Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost placentárního aloštěpu v plné tloušťce při lumbální mikrodiscektomii

14. května 2019 aktualizováno: StimLabs

Klinické vyšetření hodnotící účinnost placentárního aloštěpu v plné tloušťce ve výsledcích lumbální mikrodiscektomie

Vyhodnotit účinnost použití placentárního aloštěpu v plné tloušťce při aplikaci mikrodiscektomie. Vyhodnotit míru reherniace po mikrodiscektomii u pacientů léčených placentárními aloštěpy v plné tloušťce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost použití placentárního aloštěpu v plné tloušťce při zmírnění bolesti zad a nohou při aplikaci u pacientů podstupujících lumbální mikrodiscektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Polaris Spine and Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Morrison, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní s vyzařující bolestí dolní části zad a nohou déle než 6 měsíců před operací s klinickou diagnózou bederní vyhřezlé ploténky.
  • Souhlas a dodržování všech aspektů protokolu studie, metod, poskytování údajů při následném kontaktu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze systolický krevní tlak (vyšší nebo roven 200 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo roven 182 mm Hg)
  • BMI vyšší než 45 kg/m2
  • Subjekt prodělal velkou operaci na úrovni indexu
  • Je aktivní kuřák nebo přestal kouřit v posledních 6 měsících
  • Jakákoli bolest, která by mohla narušit hodnocení bolesti na úrovni indexu (např. bolest v jakékoli jiné části páteře)
  • Aktivní revmatoidní artritida
  • Aktivní, lokální nebo systémová malignita, jako je rakovina plic nebo leukémie
  • Cévní onemocnění nebo srpkovitá anémie v anamnéze
  • Užívání následujících léků:

Žádná významná antikoagulační léčba (např. Heparin nebo Lovenox) během studie (léčba jako Aspirin a Plavix je povolena)

  • Žádná systémová léčba, která by mohla interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti během studie
  • Žádná imunosupresiva

  • Žádné užívání kortikosteroidů

    • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět do 24 měsíců od léčby
    • Subjekt neposkytuje úplný souhlas
    • Úraz na zdraví, odškodnění dělníka nebo jiná právně související léčba pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
91 pacientů podstoupí po provedení mikrodiscektomie typickou lumbální mikrodiscektomii s přidáním placentárního aloštěpu v plné tloušťce.
Jiný: Jiné: Placentární aloštěp v plné tloušťce
Placentární aloštěp v plné tloušťce bude aplikován na anulus indexu bederní úrovně před uzavřením místa.
Žádný zásah: Řízení
91 pacientek podstoupí typickou lumbální mikrodiscektomii bez přidání placentárního aloštěpu v plné tloušťce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinnosti placentárního aloštěpu v plné tloušťce při snižování bolesti zad a nohou po mikrodiscektomii.
Časové okno: 24 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
24 měsíců
Měření účinnosti placentárního aloštěpu v plné tloušťce při snižování bolesti zad a nohou po mikrodiscektomii.
Časové okno: 24 měsíců
12-položkový krátký formulářový průzkum (SF12)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení míry reherniace po mikrodiscektomii.
Časové okno: 24 měsíců
Rychlost reherniace bude porovnána mezi experimentální a kontrolní skupinou.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

StimLabs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Morrison, M.D., Polaris Spine and Neurosurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSP17-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sponzor nebude mít přístup k osobním údajům účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Jiné: Placentární aloštěp v plné tloušťce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit