Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et placenta-allograft i full tykkelse ved mikrodiskektomi i lumbar

14. mai 2019 oppdatert av: StimLabs

En klinisk undersøkelse som evaluerer effektiviteten av et placental allograft i full tykkelse i utfall av lumbal mikrodiskektomi

For å evaluere effektiviteten av bruk av placenta allograft i full tykkelse ved bruk av mikrodiskektomi. For å evaluere rehernieringsfrekvens etter mikrodiskektomi hos pasienter behandlet med placenta allograft i full tykkelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av bruk av placenta allograft i full tykkelse for å forbedre rygg- og bensmerter, når det brukes på pasienter som gjennomgår lumbal mikrodiskektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Rekruttering
        • Polaris Spine and Neurosurgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Morrison, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulant med utstrålende korsrygg- og bensmerter i mer enn 6 måneder før operasjon med klinisk diagnose av lumbale utstikkende skive.
  • Samtykke og overholdelse av alle aspekter av studieprotokollen, metoder, å gi data under oppfølgingskontakt.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon systolisk blodtrykk (større enn eller lik 200 mm -Hg eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 182 mm Hg)
  • BMI større enn 45 kg/m2
  • Forsøkspersonen har gjennomgått en større operasjon på indeksnivå
  • Er en aktiv røyker eller sluttet å røyke de siste 6 månedene
  • Eventuell smerte som kan forstyrre vurderingen av smerte på indeksnivå (f.eks. smerter i andre deler av ryggraden)
  • Aktiv revmatoid artritt
  • Aktiv, lokal eller systemisk malignitet som lungekreft eller leukemi
  • Historie med vaskulær sykdom eller sigdcelleanemi
  • Bruk av følgende medisiner:

Ingen signifikant antikoagulantbehandling (f.eks. Heparin eller Lovenox) under studien (behandling som Aspirin og Plavix er tillatt)

  • Ingen systemiske behandlinger som kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderinger under studien
  • Ingen immundempende midler

  • Ingen bruk av kortikosteroider

    • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid innen 24 måneder etter behandling
    • Emnet gir ikke fullt samtykke
    • Personskade, arbeidserstatning eller annen juridisk relatert behandlingspasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
91 pasienter vil gjennomgå en typisk lumbal mikrodiskektomi med tillegg av placenta allograft i full tykkelse etter at mikrodiskektomi er utført.
Annen: Annet: Full-tykkelse placenta allograft
En placenta allograft i full tykkelse vil bli påført annulus av indeks lumbale nivå før stenging av stedet.
Ingen inngripen: Styre
91 pasienter vil gjennomgå en typisk lumbal mikrodiskektomi uten tillegg av placenta allograft i full tykkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av effekt av placenta allograft i full tykkelse for å redusere rygg- og bensmerter etter mikrodiskektomi.
Tidsramme: 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
24 måneder
Måling av effekt av placenta allograft i full tykkelse for å redusere rygg- og bensmerter etter mikrodiskektomi.
Tidsramme: 24 måneder
Kortskjemaundersøkelse med 12 elementer (SF12)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av rehernieringsrate etter mikrodiskektomi.
Tidsramme: 24 måneder
Rehernieringsrater vil bli sammenlignet mellom forsøks- og kontrollgruppen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

StimLabs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Morrison, M.D., Polaris Spine and Neurosurgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSP17-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil ikke ha tilgang til personlig identifiserende deltakerinformasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sår

Kliniske studier på Annet: Full-tykkelse placenta allograft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere