Eficácia de um aloenxerto placentário de espessura total em microdiscectomia lombar
14 de maio de 2019 atualizado por: StimLabs
Uma investigação clínica avaliando a eficácia de um aloenxerto placentário de espessura total em resultados de microdiscectomia lombar
Avaliar a eficácia do uso de aloenxerto placentário de espessura total na aplicação de microdiscectomia.
Avaliar a taxa de reherniação pós-microdiscectomia em pacientes tratadas com aloenxertos placentários de espessura total.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a eficácia do uso de aloenxerto placentário de espessura total na melhora da dor nas costas e nas pernas, quando aplicado em pacientes submetidos à microdiscectomia lombar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Polaris Spine and Neurosurgery
-
Contato:
- Carlie Ivie
- Número de telefone: 163 404-256-2633
- E-mail: civie@polarisspine.com
-
Contato:
- Lydia Jones
- Número de telefone: 4042562633
- E-mail: lwjones95@gmail.com
-
Investigador principal:
- Thomas Morrison, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatorial com dor irradiada na região lombar e nas pernas por mais de 6 meses antes da cirurgia com diagnóstico clínico de disco lombar protuberante.
- Consentimento e cumprimento de todos os aspectos do protocolo do estudo, métodos, fornecimento de dados durante o contato de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave pressão arterial sistólica (maior ou igual a 200 mm -Hg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 182 mm Hg)
- IMC maior que 45 kg/m2
- O sujeito passou por uma grande cirurgia no nível do índice
- É fumante ativo ou parou de fumar nos últimos 6 meses
- Qualquer dor que possa interferir na avaliação da dor no nível do índice (p. dor em qualquer outra parte da coluna)
- Artrite reumatoide ativa
- Malignidade ativa, local ou sistêmica, como câncer de pulmão ou leucemia
- História de doença vascular ou anemia falciforme
- Uso dos seguintes medicamentos:
Nenhuma terapia anticoagulante significativa (p. Heparina ou Lovenox) durante o estudo (tratamentos como aspirina e Plavix são permitidos)
- Nenhum tratamento sistêmico que possa interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o estudo
- Sem imunossupressores
Sem uso de corticoides
- O indivíduo está grávida ou planeja engravidar dentro de 24 meses de tratamento
- O sujeito não fornece consentimento total
- Danos pessoais, compensação do trabalhador ou outros pacientes de tratamento legalmente relacionados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
91 pacientes serão submetidos a uma microdiscectomia lombar típica com a adição de um aloenxerto placentário de espessura total após a realização da microdiscectomia.
|
Um aloenxerto placentário de espessura total será aplicado ao anel do nível lombar índice antes do fechamento do local.
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Sem intervenção: Ao controle
91 pacientes serão submetidos a uma microdiscectomia lombar típica sem a adição de um aloenxerto placentário de espessura total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo a eficácia do aloenxerto placentário de espessura total na redução da dor nas costas e nas pernas após a microdiscectomia.
Prazo: 24 meses
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
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24 meses
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Medindo a eficácia do aloenxerto placentário de espessura total na redução da dor nas costas e nas pernas após a microdiscectomia.
Prazo: 24 meses
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF12)
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da taxa de reherniação pós-microdiscectomia.
Prazo: 24 meses
|
As taxas de reherniação serão comparadas entre os grupos experimental e controle.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Morrison, M.D., Polaris Spine and Neurosurgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSP17-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O patrocinador não terá acesso às informações de identificação pessoal do participante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .