- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03536013
Effektiviteten av ett placentalallograft i full tjocklek vid lumbal mikrodiskektomi
14 maj 2019 uppdaterad av: StimLabs
En klinisk undersökning som utvärderar effektiviteten av ett placentalallograft i full tjocklek vid lumbal mikrodiscektomi
För att utvärdera effektiviteten av användning av placenta allograft i full tjocklek vid mikrodiskektomi.
För att utvärdera reherniationsfrekvensen efter mikrodiskektomi hos patienter som behandlas med placenta allograft i full tjocklek.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet är att utvärdera effektiviteten av användning av placenta allograft i full tjocklek för att förbättra rygg- och bensmärta, när det appliceras på patienter som genomgår lumbal mikrodiskektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
182
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Rekrytering
- Polaris Spine and Neurosurgery
-
Kontakt:
- Carlie Ivie
- Telefonnummer: 163 404-256-2633
- E-post: civie@polarisspine.com
-
Kontakt:
- Lydia Jones
- Telefonnummer: 4042562633
- E-post: lwjones95@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Thomas Morrison, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulant med utstrålande ländryggs- och bensmärta i mer än 6 månader före operation med klinisk diagnos av ländryggsutskjutande disk.
- Samtycke och överensstämmelse med alla aspekter av studieprotokollet, metoder, tillhandahållande av data under uppföljningskontakt.
Exklusions kriterier:
- Svår hypertoni systoliskt blodtryck (större än eller lika med 200 mm -Hg eller diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 182 mm Hg)
- BMI större än 45 kg/m2
- Försökspersonen har genomgått en större operation på indexnivå
- Är aktiv rökare eller slutat röka under de senaste 6 månaderna
- All smärta som kan störa bedömningen av smärta på indexnivå (t.ex. smärta i någon annan del av ryggraden)
- Aktiv reumatoid artrit
- Aktiv, lokal eller systemisk malignitet som lungcancer eller leukemi
- Historik av vaskulär sjukdom eller sicklecellanemi
- Användning av följande mediciner:
Ingen signifikant antikoagulantiabehandling (t.ex. Heparin eller Lovenox) under studien (behandling som Aspirin och Plavix är tillåten)
- Inga systemiska behandlingar som kan störa säkerhets- eller effektbedömningar under studien
- Inga immunsuppressiva medel
Ingen användning av kortikosteroider
- Patienten är gravid eller planerar att bli gravid inom 24 månader efter behandlingen
- Subjektet ger inte fullständigt samtycke
- Personskada, arbetarersättning eller annan rättslig behandlingspatient.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
91 patienter kommer att genomgå en typisk lumbal mikrodiskektomi med tillägg av en placenta allograft i full tjocklek efter att mikrodiskektomi har utförts.
|
Ett allograft av placenta i full tjocklek kommer att appliceras på annulus av index ländryggsnivån innan platsen stängs.
|
Inget ingripande: Kontrollera
91 patienter kommer att genomgå en typisk lumbal mikrodiskektomi utan tillägg av en placenta allograft i full tjocklek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av effekten av placenta allograft i full tjocklek för att minska rygg- och bensmärta efter mikrodiskektomi.
Tidsram: 24 månader
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
24 månader
|
Mätning av effekten av placenta allograft i full tjocklek för att minska rygg- och bensmärta efter mikrodiskektomi.
Tidsram: 24 månader
|
Kortformulärsundersökning med 12 artiklar (SF12)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av post-microdiscectomy reherniation rate.
Tidsram: 24 månader
|
Reherniationsfrekvensen kommer att jämföras mellan experiment- och kontrollgruppen.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Morrison, M.D., Polaris Spine and Neurosurgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2018
Första postat (Faktisk)
24 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSP17-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Sponsorn kommer inte att ha tillgång till personligt identifierande deltagarinformation.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgiskt sår
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, inte rekryterandeNacksmärta | Myelopati Cervikal | Ossifikation av bakre longitudinella ligament | Cervikal Spondylos Med Myelopati | Kyphos Post SurgicalKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Övrigt: Placenta allograft i full tjocklek
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye BiologicsHar inte rekryterat ännu
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGUpphängdSubmukosal tumör i magenTyskland
-
Technical University of MunichOkänd
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye Biologics, Inc.Rekrytering