Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täyspaksuisen istukan allograftin teho lannerangan mikrodiskektomiassa

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: StimLabs

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan täyspaksuisen istukan allograftin tehokkuutta lannerangan mikrodiskektomian tuloksissa

Arvioida täysipaksuisen istukan allograftin käytön tehokkuutta mikrodiskektomiasovelluksessa. Arvioida mikrodiskektomian jälkeisten herniaatioiden määrää potilailla, joita on hoidettu täysipaksuisilla istukan allografteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida täysipaksuisen istukan allograftin käytön tehokkuutta selkä- ja jalkakipujen lievittämisessä, kun sitä käytetään potilaille, joille tehdään lannerangan mikrodiskektomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Rekrytointi
        • Polaris Spine and Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Morrison, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoito, jossa säteilevä alaselän ja jalkakipu yli 6 kuukautta ennen leikkausta ja kliininen diagnoosi lannerangan ulkoneva levy.
  • Suostumus ja kaikkien tutkimusprotokollan, menetelmien näkökohtien noudattaminen, tietojen toimittaminen seurantakontaktin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea hypertensio systolinen verenpaine (suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mmHg tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 182 mmHg)
  • BMI yli 45 kg/m2
  • Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus indeksitasolla
  • Onko aktiivinen tupakoitsija tai lopettanut tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa kipu, joka voi häiritä indeksitason kivun arviointia (esim. kipu missä tahansa muussa selkärangan osassa)
  • Aktiivinen nivelreuma
  • Aktiivinen, paikallinen tai systeeminen pahanlaatuisuus, kuten keuhkosyöpä tai leukemia
  • Aiempi verisuonisairaus tai sirppisoluanemia
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö:

Ei merkittävää antikoagulanttihoitoa (esim. Hepariini tai Lovenox) tutkimuksen aikana (hoito, kuten Aspirin ja Plavix, ovat sallittuja)

  • Ei systeemisiä hoitoja, jotka voivat häiritä turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana
  • Ei immunosuppressantteja

  • Ei kortikosteroidien käyttöä

    • Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta 24 kuukauden kuluessa hoidosta
    • Kohde ei anna täyttä suostumusta
    • Henkilövahinko, työntekijäkorvaus tai muut lainmukaiset hoitopotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
91 potilaalle tehdään tyypillinen lannerangan mikrodiskektomia, johon lisätään täysipaksuinen istukan allograftti mikrodiskektomian jälkeen.
Muut: Muuta: Täyspaksuinen istukan allografti
Täyspaksuinen istukan allografti asetetaan lantion kehän renkaaseen ennen paikan sulkemista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
91 potilaalle tehdään tyypillinen lannerangan mikrodiskektomia ilman täysipaksuista istukan allograftia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täyspaksuisen istukan allograftin tehokkuuden mittaaminen selkä- ja jalkakipujen vähentämisessä mikrodiskektomian jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI)
24 kuukautta
Täyspaksuisen istukan allograftin tehokkuuden mittaaminen selkä- ja jalkakipujen vähentämisessä mikrodiskektomian jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF12)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrodiskektomian jälkeisen reherniaatioasteen arviointi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Uudelleenherniaatioiden määrää verrataan koe- ja kontrolliryhmän välillä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

StimLabs

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Morrison, M.D., Polaris Spine and Neurosurgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSP17-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsorilla ei ole pääsyä osallistujan henkilötietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava

Kliiniset tutkimukset Muuta: Täyspaksuinen istukan allografti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa