Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et placenta allograft i fuld tykkelse ved lumbal mikrodiskektomi

14. maj 2019 opdateret af: StimLabs

En klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​et placenta allograft i fuld tykkelse i lumbale mikrodiscektomiresultater

For at evaluere effektiviteten af ​​fuld tykkelse placenta allograft brug i Microdiscectomy applikation. At evaluere post-microdiscectomy reherniation rate hos patienter behandlet med fuld-tykkelse placenta allografts.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​brug af placenta allograft i fuld tykkelse til at forbedre ryg- og bensmerter, når det påføres patienter, der gennemgår lumbal mikrodiskektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Polaris Spine and Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Morrison, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant med udstrålende lænde- og bensmerter i mere end 6 måneder før operationen med klinisk diagnose af lænden udragende diskus.
  • Samtykke og overholdelse af alle aspekter af undersøgelsesprotokollen, metoder, levering af data under opfølgende kontakt.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension systolisk blodtryk (større end eller lig med 200 mm -Hg eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 182 mm Hg)
  • BMI større end 45 kg/m2
  • Forsøgsperson har fået foretaget en større operation på indeksniveau
  • Er aktiv ryger eller holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver smerte, der kan forstyrre vurderingen af ​​smerte på indeksniveau (f.eks. smerter i enhver anden del af rygsøjlen)
  • Aktiv reumatoid arthritis
  • Aktiv, lokal eller systemisk malignitet såsom lungekræft eller leukæmi
  • Anamnese med vaskulær sygdom eller seglcelleanæmi
  • Brug af følgende medicin:

Ingen signifikant antikoagulantbehandling (f. Heparin eller Lovenox) under undersøgelsen (behandling som Aspirin og Plavix er tilladt)

  • Ingen systemiske behandlinger, der kan interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger under undersøgelsen
  • Ingen immunsuppressiva

  • Ingen brug af kortikosteroider

    • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for 24 måneder efter behandlingen
    • Emnet giver ikke fuldt samtykke
    • Personskade, arbejdsskadeerstatning eller anden juridisk relateret behandlingspatient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
91 patienter vil gennemgå en typisk lumbal mikrodiskektomi med tilføjelse af en placenta allograft i fuld tykkelse, efter at mikrodiskektomi er udført.
Andet: Andet: Fuld tykkelse placenta allograft
Et placenta allograft i fuld tykkelse vil blive påført på annulus af indekslændeniveauet før lukning af stedet.
Ingen indgriben: Styring
91 patienter vil gennemgå en typisk lumbal mikrodiskektomi uden tilføjelse af en placenta allograft i fuld tykkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af effektiviteten af ​​placenta allograft i fuld tykkelse til at reducere ryg- og bensmerter efter mikrodiscektomi.
Tidsramme: 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
24 måneder
Måling af effektiviteten af ​​placenta allograft i fuld tykkelse til at reducere ryg- og bensmerter efter mikrodiscektomi.
Tidsramme: 24 måneder
Kortformularundersøgelse med 12 punkter (SF12)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af post-microdiscectomy reherniation rate.
Tidsramme: 24 måneder
Reherniationsrater vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgruppen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

StimLabs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Morrison, M.D., Polaris Spine and Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSP17-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil ikke have adgang til personligt identificerende deltageroplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med Andet: Fuld tykkelse placenta allograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner