Wirksamkeit eines Plazenta-Allotransplantats in voller Dicke bei der lumbalen Mikrodiskektomie
28. Juni 2024 aktualisiert von: StimLabs
Eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit eines Plazenta-Allotransplantats in voller Dicke bei den Ergebnissen einer lumbalen Mikrodiskektomie
Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von Plazenta-Allotransplantaten in voller Dicke bei der Mikrodiskektomie-Anwendung.
Bewertung der Reherniationsrate nach Mikrodiskektomie bei Patienten, die mit Plazenta-Allotransplantaten in voller Dicke behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von Plazenta-Allotransplantaten in voller Dicke bei der Verbesserung von Rücken- und Beinschmerzen zu bewerten, wenn sie bei Patienten angewendet werden, die sich einer lumbalen Mikrodiskektomie unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Polaris Spine and Neurosurgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant mit ausstrahlenden Rücken- und Beinschmerzen für mehr als 6 Monate vor der Operation mit klinischer Diagnose eines lumbalen Bandscheibenvorfalls.
- Zustimmung und Einhaltung aller Aspekte des Studienprotokolls, Methoden, Bereitstellung von Daten während des Nachsorgekontakts.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hypertonie systolischer Blutdruck (größer oder gleich 200 mm Hg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 182 mm Hg)
- BMI größer als 45 kg/m2
- Das Subjekt hatte eine größere Operation auf Indexebene
- Ist ein aktiver Raucher oder hat in den letzten 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört
- Jeglicher Schmerz, der die Beurteilung von Schmerzen auf Indexebene beeinträchtigen könnte (z. Schmerzen in einem anderen Teil der Wirbelsäule)
- Aktive rheumatoide Arthritis
- Aktive, lokale oder systemische Malignität wie Lungenkrebs oder Leukämie
- Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen oder Sichelzellenanämie
- Verwendung der folgenden Medikamente:
Keine signifikante gerinnungshemmende Therapie (z. Heparin oder Lovenox) während der Studie (Behandlungen wie Aspirin und Plavix sind erlaubt)
- Keine systemischen Behandlungen, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen während der Studie beeinträchtigen könnten
- Keine Immunsuppressiva
Keine Verwendung von Kortikosteroiden
- Das Subjekt ist schwanger oder plant, innerhalb von 24 Monaten nach der Behandlung schwanger zu werden
- Das Subjekt gibt keine vollständige Zustimmung
- Personenschäden, Arbeitsunfallversicherung oder andere rechtlich bedingte Behandlungspatienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
91 Patienten werden einer typischen lumbalen Mikrodiskektomie unterzogen, wobei nach der Mikrodiskektomie ein Plazenta-Allotransplantat in voller Dicke hinzugefügt wird.
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Ein Plazenta-Allotransplantat in voller Dicke wird vor dem Verschluss der Stelle auf den Annulus der Index-Lumbalebene aufgebracht.
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Kein Eingriff: Kontrolle
91 Patienten werden einer typischen lumbalen Mikrodiskektomie ohne Hinzufügung eines Plazenta-Allotransplantats in voller Dicke unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Wirksamkeit von Plazenta-Allotransplantaten in voller Dicke bei der Reduzierung von Rücken- und Beinschmerzen nach Mikrodiskektomie.
Zeitfenster: 24 Monate
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Oswestry Disability Index (ODI)
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24 Monate
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Messung der Wirksamkeit von Plazenta-Allotransplantaten in voller Dicke bei der Reduzierung von Rücken- und Beinschmerzen nach Mikrodiskektomie.
Zeitfenster: 24 Monate
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Kurzumfrage mit 12 Fragen (SF12)
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Reherniationsrate nach der Mikrodiskektomie.
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Reherniationsraten werden zwischen den Versuchs- und Kontrollgruppen verglichen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Morrison, M.D., Polaris Spine and Neurosurgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSP17-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Sponsor hat keinen Zugriff auf persönlich identifizierende Teilnehmerinformationen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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