- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03536286
Asili-evaluering i Den demokratiske republikken Kongo
Evaluering for å vurdere Asili-intervensjonen i Sør-Kivu, Den demokratiske republikken Kongo
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sør-Kivu-provinsen i DRC har opplevd kontinuerlig væpnet konflikt de siste tiårene; som et resultat er levebrød og helsemålinger jevnt dårlige. Målet med denne studien er derfor å finne ut om et integrert sett med sosiale virksomheter kan forbedre barnehelsen samtidig som de tilbyr levedyktige og skalerbare nye forretningsmuligheter for samfunnet.
Asili ("stiftelse" på Swahili) er et innovativt initiativ som tar sikte på å implementere en pakke med sosiale foretak for å tilby grunnleggende tjenester og arbeidsmuligheter i Sør-Kivu, DRC. Asili ble skapt av American Refugee Committee (ARC), en uavhengig non-profit, og IDEO.org ved å bruke en metodikk kjent som human-centered design (HCD); basert på prosessen ble en modell av flere virksomheter for å møte flere behov utviklet, koblet under Asili-medlemssystemet og koordinert gjennom en sentralisert database. Asili-modellen er unik når det gjelder å bringe selvopprettholdende sosiale virksomheter sammen på en felles operasjonell plattform for å forbedre både helsemessige og økonomiske muligheter i regionen. Disse virksomhetene er 1) rent vann og 2) helseklinikker av høy kvalitet.
Teamet ved Stanford University har blitt rekruttert som ekstern evaluator for å gjennomføre en konsekvensevaluering av Asili for å avgjøre om prosjektmålene om redusert barnesykdom samt økt økonomisk kapasitet er oppfylt eller ikke. Det primære resultatet av denne konsekvensevalueringsstudien er å bestemme effekten av Asili-intervensjonen på å forbedre helsen til barn under fem år fra baseline. Sekundære resultater av denne studien er å bestemme virkningen av intervensjonen på økt økonomisk aktivitet, matsikkerhet og mors selvtillit og selveffektivitet. Etterforskerne antar at barn under fem år i Asili-husholdninger vil ha lavere forekomst av diaré, feber og hoste/kort, rask pust, samt en høyere forekomst av vaksinasjonsrater.
Det er lite forskning på effektene av intervensjoner fra sosialt foretak/HCD på helse, spesielt barnehelse, spesielt i områder som har kommet seg etter nylig konflikt. Derfor er etterforskernes mål å finne ut om en multisektoriell tilnærming som kan forbedre levebrødet i DRC også kan forbedre familie- og barnehelsen.
Denne studien vil bruke husholdningsundersøkelser på to tidspunkter (grunnlinje og sluttlinje) for å samle informasjon om nøkkelindikatorer fra målpopulasjonene. For sone 3 og 4 vil oppmuntringsdesign bli brukt for å gi en instrumentell variabel for å analysere forskjellen i utfall mellom husholdningene som melder seg på Asili og de som ikke gjør det. Spesifikke forskningsspørsmål inkluderer virkningen av de enkelte virksomhetene på (1) barnehelse, (2) tilgang til rent vann og (3) økonomiske muligheter i regionen.
Oppmuntringsdesign, en variant av den mer kjente randomiserte kontrollstudien (RCT), er et nyttig alternativ for intervensjoner der det er upraktisk å kreve tilslutning fra deltakerne eller i situasjoner der det ikke er mulig eller etisk å tilby intervensjonen til en del av befolkningen. . Oppmuntring innebærer å tilfeldig tildele deltakere til «mulighet»- eller oppmuntringsarmen, der det arbeides for å motivere deltakerne til å ta del i en intervensjon eller motta en bestemt behandling, men får velge om de faktisk deltar eller ikke.
Fordi Asili-tjenester vil bli tilbudt og tilgjengelig for alle medlemmer av fellesskapet og det ikke er mulig å kontrollere tilgang til tjenester, vil oppmuntringsdesign bli brukt for å måle opptaket av Asili. Familier vil bli tilfeldig utvalgt basert på plassering, og et team av 2 lokalsamfunnsmestere/datasamlere (innleid fra lokalsamfunnet) vil besøke hvert av oppmuntringsarmhjemmene, overvåket av en lokalsamfunnskontakt. Samfunnsmestere vil være ansvarlige for å besøke hvert hjem, gå dør-til-dør og snakke med hver familie individuelt for å unngå kontaminering/overgang med kontrollhusholdninger.
Champions vil bruke mellom 25-45 minutter med medlemmer av hver husstand, hvor de vil forklare hvordan Asili fungerer, hva intervensjonen omfatter og fordelene ved å bli med i Asili. Etterforskerne håper å skape en følelse av tillit hos deltakerne som er randomisert til oppmuntringsarmen ved å engasjere datainnsamlere fra samfunnet for disse en-til-en-utvekslingene med hver husholdning. Kontrollhusholdninger vil også ha lik tilgang til Asili-tjenester; disse husstandene vil imidlertid ikke bli besøkt av fellesskapsmestere individuelt.
Studiepopulasjonene i de to sonene inkluderer familier undersøkt fra nedslagsfeltet til Asili-prosjektets intervensjonsområde i Sør-Kivu. Hver av disse sonene har en befolkning på ca. 10 000 individer; ca. 850 husstander ble rekruttert ved baseline i hver av sone 3 og 4. Baseline-data ble fullført i sone 3 og 4 i henholdsvis august 2016 og juli 2017, og oppfølging er forventet i april/mai 2018.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i et nedslagsfelt for Asili
- Mellom 18 og 65 år
- Ha minst ett barn under 5 år som bor hjemme ved baseline
- Kunne kommunisere på studiespråkene: fransk, kiswahili eller mashi
Ekskluderingskriterier:
- Lider av et betydelig mentalt underskudd, inkludert psykiske lidelser, lærevansker eller rusmisbruk, som vil svekke deres evne til å samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oppmuntringssone 3
Oppmuntringshusholdninger vil bli tilfeldig utvalgt basert på plassering, og et team av 2 lokalsamfunnsmestere/datasamlere (innleid fra lokalsamfunnet) vil besøke hvert av oppmuntringsarmhjemmene. Samfunnsmestere vil være ansvarlige for å besøke hvert hjem, gå dør-til-dør og snakke med hver familie individuelt for å unngå kontaminering/overgang med kontrollhusholdninger. Asili-intervensjonen innebærer medlemskap i et program; husholdninger har muligheten til å melde seg inn eller ut når som helst, uten konsekvenser for seg selv eller studien. Selve inngrepet innebærer tilgang til rent vann og helseklinikker. Ingen medikamenter eller medisiner blir administrert til enkeltpersoner gjennom denne intervensjonen. |
Husholdninger vil bli besøkt og oppfordret til å melde seg på Asili
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollsone 3
Kontrollhusholdninger vil fortsatt ha lik tilgang til Asili-intervensjonen og kan få medlemskap i et program når som helst.
Uavhengig av medlemsstatus, har husholdninger muligheten til å melde seg av eller melde seg ut når som helst, uten konsekvenser for seg selv eller studien.
Selve inngrepet innebærer tilgang til rent vann og helseklinikker.
Ingen medikamenter eller medisiner blir administrert til enkeltpersoner gjennom denne intervensjonen.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Oppmuntringssone 4
Oppmuntringshusholdninger vil bli tilfeldig utvalgt basert på plassering, og et team av 2 lokalsamfunnsmestere/datasamlere (innleid fra lokalsamfunnet) vil besøke hvert av oppmuntringsarmhjemmene. Samfunnsmestere vil være ansvarlige for å besøke hvert hjem, gå dør-til-dør og snakke med hver familie individuelt for å unngå kontaminering/overgang med kontrollhusholdninger. Asili-intervensjonen innebærer medlemskap i et program; husholdninger har muligheten til å melde seg inn eller ut når som helst, uten konsekvenser for seg selv eller studien. Selve inngrepet innebærer tilgang til rent vann og helseklinikker. Ingen medikamenter eller medisiner blir administrert til enkeltpersoner gjennom denne intervensjonen. |
Husholdninger vil bli besøkt og oppfordret til å melde seg på Asili
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollsone 4
Kontrollhusholdninger vil fortsatt ha lik tilgang til Asili-intervensjonen og kan få medlemskap i et program når som helst.
Uavhengig av medlemsstatus, har husholdninger muligheten til å melde seg av eller melde seg ut når som helst, uten konsekvenser for seg selv eller studien.
Selve inngrepet innebærer tilgang til rent vann og helseklinikker.
Ingen medikamenter eller medisiner blir administrert til enkeltpersoner gjennom denne intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse under 5 år
Tidsramme: opptil 15 måneder
|
forekomst av diaré, feber (som en proxy for malaria) og hoste/kort, rask pust (som en proxy for lungebetennelse)
|
opptil 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt økonomisk aktivitet
Tidsramme: opptil 15 måneder
|
Målt gjennom husholdningsundersøkelser basert på standardiserte DHS spørreskjemaer; spørsmål inkluderer sysselsetting og inntektsskapende aktiviteter som for tiden utføres, samt mål på hvordan økonomisk aktivitet i husholdningen har endret seg etter innmelding i Asili
|
opptil 15 måneder
|
|
Matsikkerhet
Tidsramme: opptil 15 måneder
|
Målt gjennom husholdningsundersøkelser basert på standardiserte DHS spørreskjemaer; Spørsmålene inkluderer tilgang til mat i husholdningen, antall måltider barn har gått glipp av, og antall dager barn har måttet gå uten mat.
|
opptil 15 måneder
|
|
Vaksinasjonsrater
Tidsramme: opptil 15 måneder
|
opptil 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35216
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .