Eficacia de un aloinjerto de placenta de espesor completo en microdiscectomía lumbar
28 de junio de 2024 actualizado por: StimLabs
Una investigación clínica que evalúa la eficacia de un aloinjerto de placenta de espesor completo en los resultados de la microdiscectomía lumbar
Evaluar la eficacia del uso de aloinjertos de placenta de espesor completo en la aplicación de microdiscectomía.
Evaluar la tasa de reherniación posmicrodiscectomía en pacientes tratadas con aloinjertos placentarios de espesor total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la eficacia del uso de aloinjertos de placenta de espesor completo para mejorar el dolor de espalda y piernas, cuando se aplica a pacientes que se someten a microdiscectomía lumbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Polaris Spine and Neurosurgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio con dolor irradiado en la parte baja de la espalda y las piernas durante más de 6 meses antes de la cirugía con diagnóstico clínico de protrusión discal lumbar.
- Consentimiento y cumplimiento de todos los aspectos del protocolo del estudio, métodos, suministro de datos durante el contacto de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión severa presión arterial sistólica (mayor o igual a 200 mm -Hg o presión arterial diastólica mayor o igual a 182 mm Hg)
- IMC superior a 45 kg/m2
- El sujeto ha tenido una cirugía mayor en el nivel de índice
- Es fumador activo o dejó de fumar en los últimos 6 meses
- Cualquier dolor que pueda interferir con la evaluación del nivel de índice de dolor (p. dolor en cualquier otra parte de la columna)
- Artritis reumatoide activa
- Neoplasia maligna activa, local o sistémica, como cáncer de pulmón o leucemia
- Antecedentes de enfermedad vascular o anemia de células falciformes
- Uso de los siguientes medicamentos:
Sin tratamiento anticoagulante significativo (p. Heparina o Lovenox) durante el estudio (se permiten tratamientos como Aspirina y Plavix)
- No hay tratamientos sistémicos que puedan interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el estudio
- Sin inmunosupresores
Sin uso de corticoides
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento
- El sujeto no da su pleno consentimiento
- Lesiones personales, compensación laboral u otros pacientes con tratamiento legalmente relacionado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
91 pacientes se someterán a una microdiscectomía lumbar típica con la adición de un aloinjerto de placenta de espesor completo después de que se haya realizado la microdiscectomía.
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Se aplicará un aloinjerto placentario de espesor completo al anillo del nivel lumbar índice antes del cierre del sitio.
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Sin intervención: Control
91 pacientes se someterán a una microdiscectomía lumbar típica sin la adición de un aloinjerto placentario de espesor completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la eficacia del aloinjerto placentario de espesor completo para reducir el dolor de espalda y piernas después de la microdiscectomía.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
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24 meses
|
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Medición de la eficacia del aloinjerto placentario de espesor completo para reducir el dolor de espalda y piernas después de la microdiscectomía.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Encuesta de formato corto de 12 elementos (SF12)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tasa de rehernia post-microdiscectomía.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se compararán las tasas de reherniación entre los grupos experimental y de control.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Morrison, M.D., Polaris Spine and Neurosurgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSP17-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El patrocinador no tendrá acceso a la información de identificación personal del participante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .