Efficacia di un alloinnesto placentare a tutto spessore nella microdiscectomia lombare
28 giugno 2024 aggiornato da: StimLabs
Un'indagine clinica che valuta l'efficacia di un alloinnesto placentare a tutto spessore negli esiti della microdiscectomia lombare
Valutare l'efficacia dell'allotrapianto placentare a tutto spessore nell'applicazione della microdiscectomia.
Valutare il tasso di reerniazione post-microdiscectomia in pazienti trattati con alloinnesti placentari a tutto spessore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'uso di alloinnesto placentare a tutto spessore nel migliorare il dolore alla schiena e alle gambe, quando applicato a pazienti sottoposti a microdiscectomia lombare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Polaris Spine and Neurosurgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale con dolore lombare e alle gambe irradiato per più di 6 mesi prima dell'intervento chirurgico con diagnosi clinica di disco sporgente lombare.
- Consenso e rispetto di tutti gli aspetti del protocollo di studio, metodi, fornendo dati durante il contatto di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione grave pressione arteriosa sistolica (maggiore o uguale a 200 mm -Hg o pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 182 mm Hg)
- BMI superiore a 45 kg/m2
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante a livello di indice
- È un fumatore attivo o ha smesso di fumare negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi dolore che potrebbe interferire con la valutazione del dolore a livello di indice (ad es. dolore in qualsiasi altra parte della colonna vertebrale)
- Artrite reumatoide attiva
- Malignità attiva, locale o sistemica come il cancro del polmone o la leucemia
- Storia di malattia vascolare o anemia falciforme
- Uso dei seguenti farmaci:
Nessuna terapia anticoagulante significativa (ad es. eparina o Lovenox) durante lo studio (sono consentiti trattamenti come Aspirina e Plavix)
- Nessun trattamento sistemico che possa interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante lo studio
- Nessun immunosoppressore
Nessun uso di corticosteroidi
- Il soggetto è incinta o prevede di rimanere incinta entro 24 mesi dal trattamento
- Il soggetto non fornisce il consenso completo
- Lesioni personali, risarcimento del lavoratore o altri pazienti trattati legalmente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
91 pazienti saranno sottoposti a una tipica microdiscectomia lombare con l'aggiunta di un alloinnesto placentare a tutto spessore dopo che la microdiscectomia è stata eseguita.
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Un alloinnesto placentare a tutto spessore verrà applicato all'anulus del livello lombare dell'indice prima della chiusura del sito.
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Nessun intervento: Controllo
91 pazienti saranno sottoposti a una tipica microdiscectomia lombare senza l'aggiunta di un alloinnesto placentare a tutto spessore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'efficacia dell'allotrapianto placentare a tutto spessore nella riduzione del dolore alla schiena e alle gambe post-microdiscectomia.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
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24 mesi
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Misurazione dell'efficacia dell'allotrapianto placentare a tutto spessore nella riduzione del dolore alla schiena e alle gambe post-microdiscectomia.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Indagine breve a 12 voci (SF12)
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del tasso di reerniazione post-microdiscectomia.
Lasso di tempo: 24 mesi
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I tassi di ernia saranno confrontati tra i gruppi sperimentali e di controllo.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Morrison, M.D., Polaris Spine and Neurosurgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSP17-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Lo sponsor non avrà accesso alle informazioni di identificazione personale dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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