요추 미세디스크 절제술에서 전층 태반 동종이식의 효능
2024년 6월 28일 업데이트: StimLabs
요추 미세 디스크 절제술 결과에서 전층 태반 동종이식의 효능을 평가하는 임상 조사
Microdiscectomy 적용에서 전체 두께 태반 동종이식 사용의 효능을 평가합니다.
전층 태반 동종이식편으로 치료받은 환자에서 미세디스크 절제술 후 재발율을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 요추 미세 추간판 절제술을 받는 환자에게 적용될 때 등 및 다리 통증 개선에 있어 전층 태반 동종이식 사용의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Polaris Spine and Neurosurgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 요추 돌출 추간판의 임상적 진단과 함께 수술 전 6개월 이상 방사형 요통 및 다리 통증으로 보행 가능.
- 후속 연락 중에 데이터를 제공하는 연구 프로토콜, 방법의 모든 측면에 대한 동의 및 준수.
제외 기준:
- 중증 고혈압 수축기 혈압(200mm-Hg 이상 또는 확장기 혈압 182mmHg 이상)
- BMI 45kg/m2 초과
- 피험자는 지수 수준에서 큰 수술을 받았습니다.
- 지난 6개월 동안 활성 흡연자이거나 금연한 사람입니다.
- 지표 수준 통증의 평가를 방해할 수 있는 모든 통증(예: 척추의 다른 부분의 통증)
- 활성 류마티스 관절염
- 폐암이나 백혈병과 같은 활성, 국소 또는 전신 악성 종양
- 혈관 질환 또는 겸상 적혈구 빈혈의 병력
- 다음 약물 사용:
중요한 항응고제 요법 없음(예: 연구 중 헤파린 또는 로베녹스)(아스피린 및 플라빅스와 같은 치료가 허용됨)
- 연구 중 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 전신 치료 없음
- 면역 억제제 없음
코르티코스테로이드를 사용하지 않음
- 피험자가 임신 중이거나 치료 24개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 피험자가 완전한 동의를 제공하지 않음
- 개인 상해, 근로자 보상 또는 기타 법적으로 관련된 치료 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
91명의 환자는 미세 추간판 절제술을 시행한 후 전층 태반 동종이식편을 추가하여 전형적인 요추 미세 추간판 절제술을 받게 됩니다.
|
전체 두께의 태반 동종이식은 부위 폐쇄 전에 지표 요추 높이의 환형에 적용될 것입니다.
|
|
간섭 없음: 제어
91명의 환자는 전층 태반 동종이식편을 추가하지 않고 전형적인 요추 미세 추간판 절제술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미세 추간판 절제술 후 허리 및 다리 통증 감소에 있어 전층 태반 동종이식의 효능 측정.
기간: 24개월
|
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
|
24개월
|
|
미세 추간판 절제술 후 허리 및 다리 통증 감소에 있어 전층 태반 동종이식의 효능 측정.
기간: 24개월
|
12개 항목 약식 설문조사(SF12)
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Microdiscectomy 후 reherniation 비율의 평가.
기간: 24개월
|
재발율은 실험군과 대조군 사이에서 비교될 것이다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Morrison, M.D., Polaris Spine and Neurosurgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .