STATA ver. 14 será usado como software estatístico.
Resultados de viabilidade Para concluir que as intervenções combinadas são viáveis, os três critérios a seguir deverão ser atendidos: i) ≥10/20 classificam as intervenções combinadas como "aceitáveis". A justificativa para a escolha desse critério é que o efeito das intervenções combinadas ainda não foi estabelecido e o tratamento eficaz pode justificar o uso de uma intervenção que seja levemente desconfortável ou considerada ligeiramente inaceitável pelos pacientes (por exemplo, a quimioterapia é um tratamento muito desconfortável, mas é tolerado e aceito pelos pacientes devido ao potencial resultado eficaz). Quaisquer desistências após a injeção serão dicotomizadas como "inaceitáveis". ii) com base nos diários de treinamento autorreferidos ≥15/20 participantes precisarão ter realizado ≥20/27 possíveis sessões de treinamento; e iii) ≥15/20 participantes precisarão ter iniciado a realização do exercício ≤7 dias após a injeção. A taxa de recrutamento semanal será relatada usando estatísticas descritivas.
Resultados quantitativos exploratórios Quaisquer alterações no FHSQ, IPAQ e PSEQ serão examinadas usando uma ANOVA de medidas repetidas de uma via, com o tempo (avaliação inicial, 4 semanas ou 8 semanas) como fator independente, e FHSQ, IPAQ ou PSEQ, respectivamente , como variável dependente. Alterações na espessura da fáscia plantar desde a avaliação inicial até o acompanhamento de 8 semanas e a diferença na média diária de dor no calcanhar antes e depois da injeção serão examinadas usando testes t pareados. O GROC será relatado usando estatísticas descritivas.
Se algum participante decidir desistir antes de receber a injeção, um novo participante será recrutado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9220
- Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de dor no calcanhar inferior por pelo menos três meses antes da inscrição
- Dor à palpação do tubérculo calcâneo medial ou da fáscia plantar proximal
- Espessura da fáscia plantar de 4 mm ou mais
- Dor média no calcanhar de 30 mm ou mais em um EVA de 0 a 100 mm durante a semana anterior
Critério de exclusão:
- Abaixo de 18 anos
- História de doenças sistêmicas inflamatórias
- Cirurgia anterior do calcanhar
- Gravidez
- Dor ou rigidez na 1ª articulação metatarsofalangeana a ponto de impossibilitar a realização dos exercícios
- Injeção de corticosteróide para fasciopatia plantar nos últimos seis meses
- Hipersensibilidade conhecida a corticosteróides ou anestésicos locais
- Infecção da pele ou dos tecidos moles perto do local da injeção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HSR e injeção
HSR e injeção de corticosteroide
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Os participantes completarão uma elevação do calcanhar em pé com o antepé em um degrau. Os dedos dos pés são dorsiflexionados ao máximo, colocando-se uma toalha embaixo deles. A elevação do calcanhar é realizada com elevação até a flexão plantar máxima e até a flexão dorsal máxima. O exercício é realizado com uma carga tão pesada quanto possível, mas não superior a 8RM e com o máximo de séries possível em dias alternados.
Os participantes recebem uma injeção de corticosteroide guiada por ultrassom entre 5 e 8 dias após o início do estudo.
Uma agulha de calibre 21, 40 mm é conectada a uma seringa de 2,5 cm3 preenchida com 1 ml de Triancinolonhexacetonida (Lederspan, Meda) + 1 ml de Lidocaína 10 mg7ml (Xylocain, AstraZeneca).
A pele é limpa com álcool clorexidina 0,5% (Medic).
A agulha é inserida com uma abordagem medial sob orientação de ultrassom alinhada ao longo eixo do transdutor de ultrassom.
A injeção é colocada anteriormente à inserção da fáscia plantar no osso calcâneo na região de espessura máxima da fáscia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: No seguimento de 8 semanas
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Aceitabilidade das intervenções combinadas medida por um questionário de aceitabilidade do participante que inclui uma escala Likert de 7 pontos variando de "muito inaceitável" a "muito aceitável".
Esta não é uma medida de se os sintomas do participante melhoraram a ponto de se recuperarem ou se sentirem próximos da recuperação, mas se corresponde às suas expectativas quanto ao conteúdo da intervenção e aceitabilidade de realizar exercícios após receber uma injeção.
Isso será claramente declarado no questionário para enfatizar que a melhoria não deve ser considerada.
As intervenções combinadas são categorizadas como "inaceitáveis" se forem classificadas como "muito inaceitáveis" ou "inaceitáveis" (categoria 1-2) e categorizadas como "aceitáveis" se forem classificadas de "ligeiramente inaceitáveis" a "muito aceitáveis" (categoria 3-7).
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No seguimento de 8 semanas
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Conformidade
Prazo: Do início ao seguimento de 8 semanas
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A adesão aos exercícios foi medida pelo número médio de sessões de treinamento realizadas por semana ao longo da intervenção, medido por um diário de treinamento que cada participante recebe na linha de base.
Os participantes serão instruídos a preencher o número de repetições e séries realizadas e o dia em que realizaram o exercício
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Do início ao seguimento de 8 semanas
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Taxa de recrutamento
Prazo: Desde o início do recrutamento até o 20º participante ter sido recrutado, avaliado até 12 meses
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Número médio de participantes recrutados por semana
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Desde o início do recrutamento até o 20º participante ter sido recrutado, avaliado até 12 meses
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Início do exercício
Prazo: Desde a data da injeção até o início do exercício avaliado até 8 semanas
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Dias médios até o participante começar a realizar os exercícios a partir dos dois dias após a injeção com base nos dados do diário de treinamento.
Os participantes são convidados a começar a realizar o exercício assim que se sentirem prontos, mas não antes de dois dias após a injeção.
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Desde a data da injeção até o início do exercício avaliado até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Mudança no Estado de Saúde dos Pés
Prazo: No início do estudo e nos acompanhamentos de 4 e 8 semanas
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Variando de 0 (saúde do pé ruim) a 100 (saúde do pé ideal)
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No início do estudo e nos acompanhamentos de 4 e 8 semanas
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Mudança na média diária de dor no calcanhar medida em uma escala numérica de 11 pontos (NRS)
Prazo: Da linha de base até uma semana após a injeção
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Os participantes recebem um SMS diário solicitando que classifiquem sua dor média no calcanhar durante as últimas 24 horas em um NRS (variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)) desde o dia após a linha de base até uma semana após a injeção
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Da linha de base até uma semana após a injeção
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Classificação Global de Mudança
Prazo: No seguimento de 8 semanas
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Isso será usado para medir a recuperação relatada pelos participantes em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "muito melhor" a "muito pior".
Os participantes são categorizados como melhorados se se classificarem como "muito melhor" ou "melhorado" (categoria 6-7) e categorizados como não melhorados se se classificarem de "ligeiramente melhor" a "muito pior" (categoria 1-5).
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No seguimento de 8 semanas
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Alteração na espessura da fáscia plantar
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 8 semanas
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Medido em milímetros usando ultrassonografia
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No início do estudo e no acompanhamento de 8 semanas
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Mudança na pontuação do questionário de autoeficácia da dor
Prazo: No início do estudo e nos acompanhamentos de 4 e 8 semanas
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O Pain Self-Efficacy Questionnaire varia de 0 (nada confiante) a 60 (totalmente confiante), com pontuações mais baixas indicando menor auto-eficácia.
Será utilizada uma tradução dinamarquesa do questionário original, que foi validado em uma população dinamarquesa com dor crônica.
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No início do estudo e nos acompanhamentos de 4 e 8 semanas
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Mudança no nível de atividade física
Prazo: No início do estudo e nos acompanhamentos de 4 e 8 semanas
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Isso será medido usando o formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Será utilizada uma tradução dinamarquesa do questionário original.
O IPAQ é o questionário mais utilizado para medir a atividade física em adultos e é composto por 9 itens que fornecem informações sobre o tempo gasto em atividades vigorosas e moderadas, tempo gasto caminhando e tempo sedentário na última semana.
O IPAQ fornece uma estimativa da atividade física semanal total medida em MET-minutos por semana e o total de minutos gastos sentado
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No início do estudo e nos acompanhamentos de 4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Riel, MSc, Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-521-0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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