Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett placentalallograft i full tjocklek vid lumbal mikrodiskektomi

14 maj 2019 uppdaterad av: StimLabs

En klinisk undersökning som utvärderar effektiviteten av ett placentalallograft i full tjocklek vid lumbal mikrodiscektomi

För att utvärdera effektiviteten av användning av placenta allograft i full tjocklek vid mikrodiskektomi. För att utvärdera reherniationsfrekvensen efter mikrodiskektomi hos patienter som behandlas med placenta allograft i full tjocklek.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att utvärdera effektiviteten av användning av placenta allograft i full tjocklek för att förbättra rygg- och bensmärta, när det appliceras på patienter som genomgår lumbal mikrodiskektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Rekrytering
        • Polaris Spine and Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Morrison, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulant med utstrålande ländryggs- och bensmärta i mer än 6 månader före operation med klinisk diagnos av ländryggsutskjutande disk.
  • Samtycke och överensstämmelse med alla aspekter av studieprotokollet, metoder, tillhandahållande av data under uppföljningskontakt.

Exklusions kriterier:

  • Svår hypertoni systoliskt blodtryck (större än eller lika med 200 mm -Hg eller diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 182 mm Hg)
  • BMI större än 45 kg/m2
  • Försökspersonen har genomgått en större operation på indexnivå
  • Är aktiv rökare eller slutat röka under de senaste 6 månaderna
  • All smärta som kan störa bedömningen av smärta på indexnivå (t.ex. smärta i någon annan del av ryggraden)
  • Aktiv reumatoid artrit
  • Aktiv, lokal eller systemisk malignitet som lungcancer eller leukemi
  • Historik av vaskulär sjukdom eller sicklecellanemi
  • Användning av följande mediciner:

Ingen signifikant antikoagulantiabehandling (t.ex. Heparin eller Lovenox) under studien (behandling som Aspirin och Plavix är tillåten)

  • Inga systemiska behandlingar som kan störa säkerhets- eller effektbedömningar under studien
  • Inga immunsuppressiva medel
  • Ingen användning av kortikosteroider

    • Patienten är gravid eller planerar att bli gravid inom 24 månader efter behandlingen
    • Subjektet ger inte fullständigt samtycke
    • Personskada, arbetarersättning eller annan rättslig behandlingspatient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
91 patienter kommer att genomgå en typisk lumbal mikrodiskektomi med tillägg av en placenta allograft i full tjocklek efter att mikrodiskektomi har utförts.
Ett allograft av placenta i full tjocklek kommer att appliceras på annulus av index ländryggsnivån innan platsen stängs.
Inget ingripande: Kontrollera
91 patienter kommer att genomgå en typisk lumbal mikrodiskektomi utan tillägg av en placenta allograft i full tjocklek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av effekten av placenta allograft i full tjocklek för att minska rygg- och bensmärta efter mikrodiskektomi.
Tidsram: 24 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
24 månader
Mätning av effekten av placenta allograft i full tjocklek för att minska rygg- och bensmärta efter mikrodiskektomi.
Tidsram: 24 månader
Kortformulärsundersökning med 12 artiklar (SF12)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av post-microdiscectomy reherniation rate.
Tidsram: 24 månader
Reherniationsfrekvensen kommer att jämföras mellan experiment- och kontrollgruppen.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Morrison, M.D., Polaris Spine and Neurosurgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Första postat (Faktisk)

24 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSP17-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Sponsorn kommer inte att ha tillgång till personligt identifierande deltagarinformation.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiskt sår

Kliniska prövningar på Övrigt: Placenta allograft i full tjocklek

3
Prenumerera