Эффективность полнослойного плацентарного аллотрансплантата при поясничной микродискэктомии
28 июня 2024 г. обновлено: StimLabs
Клиническое исследование по оценке эффективности полнослойного плацентарного аллотрансплантата при поясничной микродискэктомии
Оценить эффективность использования полнослойного аллотрансплантата плаценты при проведении микродискэктомии.
Оценить частоту возникновения повторных грыж после микродискэктомии у пациенток, перенесших полнослойные аллотрансплантаты плаценты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность использования аллотрансплантата плаценты полной толщины в уменьшении болей в спине и ногах у пациентов, перенесших поясничную микродискэктомию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Polaris Spine and Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторно с иррадиирующей болью в пояснице и ногах в течение более 6 месяцев до операции с клиническим диагнозом протрузии поясничного отдела позвоночника.
- Согласие и соблюдение всех аспектов протокола исследования, методов, предоставление данных при последующем контакте.
Критерий исключения:
- Тяжелая гипертензия систолическое артериальное давление (более или равное 200 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более или равное 182 мм рт.ст.)
- ИМТ более 45 кг/м2
- Субъект перенес серьезную операцию на индексном уровне.
- Является активным курильщиком или бросил курить в течение последних 6 месяцев
- Любая боль, которая может помешать оценке индекса боли (например, боль в любом другом отделе позвоночника)
- Активный ревматоидный артрит
- Активное, местное или системное злокачественное новообразование, такое как рак легких или лейкемия.
- История сосудистых заболеваний или серповидно-клеточной анемии
- Применение следующих препаратов:
Отсутствие значимой антикоагулянтной терапии (например, гепарин или ловенокс) во время исследования (разрешены такие препараты, как аспирин и плавикс)
- Отсутствие системного лечения, которое может помешать оценке безопасности или эффективности во время исследования.
- Нет иммунодепрессантов
Отсутствие использования кортикостероидов
- Субъект беременна или планирует забеременеть в течение 24 месяцев после лечения.
- Субъект не дает полного согласия
- Телесные повреждения, компенсация рабочего или другое юридически связанное лечение пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
91 пациенту будет выполнена типичная люмбальная микродискэктомия с добавлением полнослойного аллотрансплантата плаценты после выполнения микродискэктомии.
|
Полнослойный аллотрансплантат плаценты будет наложен на кольцо пояснично-крестцового отдела до закрытия участка.
|
|
Без вмешательства: Контроль
91 пациентке будет выполнена типичная люмбальная микродискэктомия без добавления полнослойного аллотрансплантата плаценты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение эффективности полнослойного аллотрансплантата плаценты в уменьшении болей в спине и ногах после микродискэктомии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
|
24 месяца
|
|
Измерение эффективности полнослойного аллотрансплантата плаценты в уменьшении болей в спине и ногах после микродискэктомии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Краткий опрос из 12 пунктов (SF12)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты повторных грыж после микродискэктомии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Показатели регерниации будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группами.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Morrison, M.D., Polaris Spine and Neurosurgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSP17-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Спонсор не будет иметь доступа к личной информации участника.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .