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コンゴ民主共和国におけるアシリ評価

2019年10月16日 更新者:Yvonne (Bonnie) A Maldonado、Stanford University

コンゴ民主共和国南キブ州におけるアシリの介入を評価するための評価

コンゴ民主共和国の南キブ州では、過去数十年にわたって武力紛争が続いています。その結果、生計と健康指標は一様に貧弱です。 したがって、この研究の目的は、統合された一連の社会的企業が、コミュニティに実行可能で拡張可能な新しいビジネス機会を提供しながら、子供の健康を改善できるかどうかを判断することです。 特定の研究課題には、(1) 子供の健康、(2) きれいな水へのアクセス、および (3) 地域の経済的機会に対する個々の企業の影響が含まれます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

コンゴ民主共和国の南キブ州では、過去数十年にわたって武力紛争が続いています。その結果、生計と健康指標は一様に貧弱です。 したがって、この研究の目的は、統合された一連の社会的企業が、コミュニティに実行可能で拡張可能な新しいビジネス機会を提供しながら、子供の健康を改善できるかどうかを判断することです。

Asili (スワヒリ語で「財団」) は、DRC の南キブで基本的なサービスと雇用機会を提供する一連の社会的企業を実施することを目的とした革新的なイニシアチブです。 Asili は、独立した非営利団体であるアメリカ難民委員会 (ARC) と IDEO.org によって、人間中心設計 (HCD) として知られる方法論を使用して共同で作成されました。このプロセスに基づいて、複数のニーズを満たす複数のビジネスのモデルが開発され、Asili メンバーシップ システムの下でリンクされ、中央データベースを通じて調整されました。 Asili モデルは、この地域の健康と経済的機会の両方を改善するために、自立した社会的企業を共通の運用プラットフォームにまとめる点でユニークです。 これらの企業は、1) きれいな水と 2) 高品質の医療クリニックです。

スタンフォード大学のチームは、子供の病気の減少と経済能力の向上というプロジェクトの目標が達成されているかどうかを判断するために、Asili の影響評価を実施する外部評価者として採用されました。 この影響評価研究の主な結果は、ベースラインから 5 歳未満の子供の健康を改善することに対する Asili の介入の効果を判断することです。 この研究の副次的な成果は、経済活動の強化、食料安全保障、母親の自尊心と自己効力感に対する介入の影響を判断することです。 研究者は、アシリー家庭の 5 歳未満の子供は、下痢、発熱、咳/短く速い呼吸の発生率が低く、ワクチン接種率が高いという仮説を立てています。

社会的企業/HCD 介入が健康、特に子供の健康、特に最近の紛争から回復している地域に及ぼす影響に関する研究はほとんどありません。 したがって、研究者の目的は、コンゴ民主共和国の生活を改善できる多部門アプローチが、家族と子供の健康も改善できるかどうかを判断することです。

この研究では、2 つの時点 (ベースラインとエンドライン) での世帯調査を使用して、対象集団から主要な指標に関する情報を収集します。 ゾーン 3 と 4 では、Asili に登録している世帯とそうでない世帯の結果の違いを分析するための操作変数を提供するために、奨励設計が使用されます。 特定の研究課題には、(1) 子供の健康、(2) きれいな水へのアクセス、および (3) 地域の経済的機会に対する個々の企業の影響が含まれます。

より一般的に知られている無作為化対照試験 (RCT) のバリエーションである奨励デザインは、参加者による遵守を要求することが実際的でない場合、または集団の一部に介入を提供することが不可能または倫理的でない場合に、介入の有用な代替手段です。 . 奨励には、参加者を「機会」または奨励部門に無作為に割り当てることが含まれます。この部門では、参加者が介入に参加したり、特定の治療を受けたりするように動機付ける努力が行われますが、実際に参加するかどうかを選択することができます。

Asili サービスはコミュニティのすべてのメンバーに提供され、利用可能であり、サービスへのアクセスを制御することは不可能であるため、励ましの設計を利用して Asili の取り込みを測定します。 家族は場所に基づいて無作為に抽出され、2 人の地元のコミュニティ チャンピオン/データ コレクターのチーム (コミュニティ内から雇われた) が、コミュニティのアウトリーチ リエゾンによって監督されて、各奨励アーム ホームを訪問します。 コミュニティ チャンピオンは、対照世帯との汚染/クロスオーバーを避けるために、各家庭を訪問し、戸別訪問し、各家族と個別に話す責任があります。

チャンピオンは、各世帯のメンバーと 25 ~ 45 分間を過ごし、その間に、Asili がどのように機能するか、介入に含まれるもの、および Asili に参加する利点について説明します。 調査員は、コミュニティのデータ収集者を各世帯との 1 対 1 の交換に参加させることで、奨励アームに無作為に割り付けられた参加者に信頼感を育むことを望んでいます。 対照世帯も、Asili サービスに平等にアクセスできます。ただし、これらの世帯は、コミュニティ チャンピオンが個別に訪問することはありません。

2 つのゾーンの調査集団には、南キブ州の Asili プロジェクト介入サイトの流域から調査された家族が含まれています。 これらの各ゾーンの人口は約 10,000 人です。ゾーン 3 と 4 のそれぞれで、ベースライン時に約 850 世帯が募集されました。ゾーン 3 と 4 のベースライン データは、それぞれ 2016 年 8 月と 2017 年 7 月に完成し、フォローアップは 2018 年 4 月/5 月に予定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9999

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アジリ流域に住む
  • 18歳から65歳まで
  • ベースライン時に少なくとも 1 人の 5 歳未満の子供が家に住んでいる
  • 学習言語でコミュニケーションできること: フランス語、スワヒリ語、またはマシ語

除外基準:

  • -精神疾患、学習障害、薬物乱用などの重大な精神障害に苦しんでおり、研究への参加に同意する能力を損なう可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:激励ゾーン3

激励世帯は場所に基づいてランダムに抽出され、2 人の地域コミュニティ チャンピオン/データ コレクターのチーム (コミュニティ内から採用) が各激励アーム ホームを訪問します。 コミュニティ チャンピオンは、対照世帯との汚染/クロスオーバーを避けるために、各家庭を訪問し、戸別訪問し、各家族と個別に話す責任があります。

Asili の介入には、プログラムへのメンバーシップが含まれます。世帯は、自分自身や研究に影響を与えることなく、いつでもオプトインまたはオプトアウトするオプションがあります。 介入自体には、きれいな水と診療所へのアクセスが含まれます。 この介入を通じて個人に薬物や医薬品が投与されることはありません。

世帯が訪問され、Asili への登録が奨励されます。
NO_INTERVENTION:コントロール ゾーン 3
対照世帯は引き続き Asili の介入に平等にアクセスでき、いつでもプログラムに参加できます。 メンバーシップのステータスに関係なく、世帯は自分自身や研究に影響を与えることなく、いつでもオプトインまたはオプトアウトするオプションがあります. 介入自体には、きれいな水と診療所へのアクセスが含まれます。 この介入を通じて個人に薬物や医薬品が投与されることはありません。
実験的:激励ゾーン4

激励世帯は場所に基づいてランダムに抽出され、2 人の地域コミュニティ チャンピオン/データ コレクターのチーム (コミュニティ内から採用) が各激励アーム ホームを訪問します。 コミュニティ チャンピオンは、対照世帯との汚染/クロスオーバーを避けるために、各家庭を訪問し、戸別訪問し、各家族と個別に話す責任があります。

Asili の介入には、プログラムへのメンバーシップが含まれます。世帯は、自分自身や研究に影響を与えることなく、いつでもオプトインまたはオプトアウトするオプションがあります。 介入自体には、きれいな水と診療所へのアクセスが含まれます。 この介入を通じて個人に薬物や医薬品が投与されることはありません。

世帯が訪問され、Asili への登録が奨励されます。
NO_INTERVENTION:コントロール ゾーン 4
対照世帯は引き続き Asili の介入に平等にアクセスでき、いつでもプログラムに参加できます。 メンバーシップのステータスに関係なく、世帯は自分自身や研究に影響を与えることなく、いつでもオプトインまたはオプトアウトするオプションがあります. 介入自体には、きれいな水と診療所へのアクセスが含まれます。 この介入を通じて個人に薬物や医薬品が投与されることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5歳未満の子供の健康
時間枠:15ヶ月まで
下痢、発熱(マラリアの代用として)、および咳/短く速い呼吸(肺炎の代用として)の発生率
15ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経済活動の強化
時間枠:15ヶ月まで
標準化された DHS アンケートに基づく世帯調査を通じて測定。質問には、現在行われている雇用と収入を生み出す活動、および Asili に登録した後に世帯内の経済活動がどのように変化したかの尺度が含まれます。
15ヶ月まで
食料安全保障
時間枠:15ヶ月まで
標準化された DHS アンケートに基づく世帯調査を通じて測定。質問には、家庭内での食料へのアクセス、子供たちが食べられなかった食事の回数、子供たちが食物なしで行かなければならなかった日数が含まれます。
15ヶ月まで
予防接種率
時間枠:15ヶ月まで
15ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月4日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月14日

最初の投稿 (実際)

2018年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月16日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 35216

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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