Werkzaamheid van een placenta-allotransplantaat met volledige dikte bij lumbale microdiscectomie
28 juni 2024 bijgewerkt door: StimLabs
Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van een placenta-allotransplantaat met volledige dikte bij lumbale microdiscectomie-uitkomsten
Om de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van allogene placenta-transplantaten met volledige dikte bij toepassing bij microdiscectomie.
Om de reherniatiesnelheid na microdiscectomie te evalueren bij patiënten die werden behandeld met allogene placenta-transplantaten van volledige dikte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van het gebruik van een allogene placenta met volledige dikte bij het verminderen van rug- en beenpijn bij patiënten die een lumbale microdiscectomie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Polaris Spine and Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant met uitstralende lage rug- en beenpijn gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan de operatie met klinische diagnose van lumbale uitpuilende schijf.
- Toestemming en naleving van alle aspecten van het onderzoeksprotocol, methoden, gegevensverstrekking tijdens vervolgcontact.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypertensie systolische bloeddruk (hoger dan of gelijk aan 200 mm Hg of diastolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 182 mm Hg)
- BMI groter dan 45 kg/m2
- Proefpersoon heeft een grote operatie ondergaan op indexniveau
- Is een actieve roker of gestopt met roken in de afgelopen 6 maanden
- Elke pijn die de beoordeling van pijn op indexniveau zou kunnen verstoren (bijv. pijn in een ander deel van de wervelkolom)
- Actieve reumatoïde artritis
- Actieve, lokale of systemische maligniteiten zoals longkanker of leukemie
- Geschiedenis van vaatziekten of sikkelcelanemie
- Gebruik van de volgende medicijnen:
Geen significante antistollingstherapie (bijv. Heparine of Lovenox) tijdens het onderzoek (behandelingen zoals Aspirine en Plavix zijn toegestaan)
- Geen systemische behandelingen die de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen tijdens het onderzoek kunnen verstoren
- Geen immunosuppressiva
Geen gebruik van corticosteroïden
- De patiënt is zwanger of is van plan om binnen 24 maanden na de behandeling zwanger te worden
- Onderwerp geeft geen volledige toestemming
- Persoonlijk letsel, arbeidsongeschiktheid of andere wettelijk gerelateerde behandeling van patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
91 patiënten ondergaan een typische lumbale microdiscectomie met toevoeging van een allograft van de placenta over de volledige dikte nadat de microdiscectomie is uitgevoerd.
|
Voorafgaand aan de sluiting van de locatie zal een placentaallotransplantaat van volledige dikte worden aangebracht op de annulus van het index-lumbale niveau.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
91 patiënten zullen een typische lumbale microdiscectomie ondergaan zonder de toevoeging van een allograft van de placenta over de volledige dikte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de werkzaamheid van een placentaallotransplantaat over de volledige dikte bij het verminderen van rug- en beenpijn na microdiscectomie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
|
24 maanden
|
|
Het meten van de werkzaamheid van een placentaallotransplantaat over de volledige dikte bij het verminderen van rug- en beenpijn na microdiscectomie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Korte enquête met 12 items (SF12)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het reherniatiepercentage na microdiscectomie.
Tijdsspanne: 24 maand
|
Reherniatiepercentages zullen worden vergeleken tussen de experimentele en controlegroepen.
|
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Morrison, M.D., Polaris Spine and Neurosurgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSP17-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De sponsor heeft geen toegang tot persoonlijk identificeerbare deelnemersinformatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .