Skuteczność alloprzeszczepu łożyska pełnej grubości w mikrodiscektomii lędźwiowej
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: StimLabs
Badanie kliniczne oceniające skuteczność alloprzeszczepu łożyska pełnej grubości w wynikach mikrodiscektomii lędźwiowej
Ocena skuteczności alloprzeszczepu łożyska pełnej grubości w zastosowaniu do mikrodiscektomii.
Ocena częstości reherniacji po mikrodiscektomii u pacjentek leczonych alloprzeszczepami łożyska pełnej grubości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena skuteczności alloprzeszczepu łożyska pełnej grubości w zmniejszaniu bólu pleców i nóg u pacjentów poddawanych mikrodiscektomii lędźwiowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Polaris Spine and Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjny z promieniującym bólem krzyża i nóg trwającym dłużej niż 6 miesięcy przed operacją z klinicznym rozpoznaniem wystającego krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym.
- Zgoda i przestrzeganie wszystkich aspektów protokołu badania, metod, podania danych podczas kontaktu kontrolnego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie nadciśnienie skurczowe ciśnienie krwi (większe lub równe 200 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 182 mm Hg)
- BMI powyżej 45 kg/m2
- Podmiot przeszedł poważną operację na poziomie indeksu
- Jest aktywnym palaczem lub rzucił palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każdy ból, który mógłby zakłócić ocenę bólu na poziomie wskaźnika (np. ból w jakiejkolwiek innej części kręgosłupa)
- Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów
- Aktywny, miejscowy lub ogólnoustrojowy nowotwór złośliwy, taki jak rak płuc lub białaczka
- Historia choroby naczyniowej lub anemii sierpowatej
- Stosowanie następujących leków:
Brak znaczącej terapii przeciwzakrzepowej (np. Heparyna lub Lovenox) podczas badania (leczenie takie jak Aspiryna i Plavix są dozwolone)
- Brak leczenia ogólnoustrojowego, które mogłoby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności podczas badania
- Żadnych immunosupresantów
Bez stosowania kortykosteroidów
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 24 miesięcy leczenia
- Podmiot nie wyraża pełnej zgody
- Uszkodzenie ciała, odszkodowanie pracownicze lub inne prawnie związane leczenie pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
91 pacjentów zostanie poddanych typowej mikrodiscektomii lędźwiowej z dodaniem alloprzeszczepu łożyska pełnej grubości po wykonaniu mikrodiscektomii.
|
Allograft łożyska pełnej grubości zostanie zastosowany do pierścienia na poziomie wskaźnika lędźwiowego przed zamknięciem miejsca.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
91 pacjentów zostanie poddanych typowej mikrodiscektomii lędźwiowej bez dodania alloprzeszczepu łożyska pełnej grubości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar skuteczności alloprzeszczepu łożyska pełnej grubości w zmniejszaniu bólu pleców i nóg po mikrodiscektomii.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
|
24 miesiące
|
|
Pomiar skuteczności alloprzeszczepu łożyska pełnej grubości w zmniejszaniu bólu pleców i nóg po mikrodiscektomii.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Krótka ankieta z 12 pozycjami (SF12)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odsetka reherniacji po mikrodiscektomii.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźniki reherniacji zostaną porównane między grupami eksperymentalną i kontrolną.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Morrison, M.D., Polaris Spine and Neurosurgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSP17-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Sponsor nie będzie miał dostępu do danych osobowych uczestnika.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .