- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03535896
Raskas-hidas vastusharjoittelu ja ultraääniohjattu kortikosteroidi-injektio plantaarifasciopatiassa
Raskas-hidas vastusharjoittelu ultraääniohjatun kortikosteroidi-injektion lisäksi kivun vähentämiseksi potilailla, joilla on plantaarifasciopatia: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kelpoisuus on vahvistettu, osallistujia opastetaan suorittamaan harjoitus, joka on kantapään nosto. Osallistujia pyydetään suorittamaan harjoitus seisoen jalkaterät askelmalla. Varpaat venytetään maksimaalisesti laittamalla niiden alle pyyhe. Osallistujaa ohjataan suorittamaan kantapään nosto maksimaaliseen plantaarifleksioon nilkkanivelessä ja sen jälkeen laskemaan kantapää maksimaaliseen dorsifleksioon. Itsensä tukeminen tasapainon saavuttamiseksi koskettamalla käsiä seinään tai kaiteeseen on sallittua. Osallistujia opastetaan suorittamaan harjoitus mahdollisimman raskaalla, mutta enintään 8RM:n kuormituksella ja mahdollisimman monella sarjalla. Jos osallistujat kokevat pystyvänsä tekemään enemmän toistoja kuin heidän kuormituksensa vastaa (esim. 10 toistoa, kun kuorman oletetaan olevan 8RM), käytetään ulkoista kuormaa, joka koostuu repusta, jossa on kirjoja tai vesipulloja painon lisäämiseksi. Osallistujia pyydetään aloittamaan harjoituksen suorittaminen heti, kun he tuntevat olevansa valmiita, mutta aikaisintaan 24 tuntia injektion jälkeen.
Osallistujat saavat potilaskoulutusta siitä, mitä sairaudesta tiedetään riskitekijöiden ja etiologian osalta, patologiasta, aktiivisuuden muutoksista ja perusteista sille, miksi raskaan hitaan vastusharjoittelun ja USA:n ohjaaman kortikosteroidi-injektion yhdistelmä voisi johtaa toipumiseen. Heille kerrotaan, että harjoitusohjelman noudattaminen on erittäin tärkeää ja harjoitusten noudattaminen liittyy heidän palautumiseensa. Heille tiedotetaan myös muun tyyppisistä näyttöön perustuvista hoidoista, mutta heitä pyydetään pidättäytymään hakemasta muita hoitoja tutkimuksen aikana. Kaikille osallistujille annetaan silikoninen kantakuppi ja heitä pyydetään käyttämään kantapääkuppia mahdollisimman paljon. Jos osallistuja käyttää jo pohjallista tai muuta jalkaortoosia, hän saa jatkaa sen käyttöä, jos hän ei halua käyttää kantapääkuppia. Osallistujia pyydetään olemaan jatkamatta 8RM:n saavuttamiseen käytettyä menetelmää aloittaessaan harjoituksen injektion jälkeen ennen harjoitusohjelman viikkoa 3. Jos molemmilla jaloilla seisominen riitti saavuttamaan 8RM lähtötilanteessa, osallistuja ei saa suorittaa harjoitusta yhdellä jalalla injektion jälkeen huolimatta siitä, että injektio vähentää kipua.
Osallistujat saavat ultraääniohjatun kortikosteroidi-injektion 5–8 päivän kuluttua lähtötilanteesta. 21 gaugen 40 mm:n neula liitetään 2,5 cm3:n ruiskuun, joka on täytetty 1 ml:lla triamsinoloniheksasetonidia (Lederspan, Meda) + 1 ml:lla Lidocain 10 mg7 ml (Xylocain, AstraZeneca). Iho puhdistetaan klooriheksidiinialkoholilla 0,5 % (Medic). Neula työnnetään sisään mediaalisella lähestymistavalla ultraääniohjauksen alaisena, joka on kohdistettu ultraäänianturin pitkän akselin kanssa. Injektio asetetaan jalkapohjan fascia-insertin eteen calcanealis-luuhun alueelle, jossa sidekalvon paksuus on maksimaalinen. Jos osallistujia ei luokitella parantuneiksi Global Rating of Change -luokituksen perusteella 8 viikon harjoituksen jälkeen, heille tarjotaan toinen injektio ja heitä kehotetaan jatkamaan harjoituksen suorittamista. Näillä osallistujilla on lisäseuranta 8 viikkoa toisen injektion jälkeen.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan ennalta laaditun analyysisuunnitelman mukaisesti. STATA ver. 14 käytetään tilastoohjelmistona.
Toteutettavuuden tulokset Jotta voidaan päätellä, että yhdistetyt toimenpiteet ovat toteuttamiskelpoisia, seuraavat kolme kriteeriä on täytettävä: i) ≥10/20 arvioi yhdistetyt toimenpiteet "hyväksyttäviksi". Tämän kriteerin valintaperusteena on se, että yhdistettyjen toimenpiteiden vaikutusta ei ole vielä selvitetty ja tehokas hoito voi oikeuttaa sellaisen toimenpiteen käytön, joka on hieman epämiellyttävä tai jota potilaat pitävät hieman epämiellyttävänä (esim. kemoterapia on erittäin epämiellyttävä hoito, mutta potilaat sietävät ja hyväksyvät sen mahdollisen tehokkaan lopputuloksen vuoksi). Kaikki pistoksen jälkeiset keskeyttämiset luokitellaan "ei-hyväksyttäviksi". ii) itse ilmoittamiensa harjoituspäiväkirjojen perusteella ≥15/20 osallistujan tulee olla suorittanut ≥20/27 mahdollista harjoittelua; ja iii) ≥15/20 osallistujan on aloitettava harjoituksen suorittaminen ≤7 päivää injektion jälkeen. Viikoittainen rekrytointiaste raportoidaan kuvaavien tilastojen avulla.
Tutkivat kvantitatiiviset tulokset Kaikki muutokset FHSQ:ssa, IPAQ:ssa ja PSEQ:ssa tutkitaan käyttämällä yksisuuntaista toistuvien mittausten ANOVAa, jolloin aika (perusarvio, 4 viikkoa tai 8 viikkoa) on riippumaton tekijä, ja FHSQ, IPAQ tai PSEQ, vastaavasti. , riippuvaisena muuttujana. Muutoksia plantaarifaskian paksuudessa lähtötilanteen arvioinnista 8 viikon seurantaan ja eroa keskimääräisessä päivittäisessä kantapääkivussa ennen injektiota ja sen jälkeen tutkitaan parillisten t-testien avulla. GROC raportoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Jos joku osallistuja päättää keskeyttää ennen pistoksen saamista, rekrytoidaan uusi osallistuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9220
- Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kantapään alaosan kipua vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Kipu tunnustelu mediaalisen calcaneal tuberkuloosin tai proksimaalisen plantar fascia
- Jalkapohjan paksuus 4 mm tai enemmän
- Keskimääräinen kantapääkipu 30 mm tai enemmän 0-100 mm VAS:ssa edellisen viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Tulehdukselliset systeemiset sairaudet historiassa
- Aiempi kantapääleikkaus
- Raskaus
- Kipu tai jäykkyys ensimmäisessä metatarsofalangeaalisessa nivelessä siinä määrin, että harjoituksia ei voida suorittaa
- Kortikosteroidi-injektio jalkapohjan fasciopatiaan viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys kortikosteroideille tai paikallispuudutteille
- Iho- tai pehmytkudostulehdus pistoskohdan lähellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSR ja injektio
HSR ja kortikosteroidi-injektio
|
Osallistujat suorittavat kantapään noston seisoen jalkaterän ollessa askelmassa. Varpaat painuvat maksimaalisesti dorsiflexiin laittamalla niiden alle pyyhe. Kantapään nosto suoritetaan nostolla maksimaaliseen plantaarifleksioon ja maksimaaliseen dorsifleksioon. Harjoitus suoritetaan mahdollisimman raskaalla, mutta enintään 8 RM:n kuormituksella ja mahdollisimman monta sarjaa joka toinen päivä.
Osallistujat saavat ultraääniohjatun kortikosteroidi-injektion 5–8 päivän kuluttua lähtötilanteesta.
21 gaugen 40 mm:n neula liitetään 2,5 cm3:n ruiskuun, joka on täytetty 1 ml:lla triamsinoloniheksasetonidia (Lederspan, Meda) + 1 ml:lla Lidocain 10 mg7 ml (Xylocain, AstraZeneca).
Iho puhdistetaan klooriheksidiinialkoholilla 0,5 % (Medic).
Neula työnnetään sisään mediaalisella lähestymistavalla ultraääniohjauksen alaisena, joka on kohdistettu ultraäänianturin pitkän akselin kanssa.
Injektio asetetaan jalkapohjan fascia-insertin eteen calcanealis-luuhun alueelle, jossa sidekalvon paksuus on maksimaalinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikon seurannassa
|
Yhdistettyjen interventioiden hyväksyttävyys mitataan osallistujien hyväksyttävyyskyselyllä, joka sisältää 7-pisteen Likert-asteikon, joka vaihtelee "erittäin ei-hyväksyttävästä" "erittäin hyväksyttävään".
Tämä ei mittaa sitä, ovatko osallistujan oireet parantuneet siihen pisteeseen, että hän on toipunut tai tuntee olevansa lähellä toipumista, vaan vastaako se hänen odotuksiaan toimenpiteen sisältöön ja harjoituksen hyväksyttävyyteen injektion jälkeen.
Tämä mainitaan selvästi kyselylomakkeessa sen korostamiseksi, että parantamista ei tule harkita.
Yhdistetyt toimet luokitellaan "ei-hyväksyttäviksi", jos ne on luokiteltu "erittäin ei-hyväksyttäviksi" tai "ei-hyväksyttäviksi" (luokka 1-2) ja luokitellaan "hyväksyttäviksi", jos ne on luokiteltu "hieman ei-hyväksyttäviltä" - "erittäin hyväksyttäviksi" (luokka). 3-7).
|
8 viikon seurannassa
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan
|
Harjoitusten noudattaminen mitattuna harjoitusten keskimääräisellä viikoittaisella määrällä toimenpiteen aikana mitattuna harjoituspäiväkirjasta, joka kullekin osallistujalle jaetaan lähtötilanteessa.
Osallistujia opastetaan täyttämään suoritettujen toistojen ja sarjojen lukumäärä sekä päivä, jona he suorittivat harjoituksen
|
Lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta siihen asti, kunnes 20. osallistuja on rekrytoitu, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Rekrytoitujen osallistujien keskimääräinen määrä viikossa
|
Rekrytoinnin alusta siihen asti, kunnes 20. osallistuja on rekrytoitu, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Harjoituksen aloitus
Aikaikkuna: Injektiopäivästä harjoituksen alkamiseen on arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Päivien keskiarvo siihen, kunnes osallistuja aloittaa harjoitusten suorittamisen kahdesta päivästä injektion jälkeen harjoituspäiväkirjan tietojen perusteella.
Osallistujia pyydetään aloittamaan harjoituksen suorittaminen heti, kun he tuntevat olevansa valmiita, mutta aikaisintaan kaksi päivää injektion jälkeen.
|
Injektiopäivästä harjoituksen alkamiseen on arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen terveydentilan muutoskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikon seurannassa
|
Vaihtelee 0 (huono jalkojen kunto) 100 (optimaalinen jalkojen kunto)
|
Lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikon seurannassa
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kantapääkivussa mitattuna 11-pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon injektion jälkeen
|
Osallistujat saavat päivittäin tekstiviestin, jossa heitä pyydetään arvioimaan keskimääräinen kantapääkipunsa viimeisen 24 tunnin aikana NRS:llä (vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) lähtötilanteen jälkeisestä päivästä viikkoon injektion jälkeen.
|
Lähtötilanteesta viikkoon injektion jälkeen
|
|
Global Rating of Change
Aikaikkuna: 8 viikon seurannassa
|
Tätä käytetään mittaamaan osallistujien itsensä ilmoittamaa palautumista 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "paljon parantuneesta" "paljon huonompaan".
Osallistujat luokitellaan parantuneiksi, jos he arvioivat itsensä "paljon parantuneiksi" tai "parannetuiksi" (kategoria 6-7) ja luokitellaan parantumattomiksi, jos he arvioivat itsensä "hieman parantuneesta" "paljon huonompaan" (luokka 1-5).
|
8 viikon seurannassa
|
|
Muutos plantaarifaskian paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon seurannassa
|
Mitattu millimetreinä ultraäänellä
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon seurannassa
|
|
Muutos kivun itsetehokkuuskyselyn tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikon seurannassa
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire -kysely vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan varma) 60:een (täysin itsevarma), ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa itsetehokkuutta.
Käytetään tanskankielistä käännöstä alkuperäisestä kyselystä, joka on validoitu tanskalaisessa kroonisen kivun populaatiossa.
|
Lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikon seurannassa
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikon seurannassa
|
Tämä mitataan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) avulla.
Alkuperäisen kyselylomakkeen tanskankielistä käännöstä käytetään.
IPAQ on yleisimmin käytetty aikuisten fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytetty kyselylomake, joka koostuu 9 kohdasta, jotka antavat tietoa voimakkaaseen ja kohtalaiseen toimintaan käytetystä ajasta, kävelyajasta ja istuma-ajasta kuluneen viikon aikana.
IPAQ antaa arvion viikoittaisesta kokonaisfyysisestä aktiivisuudesta mitattuna MET-minuutteina viikossa ja istumiseen käytettyjen minuuttien kokonaismäärästä.
|
Lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikon seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henrik Riel, MSc, Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-521-0008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .