腰椎マイクロディセクトミーにおける全層胎盤同種移植片の有効性
2024年6月28日 更新者：StimLabs
腰椎顕微椎間板切除術の結果における全層胎盤同種移植片の有効性を評価する臨床調査
顕微椎間板切除術における全層胎盤同種移植片の使用の有効性を評価すること。
全層胎盤同種移植片で治療された患者におけるマイクロダイセクトミー後の再生率を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、腰椎顕微椎間板切除術を受ける患者に適用した場合の、背中と脚の痛みの改善における全層胎盤同種移植片の使用の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Polaris Spine and Neurosurgery
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -腰椎突出椎間板の臨床診断を伴う手術前の6か月以上の放射性腰と脚の痛みを伴う外来。
- 研究プロトコル、方法、フォローアップ連絡中のデータ提供のすべての側面に対する同意と遵守。
除外基準:
- 重度の高血圧 収縮期血圧 (200 mm Hg 以上または拡張期血圧 182 mm Hg 以上)
- BMIが45kg/m2以上
- 被験者はインデックスレベルで大手術を受けています
- 過去 6 か月以内に喫煙者または喫煙をやめた
- 指標レベルの痛みの評価を妨げる可能性のある痛み（例： 背骨の他の部分の痛み)
- 活動性関節リウマチ
- 肺がんや白血病などの活動性、局所性または全身性悪性腫瘍
- -血管疾患または鎌状赤血球貧血の病歴
- 次の薬の使用：
重要な抗凝固療法はありません (例: ヘパリンまたはラブノックス) 研究中 (アスピリンやプラビックスなどの治療は許可されています)
- -研究中の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある全身治療はありません
- 免疫抑制剤なし
コルチコステロイドの不使用
- -被験者は妊娠しているか、治療の24か月以内に妊娠する予定です
- 被験者が完全に同意していない
- 人身傷害、労災補償、またはその他の法的に関連する治療患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
91人の患者は、典型的な腰椎マイクロダイス切除術を受け、マイクロダイス切除術が行われた後に全層胎盤同種移植片が追加されます。
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全層胎盤同種移植片は、部位閉鎖の前に、指標腰椎レベルの輪に適用されます。
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介入なし：コントロール
91人の患者は、全層胎盤同種移植片を追加せずに、典型的な腰椎マイクロダイセクトミーを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロディスク切除後の背中と脚の痛みの軽減における全層胎盤同種移植片の有効性の測定。
時間枠：24ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
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24ヶ月
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マイクロディスク切除後の背中と脚の痛みの軽減における全層胎盤同種移植片の有効性の測定。
時間枠：24ヶ月
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12 項目の簡易調査票 (SF12)
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロディセクトミー後の再生率の評価。
時間枠：24ヶ月
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実験群と対照群の間で再生率を比較する。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Morrison, M.D.、Polaris Spine and Neurosurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月3日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月23日
最初の投稿 (実際)
2018年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。